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Valutazione di un dispositivo di stimolazione elettrica non impiantata per la vescica iperattiva (OAB) (EVANESCE-II)

4 febbraio 2026 aggiornato da: FemPulse Corporation

Valutazione di un dispositivo di stimolazione elettrica non impiantata per la vescica iperattiva (OAB) Evanesce-II

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Fempulse

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai
        • Investigatore principale:
          • Karyn Eilber, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
          • Nassura Richard
          • Numero di telefono: 310-267-4331
        • Investigatore principale:
          • A Lenore Ackerman, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine
        • Contatto:
          • Bryan Robles
          • Numero di telefono: 714-509-6130
        • Investigatore principale:
          • Olivia Chang, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford
        • Investigatore principale:
          • Eric Sokol, MD
        • Contatto:
          • Kathryn Batham
          • Numero di telefono: 650-724-7826
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • USCD
        • Investigatore principale:
          • Yahir Santiago-Lastra, MD
        • Contatto:
          • Melissa Saurez
          • Numero di telefono: 858-249-4447
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Non ancora reclutamento
        • Holy Cross Medical Group - Women's Center
        • Contatto:
          • Judie Corbett
          • Numero di telefono: 954-542-4841
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Davila, MD
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Comprehensive Urologic
        • Contatto:
          • Sunny Sian
          • Numero di telefono: 847-852-1777
        • Investigatore principale:
          • Tamra Lewis, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Sean Francis, MD
        • Contatto:
          • Decora Whalen
          • Numero di telefono: 502-588-4412
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology
        • Investigatore principale:
          • Laura Giusto, MD
        • Contatto:
          • Seema Shahi
          • Numero di telefono: 410-616-8431
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Non ancora reclutamento
        • Minnesota Urology
        • Contatto:
          • Carrie McKenzie
          • Numero di telefono: 651-999-6903
        • Investigatore principale:
          • Jodi Michaels, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Adult & Pediatric Urology
        • Investigatore principale:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Contatto:
          • Peyton Schneider
          • Numero di telefono: 402-399-7898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health
        • Investigatore principale:
          • Michael Kennelly, MD
        • Contatto:
          • Robbin Clark
          • Numero di telefono: 704-355-7466
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Southern Urogynecology
        • Investigatore principale:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Contatto:
          • Tina McCready
          • Numero di telefono: 803-457-7000
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford Health
        • Investigatore principale:
          • Kevin Benson, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Pratt
          • Numero di telefono: 605-328-1391
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Non ancora reclutamento
        • Inova
        • Contatto:
          • Claudia Lovo-Alvarez
          • Numero di telefono: 703-776-4600
        • Investigatore principale:
          • Abbas Shobeiri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Le femmine, definite come una persona con utero e cervice, ≥21 anni, con una diagnosi di OAB e sintomi per più di 6 mesi, come confermato da un medico. OAB è definito dall'urgenza urinaria, di solito con frequenza urinaria e nocturia, con o senza urgenza l'incontinenza urinaria con i sintomi
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure e le visite richieste dello studio (ad es. Mantenimento di un uso coerente di farmaci, assunzione di fluidi, completamento del diario).

Criteri di esclusione chiave:

  • Condizioni sistemiche o malattie che possono interferire con la partecipazione allo studio (ad es. Infezione sistemica attuale, malattia autoimmune non controllata, malattia dell'immunodeficienza non controllata, storia di infarto miocardico, ecc.) Come determinato dallo studio dello studio.
  • Non un candidato di studio appropriato come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi
Soggetti che ricevono il sistema Fempulse
Dispositivo: Gruppo di dispositivi
dispositivo di stimolazione elettrica vaginale non impiantata
Altro: Gruppo di farmaci
Soggetti che ricevono farmaci
Droga: Gruppo di farmaci
Farmaci OAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nei vuoti al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione media tra i gruppi di dispositivi e farmaci nel numero di vuoti al giorno (VPD)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FemPulse Corporation

Collaboratori

Moxie Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzette Sutherland, MD, FemPulse Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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