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Evaluación de un dispositivo de estimulación eléctrica no implantado para la vejiga hiperactiva (OAB) (EVANESCE-II)

4 de febrero de 2026 actualizado por: FemPulse Corporation

Evaluación de un dispositivo de estimulación eléctrica no implantado para la vejiga hiperactiva (OAB) Evanesce-II

Un estudio para evaluar la seguridad y la efectividad del sistema de fempulse

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai
        • Investigador principal:
          • Karyn Eilber, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • UCLA
        • Contacto:
          • Nassura Richard
          • Número de teléfono: 310-267-4331
        • Investigador principal:
          • A Lenore Ackerman, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine
        • Contacto:
          • Bryan Robles
          • Número de teléfono: 714-509-6130
        • Investigador principal:
          • Olivia Chang, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford
        • Investigador principal:
          • Eric Sokol, MD
        • Contacto:
          • Kathryn Batham
          • Número de teléfono: 650-724-7826
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • USCD
        • Investigador principal:
          • Yahir Santiago-Lastra, MD
        • Contacto:
          • Melissa Saurez
          • Número de teléfono: 858-249-4447
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Aún no reclutando
        • Holy Cross Medical Group - Women's Center
        • Contacto:
          • Judie Corbett
          • Número de teléfono: 954-542-4841
        • Investigador principal:
          • Guillermo Davila, MD
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Urologic
        • Contacto:
          • Sunny Sian
          • Número de teléfono: 847-852-1777
        • Investigador principal:
          • Tamra Lewis, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Aún no reclutando
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Sean Francis, MD
        • Contacto:
          • Decora Whalen
          • Número de teléfono: 502-588-4412
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology
        • Investigador principal:
          • Laura Giusto, MD
        • Contacto:
          • Seema Shahi
          • Número de teléfono: 410-616-8431
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Aún no reclutando
        • Minnesota Urology
        • Contacto:
          • Carrie McKenzie
          • Número de teléfono: 651-999-6903
        • Investigador principal:
          • Jodi Michaels, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Adult & Pediatric Urology
        • Investigador principal:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Contacto:
          • Peyton Schneider
          • Número de teléfono: 402-399-7898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Aún no reclutando
        • Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Michael Kennelly, MD
        • Contacto:
          • Robbin Clark
          • Número de teléfono: 704-355-7466
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Southern Urogynecology
        • Investigador principal:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Contacto:
          • Tina McCready
          • Número de teléfono: 803-457-7000
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Sanford Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Pratt
          • Número de teléfono: 605-328-1391
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Aún no reclutando
        • Inova
        • Contacto:
          • Claudia Lovo-Alvarez
          • Número de teléfono: 703-776-4600
        • Investigador principal:
          • Abbas Shobeiri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Las mujeres, definidas como una persona con un útero y cuello uterino, ≥21 años, con un diagnóstico de OAB y síntomas durante más de 6 meses, según lo confirmado por un médico. El OAB se define por urgencia urinaria, generalmente con frecuencia urinaria y nocturia, con o sin urgencia incontinencia urinaria con síntomas
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y visitas requeridas del estudio (por ejemplo, mantener el uso consistente de medicamentos, la ingesta de líquidos, la finalización del diario).

Criterios de exclusión clave:

  • Condición o enfermedad sistémica que puede interferir con la participación del estudio (por ejemplo, infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio, etc.) según lo determinado por el investigador del estudio.
  • No es un candidato de estudio apropiado según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dispositivos
Sujetos que reciben el sistema de fempulse
Dispositivo: Grupo de dispositivos
Dispositivo de estimulación eléctrica vaginal no implantado
Otro: Grupo de medicamentos
Sujetos que reciben medicamentos
Droga: Grupo de medicamentos
Medicación OAB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en vacíos por día
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en el cambio medio entre el dispositivo y los grupos de medicamentos en número de vacíos por día (VPD)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FemPulse Corporation

Colaboradores

Moxie Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Suzette Sutherland, MD, FemPulse Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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