Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ikke-implanteret elektrisk stimuleringsindretning til overaktiv blære (OAB) (EVANESCE-II)

4. februar 2026 opdateret af: FemPulse Corporation

Evaluering af en ikke-implanteret elektrisk stimuleringsenhed til overaktiv blære (OAB) Evanesce-II

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FEMPULSE -systemet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Karyn Eilber, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Nassura Richard
          • Telefonnummer: 310-267-4331
        • Ledende efterforsker:
          • A Lenore Ackerman, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine
        • Kontakt:
          • Bryan Robles
          • Telefonnummer: 714-509-6130
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia Chang, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Sokol, MD
        • Kontakt:
          • Kathryn Batham
          • Telefonnummer: 650-724-7826
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • USCD
        • Ledende efterforsker:
          • Yahir Santiago-Lastra, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Saurez
          • Telefonnummer: 858-249-4447
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Holy Cross Medical Group - Women's Center
        • Kontakt:
          • Judie Corbett
          • Telefonnummer: 954-542-4841
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Davila, MD
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Comprehensive Urologic
        • Kontakt:
          • Sunny Sian
          • Telefonnummer: 847-852-1777
        • Ledende efterforsker:
          • Tamra Lewis, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Francis, MD
        • Kontakt:
          • Decora Whalen
          • Telefonnummer: 502-588-4412
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Giusto, MD
        • Kontakt:
          • Seema Shahi
          • Telefonnummer: 410-616-8431
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Minnesota Urology
        • Kontakt:
          • Carrie McKenzie
          • Telefonnummer: 651-999-6903
        • Ledende efterforsker:
          • Jodi Michaels, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Adult & Pediatric Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Kontakt:
          • Peyton Schneider
          • Telefonnummer: 402-399-7898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atrium Health
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kennelly, MD
        • Kontakt:
          • Robbin Clark
          • Telefonnummer: 704-355-7466
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Southern Urogynecology
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Kontakt:
          • Tina McCready
          • Telefonnummer: 803-457-7000
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Pratt
          • Telefonnummer: 605-328-1391
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inova
        • Kontakt:
          • Claudia Lovo-Alvarez
          • Telefonnummer: 703-776-4600
        • Ledende efterforsker:
          • Abbas Shobeiri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Kvinder, defineret som en person med en livmoder og livmoderhals, ≥21 år gammel, med en diagnose af OAB og symptomer i mere end 6 måneder, som bekræftet af en læge. OAB defineres af urinhastighed, normalt med urinfrekvens og nocturia, med eller uden uopsættelig urininkontinens med symptomer
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsens krævede procedurer og besøg (f.eks. Opretholdelse af konsekvent medicinbrug, væskeindtag, dagbog gennemførelse).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Systemisk tilstand eller sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse (f.eks. Aktuel systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, historie med hjerteinfarkt osv.) Som bestemt af undersøgelsesundersøger.
  • Ikke en passende studiekandidat som bestemt af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsgruppe
Emner, der modtager FEMPULSE -systemet
Enhed: Enhedsgruppe
Ikke-implanteret, vaginal elektrisk stimuleringsenhed
Andet: Medicingruppe
Personer, der modtager medicin
Medicin: Medicingruppe
OAB -medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hulrum om dagen
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring mellem enheds- og medicingrupper i antal hulrum pr. Dag (VPD)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FemPulse Corporation

Samarbejdspartnere

Moxie Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzette Sutherland, MD, FemPulse Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Faktiske)

29. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Enhedsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner