Evaluatie van een niet-geïmplanteerde elektrische stimulatieapparaat voor overactieve blaas (OAB) (EVANESCE-II)
10 juli 2026 bijgewerkt door: FemPulse Corporation
Evaluatie van een niet-geïmplanteerde elektrische stimulatieapparaat voor overactieve blaas (OAB) Evanesce-II
Een studie om de veiligheid en effectiviteit van het fempuls -systeem te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Monica Unger
- Telefoonnummer: 7275123718
- E-mail: monica.unger@moxieclinical.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Cedars Sinai
-
Hoofdonderzoeker:
- Karyn Eilber, MD
-
Contact:
- Arman Jordan
- Telefoonnummer: 310-248-6716
- E-mail: arman.jordan@cshs.org
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA
-
Hoofdonderzoeker:
- A Lenore Ackerman, MD
-
Contact:
- Katie Levitt
- Telefoonnummer: (310) 794 - 6786
- E-mail: KLevitt@mednet.ucla.edu
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UC Irvine
-
Contact:
- Bryan Robles
- Telefoonnummer: 714-509-6130
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivia Chang, MD
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Sokol, MD
-
Contact:
- Kathryn Batham
- Telefoonnummer: 650-724-7826
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- USCD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yahir Santiago-Lastra, MD
-
Contact:
- Melissa Saurez
- Telefoonnummer: 858-249-4447
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Werving
- Holy Cross Medical Group - Women's Center
-
Contact:
- Judie Corbett
- Telefoonnummer: 954-542-4841
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillermo Davila, MD
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Werving
- Comprehensive Urologic
-
Contact:
- Sunny Sian
- Telefoonnummer: 847-852-1777
-
Hoofdonderzoeker:
- Tamra Lewis, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Nog niet aan het werven
- University of Louisville
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean Francis, MD
-
Contact:
- Karissa Standiford
- E-mail: karissa.standiford@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Werving
- Chesapeake Urology
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Giusto, MD
-
Contact:
- Seema Shahi
- Telefoonnummer: 410-616-8431
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Nog niet aan het werven
- Minnesota Urology
-
Contact:
- Carrie McKenzie
- Telefoonnummer: 651-999-6903
-
Hoofdonderzoeker:
- Jodi Michaels, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Adult & Pediatric Urology
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca McCrery, MD
-
Contact:
- Peyton Schneider
- Telefoonnummer: 402-399-7898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Atrium Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Kennelly, MD
-
Contact:
- Robbin Clark
- Telefoonnummer: 704-355-7466
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Werving
- Southern Urogynecology
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Pezzella, MD
-
Contact:
- Tina McCready
- Telefoonnummer: 803-457-7000
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Sanford Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Benson, MD
-
Contact:
- Jennifer Pratt
- Telefoonnummer: 605-328-1391
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Nog niet aan het werven
- Inova
-
Contact:
- Claudia Lovo-Alvarez
- Telefoonnummer: 703-776-4600
-
Hoofdonderzoeker:
- Abbas Shobeiri, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Vrouwtjes, gedefinieerd als een persoon met een baarmoeder en baarmoederhals, ≥21 jaar oud, met een diagnose van OAB en symptomen gedurende meer dan 6 maanden, zoals bevestigd door een arts. OAB wordt gedefinieerd door urine -urgentie, meestal met urinefrequentie en nocturie, met of zonder urgentie -urine -incontinentie met symptomen
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste procedures en bezoeken van de studie (bijv. Het handhaven van consistent medicatiegebruik, vloeistofinname, dagboek voltooiing).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Systemische toestand of ziekte die kan interfereren met de deelname van de studie (bijvoorbeeld de huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto -immuunziekten, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, geschiedenis van myocardinfarct, enz.) Zoals bepaald door onderzoeksonderzoeker.
- Geen geschikte onderzoekskandidaat zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaatgroep
Onderwerpen die het Fempulse -systeem ontvangen
|
niet-geïmplanteerde, vaginale elektrische stimulatieapparaat
|
|
Ander: Medicijngroep
Onderwerpen die medicatie ontvangen
|
OAB -medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in ruimtes per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in gemiddelde verandering tussen apparaat- en medicatiegroepen in aantal leegte per dag (VPD)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzette Sutherland, MD, FemPulse Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urineblaas, overactief
Andere studie-ID-nummers
- CIP012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .