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Avaliação de um dispositivo de estimulação elétrica não implementada para bexiga hiperativa (OAB) (EVANESCE-II)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: FemPulse Corporation

Avaliação de um dispositivo de estimulação elétrica não implantada para bexiga hiperativa (OAB) Evanesce-II

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fempulse

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai
        • Investigador principal:
          • Karyn Eilber, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA
        • Contato:
          • Nassura Richard
          • Número de telefone: 310-267-4331
        • Investigador principal:
          • A Lenore Ackerman, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine
        • Contato:
          • Bryan Robles
          • Número de telefone: 714-509-6130
        • Investigador principal:
          • Olivia Chang, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford
        • Investigador principal:
          • Eric Sokol, MD
        • Contato:
          • Kathryn Batham
          • Número de telefone: 650-724-7826
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • USCD
        • Investigador principal:
          • Yahir Santiago-Lastra, MD
        • Contato:
          • Melissa Saurez
          • Número de telefone: 858-249-4447
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Ainda não está recrutando
        • Holy Cross Medical Group - Women's Center
        • Contato:
          • Judie Corbett
          • Número de telefone: 954-542-4841
        • Investigador principal:
          • Guillermo Davila, MD
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Comprehensive Urologic
        • Contato:
          • Sunny Sian
          • Número de telefone: 847-852-1777
        • Investigador principal:
          • Tamra Lewis, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Ainda não está recrutando
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Sean Francis, MD
        • Contato:
          • Decora Whalen
          • Número de telefone: 502-588-4412
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology
        • Investigador principal:
          • Laura Giusto, MD
        • Contato:
          • Seema Shahi
          • Número de telefone: 410-616-8431
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Ainda não está recrutando
        • Minnesota Urology
        • Contato:
          • Carrie McKenzie
          • Número de telefone: 651-999-6903
        • Investigador principal:
          • Jodi Michaels, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Adult & Pediatric Urology
        • Investigador principal:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Contato:
          • Peyton Schneider
          • Número de telefone: 402-399-7898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Ainda não está recrutando
        • Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Michael Kennelly, MD
        • Contato:
          • Robbin Clark
          • Número de telefone: 704-355-7466
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Southern Urogynecology
        • Investigador principal:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Contato:
          • Tina McCready
          • Número de telefone: 803-457-7000
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Sanford Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contato:
          • Jennifer Pratt
          • Número de telefone: 605-328-1391
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Ainda não está recrutando
        • Inova
        • Contato:
          • Claudia Lovo-Alvarez
          • Número de telefone: 703-776-4600
        • Investigador principal:
          • Abbas Shobeiri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • As mulheres, definidas como uma pessoa com útero e colo do útero, ≥21 anos, com diagnóstico de OAB e sintomas por mais de 6 meses, conforme confirmado por um médico. OAB é definido pela urgência urinária, geralmente com frequência urinária e noctúria, com ou sem incontinência urinária de urgência com sintomas
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e visitas necessários para o estudo (por exemplo, manter o uso consistente de medicamentos, ingestão de líquidos, conclusão do diário).

Critérios de exclusão -chave:

  • Condição sistêmica ou doença que pode interferir na participação do estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história do infarto do miocárdio etc.), conforme determinado pelo investigador do estudo.
  • Não é um candidato ao estudo apropriado, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dispositivos
Assuntos que recebem o sistema fempulse
Dispositivo: Grupo de dispositivos
dispositivo de estimulação elétrica vaginal não implantada
Outro: Grupo de medicação
Sujeitos recebendo medicamentos
Medicamento: Grupo de medicação
Medicação OAB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de vazios por dia
Prazo: 6 meses
Diferença na mudança média entre os grupos de dispositivos e medicamentos no número de vazios por dia (VPD)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FemPulse Corporation

Colaboradores

Moxie Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Suzette Sutherland, MD, FemPulse Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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