- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07251478
Transparent kommunikasjon for å forbedre mental velvære og holdning til reintegrering
24. november 2025 oppdatert av: Tarela Ike, Teesside University
Transparent kommunikasjon for å forbedre mental velvære og offentlig holdning til reintegreringen av tidligere Boko Haram-medlemmer i Nigeria: En pilot randomisert kontrollert studie
Å reintegrere de som en gang var tilknyttet forbudte terrorgrupper utgjør betydelige globale utfordringer på grunn av offentlig stigma, dårlig kunnskap om reintegreringsprogrammer og misnøye med insentiver som gis til rehabiliterte tidligere medlemmer av slike grupper.
En sentral bekymring er angst, traumer og depresjon som oppleves sammen med mistillit til reintegreringsprogrammer, inkludert den genuine angeren til tidligere medlemmer av den forbudte gruppen.
Implikasjonen er risikoen for å forverre gjentakelse av kriminalitet.
Likevel eksisterer det et hull i å adressere dette presserende problemet.
Den foreslåtte studien søker å teste og pilotere gjennomførbarheten og akseptabelheten av en ny intervensjon kalt Prosociality, Empathy and Awareness Communication to aid rEintegration (PEACE) for å forbedre mental velvære og offentlig holdning til reintegrering.
Intervensjonen er en lavintensitetsintervensjon som varer omtrent 3-5 minutter, designet for å skape bevissthet om rasjonalen bak reintegreringsprogrammet, redusere angst og depresjon, og fremme positiv holdning til reintegrering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tarela J Ike, PhD
- Telefonnummer: 0164234231
- E-post: T.ike@tees.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dung E Jidong, PhD
- E-post: Dung.jidong@manchester.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- I stand til å gi fullt samtykke for sin deltakelse.
- Bosatt i studieområdene
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Ikke i stand til å samtykke
- Gjennomgår for tiden alvorlig psykisk helsebehandling
- Ikke i stand til å snakke engelsk språk flytende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prososialitet, empati og bevissthetskommunikasjon for å hjelpe reintegrering (FRED)
Intervensjonen Prosociality, Empathy and Awareness Communication to aid rEintegration (PEACE) er en lavintensitetsintervensjon som varer i 3-5 minutter.
|
PEACE-intervensjonen (Prosocialitet, Empati og Bevissthetskommunikasjon for å hjelpe reintegrering) er en lavintensitetsintervensjon som varer 3–5 minutter. Intervensjonen er underbygget av bevissthetskapelse, reduksjon av depresjon og angst, og formålet med reintegreringsprogrammet er å oppmuntre til endring i negative holdninger til reintegrering. Den innspilte meldingsintroduksjonen vil begynne med en velkomsttale om emnet, og dette etterfølges av kjernemeldingen og en avsluttende bemerkning. Kjernemeldingen består av tre nøkkelområder: 1) vektlegging av mental helse og velvære sammen med viktigheten av reintegreringsprogrammet, rasjonalen bak reintegreringsprogrammet, inkludert tilbud om insentiver for å fraråde gjentakelse av kriminalitet, (ii) behovet for empati, prososialitet og positiv sosial identitet og fordelene med reintegrering, og (iii) en oppfordring til publikum om å tilgi og ta dem tilbake. Programmet vil avsluttes med en takk til publikum for at de lyttet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Ventelistegruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta en intervensjon før etter vurderingsperiodene ved baseline (dag 1) og ved slutten av intervensjonen (dag 2) før de vil få administrert PEACE-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenestetilfredshetsskala
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
En fem-punkts skala som kan brukes til å vurdere og måle tilfredshet, akseptabilitet og kvalitet av intervensjonen.
Høyere poengsum indikerer positive resultater og akseptabilitet.
Lavere poengsum indikerer dårlig tilfredshet og akseptabilitet.
|
Ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Starttidspunkt (dag 1) og ved intervensjonsslutt (dag 2)
|
PCL-5 er et selvrapporteringsverktøy med 20 spørsmål som kan brukes til å vurdere de 20 DSM-5-symptomene på posttraumatisk stresslidelse.
En endring på 5-10 poeng representerer pålitelig endring (dvs. endring som ikke skyldes tilfeldigheter) og en endring på 10-20 poeng representerer klinisk signifikant endring.
|
Starttidspunkt (dag 1) og ved intervensjonsslutt (dag 2)
|
|
Generell Angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og ved intervensjonsslutt (dag 2)
|
GAD-7 er en skala med syv elementer for screening, måling og vurdering av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Poengsummer på 5, 10 og 15 brukes som grenseverdier for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Utgangspunkt (dag 1) og ved intervensjonsslutt (dag 2)
|
|
Oslo Sosial Støtte Skala (OSSS-3)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved intervensjonens slutt (dag 2)
|
Skalaen er en selvrapportert måling med 3 elementer designet for å vurdere og måle nivået av sosial støtte.
Sumscoreområdet er fra 3 til 14, med høye verdier som representerer sterke nivåer og lave verdier som representerer dårlige nivåer av sosial støtte, som angitt som følger: a) 3-8 dårlig sosial støtte, b) 9-11 moderat sosial støtte, c) 12-14 sterk sosial støtte.
|
Baseline (dag 1) og ved intervensjonens slutt (dag 2)
|
|
Pasienthelseskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og ved intervensjonsslutt (dag 2)
|
Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) er et 9-spørsmålsskjema som vil bli brukt til screening, overvåkning, måling og vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon.
Lave score (f.eks.
0-4) indikerer ingen depresjon, mens høyere score (20-27) indikerer alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt (dag 1) og ved intervensjonsslutt (dag 2)
|
|
Europeisk Livskvalitetskala EQ-5D-5L
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
EQ-5D-5L er en 5-punkts skala designet for å hjelpe til med vurdering av generisk livskvalitet.
I EQ-5D-5L har hver dimensjon fem responsnivåer: ingen problemer (Nivå 1); lette (Nivå 2); moderate (Nivå 3); alvorlige (Nivå 4); og ekstreme problemer (Nivå 5).
Det er 3 125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, fra 11111 (full helse) til 55555 (verst tenkelige helse).
|
Utgangspunkt (dag 1) og ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
|
Lovlig-informert Bevissthet om Klagekanal Skala (LACCS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
LACCS er en 10-punkts skala som er utviklet for å vurdere og måle bevissthetsnivå om klagekanaler og juridiske rettigheter.
Skalaen har en samlet vurdering på 30, hvor 0-7 indikerer dårlig kunnskap, 8-15 (gjennomsnittlig kunnskap), 16-22 (god kunnskap) og 23-30 (utmerket kunnskap).
|
Utgangspunkt (dag 1) og ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
|
Holdning til angrende terrorister og deres re-integreringsskala (ATRTRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
Skalaen er en 26-punkts skala som er designet for å vurdere holdning til angrende terrorister og deres reintegrering.
Skalaen har en total score på 130 og er tildelt følgende vurdering: 1 = Ekstremt dårlig reintegreringsholdning (1-26); 2 = Dårlig reintegreringsholdning (27-52); 3 = Moderat holdning til reintegrering (53-78); 4 = God holdning til reintegrering (79-104); og 5 = Svært god holdning til reintegrering (105-130).
|
Baseline (dag 1) og ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vignett
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
Vignetten vil være basert på hypotetiske tidligere Boko Haram-medlemmer, kjempere og de som ble tvunget til å bli med, med ulike roller i gruppen og hva de gjorde som passende.
Deltakerne vil deretter bli spurt 3 sett med resultatmål som relaterer seg til atferdsatferd, følelser og holdning til reintegreringsprogrammet.
|
Baseline (dag 1) og ved slutten av intervensjonen (dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Owonikoko, S. B. (2022). "Take them to government house or Aso Rock": Community receptivity to reintegration of operation safe corridor's deradicalised Ex-Boko Haram members in Northeastern Nigeria. Cogent Social Sciences, 8(1), 2015884.
- Abdullahi, I., & Onabanjo, H. (2024). Reintegration of ex-combatants and peacebuilding in terrorised communities in northeastern Nigeria. International Journal of Research and Innovation in Social Science (IJRISS), 9 (7), 2283, 2307.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-0003-0516-0313g
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data som støtter denne studien kan ikke gjøres tilgjengelig på grunn av den sensitive karakteren og etiske årsaker vedrørende konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .