Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení neimplantovaného elektrického stimulačního zařízení pro nadměrný močový měchýř (OAB) (EVANESCE-II)

4. února 2026 aktualizováno: FemPulse Corporation

Vyhodnocení neimplantovaného elektrického stimulačního zařízení pro nadměrné močový měchýř (OAB) Evanesce-II

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému FEMPULSE

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karyn Eilber, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Nassura Richard
          • Telefonní číslo: 310-267-4331
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A Lenore Ackerman, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine
        • Kontakt:
          • Bryan Robles
          • Telefonní číslo: 714-509-6130
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia Chang, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Sokol, MD
        • Kontakt:
          • Kathryn Batham
          • Telefonní číslo: 650-724-7826
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • USCD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yahir Santiago-Lastra, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Saurez
          • Telefonní číslo: 858-249-4447
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Zatím nenabíráme
        • Holy Cross Medical Group - Women's Center
        • Kontakt:
          • Judie Corbett
          • Telefonní číslo: 954-542-4841
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Davila, MD
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Comprehensive Urologic
        • Kontakt:
          • Sunny Sian
          • Telefonní číslo: 847-852-1777
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamra Lewis, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Francis, MD
        • Kontakt:
          • Decora Whalen
          • Telefonní číslo: 502-588-4412
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Nábor
        • Chesapeake Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Giusto, MD
        • Kontakt:
          • Seema Shahi
          • Telefonní číslo: 410-616-8431
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Zatím nenabíráme
        • Minnesota Urology
        • Kontakt:
          • Carrie McKenzie
          • Telefonní číslo: 651-999-6903
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodi Michaels, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Adult & Pediatric Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Kontakt:
          • Peyton Schneider
          • Telefonní číslo: 402-399-7898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Atrium Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kennelly, MD
        • Kontakt:
          • Robbin Clark
          • Telefonní číslo: 704-355-7466
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Southern Urogynecology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Kontakt:
          • Tina McCready
          • Telefonní číslo: 803-457-7000
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Pratt
          • Telefonní číslo: 605-328-1391
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Inova
        • Kontakt:
          • Claudia Lovo-Alvarez
          • Telefonní číslo: 703-776-4600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abbas Shobeiri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Samice, definované jako osoba s dělohou a děložním čípkem, ≥ 21 let, s diagnózou OAB a symptomů po dobu delší než 6 měsíců, jak je potvrzen lékařem. OAB je definován naléhavostí moči, obvykle s močovou frekvencí a nokturií, s nebo bez naléhavé inkontinence moči s příznaky
  • Ochotný a schopný dodržovat studium požadované postupy a návštěvy (např. Udržování konzistentního užívání léků, příjem tekutin, dokončení deníku).

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Systémový stav nebo onemocnění, které může narušit účast studie (např. Současná systémová infekce, nekontrolovanou autoimunitní onemocnění, nekontrolovanou onemocnění imunodeficience, anamnézou infarktu myokardu atd.) Jak bylo stanoveno vyšetřovatelem studie.
  • Není to vhodný kandidát na studii, jak je určen vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zařízení
Subjekty přijímající systém FemPulse
Přístroj: Skupina zařízení
Neimplantované, vaginální elektrické stimulační zařízení
Jiný: Skupina léků
Subjekty, které dostávají léky
Lék: Skupina léků
Oab léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna dutin za den
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v průměrné změně mezi zařízeními a skupinami léků v počtu dutin za den (VPD)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FemPulse Corporation

Spolupracovníci

Moxie Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzette Sutherland, MD, FemPulse Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Klinické studie na Skupina zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit