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Bewertung einer nicht implantierten elektrischen Stimulationsvorrichtung für überaktive Blase (OAB) (EVANESCE-II)

4. Februar 2026 aktualisiert von: FemPulse Corporation

Bewertung einer nicht implantierten elektrischen Stimulationsvorrichtung für überaktive Blasen (OAB) evanesce-II.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Fempulse -Systems

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai
        • Hauptermittler:
          • Karyn Eilber, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Nassura Richard
          • Telefonnummer: 310-267-4331
        • Hauptermittler:
          • A Lenore Ackerman, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine
        • Kontakt:
          • Bryan Robles
          • Telefonnummer: 714-509-6130
        • Hauptermittler:
          • Olivia Chang, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford
        • Hauptermittler:
          • Eric Sokol, MD
        • Kontakt:
          • Kathryn Batham
          • Telefonnummer: 650-724-7826
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • USCD
        • Hauptermittler:
          • Yahir Santiago-Lastra, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Saurez
          • Telefonnummer: 858-249-4447
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Holy Cross Medical Group - Women's Center
        • Kontakt:
          • Judie Corbett
          • Telefonnummer: 954-542-4841
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Davila, MD
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Urologic
        • Kontakt:
          • Sunny Sian
          • Telefonnummer: 847-852-1777
        • Hauptermittler:
          • Tamra Lewis, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Sean Francis, MD
        • Kontakt:
          • Decora Whalen
          • Telefonnummer: 502-588-4412
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology
        • Hauptermittler:
          • Laura Giusto, MD
        • Kontakt:
          • Seema Shahi
          • Telefonnummer: 410-616-8431
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Minnesota Urology
        • Kontakt:
          • Carrie McKenzie
          • Telefonnummer: 651-999-6903
        • Hauptermittler:
          • Jodi Michaels, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Adult & Pediatric Urology
        • Hauptermittler:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Kontakt:
          • Peyton Schneider
          • Telefonnummer: 402-399-7898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Hauptermittler:
          • Michael Kennelly, MD
        • Kontakt:
          • Robbin Clark
          • Telefonnummer: 704-355-7466
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Southern Urogynecology
        • Hauptermittler:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Kontakt:
          • Tina McCready
          • Telefonnummer: 803-457-7000
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Health
        • Hauptermittler:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Pratt
          • Telefonnummer: 605-328-1391
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inova
        • Kontakt:
          • Claudia Lovo-Alvarez
          • Telefonnummer: 703-776-4600
        • Hauptermittler:
          • Abbas Shobeiri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Frauen, definiert als Person mit Uterus und Gebärmutterhals, ≥21 Jahre alt, mit einer Diagnose von OAB und Symptomen für mehr als 6 Monate, wie von einem Arzt bestätigt. OAB wird durch Urindringlichkeit definiert, normalerweise mit Harnfrequenz und Nokturie, mit oder ohne Dringlichkeit im Harninkontinenz mit Symptomen
  • Bereit und in der Lage, die Studie zu entsprechen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung oder Krankheit, die die Teilnahme der Studie (z. B. aktuelle systemische Infektion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, unkontrollierte Immundefizienzerkrankung, Vorgeschichte des Myokardinfarkts usw.) beeinträchtigen kann, wie vom Studienuntersucher bestimmt.
  • Kein geeigneter Studienkandidat, der vom Ermittler bestimmt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegruppe
Probanden, die das Fempulse -System erhalten
Gerät: Gerätegruppe
nicht implantierte, vaginale elektrische Stimulationsvorrichtung
Sonstiges: Medikamentengruppe
Probanden erhalten Medikamente
Arzneimittel: Medikamentengruppe
OAB -Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Hohlräume pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der mittleren Änderung zwischen Geräte- und Medikationsgruppen in Anzahl der Hohlräume pro Tag (VPD)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FemPulse Corporation

Mitarbeiter

Moxie Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzette Sutherland, MD, FemPulse Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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