- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07251478
Comunicación Transparente para Mejorar el Bienestar Mental y la Actitud Hacia la Reintegración
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Tarela Ike, Teesside University
Comunicación Transparente para Mejorar el Bienestar Mental y la Actitud Pública hacia la Reintegración de Exmiembros de Boko Haram en Nigeria: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Reintegrar a quienes alguna vez estuvieron afiliados a grupos terroristas proscritos constituye desafíos globales significativos debido al estigma público, la baja concienciación sobre los programas de reintegración y el resentimiento hacia los incentivos proporcionados a los exmiembros rehabilitados de dichos grupos.
De especial preocupación es la ansiedad, el trauma y la depresión que sufren, junto con la desconfianza hacia los programas de reintegración, incluido el arrepentimiento genuino de los exmiembros del grupo proscrito.
La implicación es su riesgo de exacerbar la reincidencia.
Sin embargo, existe una brecha para abordar este problema urgente.
El estudio propuesto busca probar y pilotar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención llamada Comunicación de Prosociabilidad, Empatía y Concienciación para Ayudar a la REintegración (PEACE) para mejorar el bienestar mental y la actitud pública hacia la reintegración.
La intervención es una intervención de baja intensidad que dura aproximadamente 3-5 minutos, diseñada para crear conciencia sobre la razón de ser de los programas de reintegración, reducir la ansiedad y la depresión, y fomentar una actitud positiva hacia la reintegración.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tarela J Ike, PhD
- Número de teléfono: 0164234231
- Correo electrónico: T.ike@tees.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dung E Jidong, PhD
- Correo electrónico: Dung.jidong@manchester.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento completo para su participación.
- Residente de las áreas de estudio
Criterios de exclusión:
- Menos de 18 años
- Incapaz de dar consentimiento
- Actualmente en tratamiento por problemas graves de salud mental
- Incapaz de hablar el idioma inglés con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prosociabilidad, Empatía y Comunicación de Conciencia para ayudar a la Reintegración (PEACE)
La intervención Prosocialidad, Empatía y Conciencia en la Comunicación para ayudar a la Reintegración (PEACE) es una intervención de baja intensidad que dura de 3 a 5 minutos.
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La intervención Prosocialidad, Empatía y Comunicación de Conciencia para ayudar a la Reintegración (PEACE) es una intervención de baja intensidad que dura de 3 a 5 minutos.
La intervención se basa en la creación de conciencia, la reducción de la depresión y la ansiedad y el propósito del programa de reintegración para fomentar un cambio en las actitudes negativas hacia la reintegración.
La introducción del mensaje grabado comenzará con una bienvenida al tema, seguida del mensaje principal y una conclusión.
El mensaje principal se compone de tres ámbitos clave: 1) enfatizar la salud mental y el bienestar junto con la importancia del programa de reintegración, la justificación detrás del programa de reintegración, incluida la provisión de incentivos para disuadir la reincidencia, (ii) la necesidad de empatía, prosocialidad e identidad social positiva y las ventajas de la reintegración y (iii) un llamado al público para que los perdone y los acepte de nuevo.
El programa terminará con un agradecimiento a la audiencia por escuchar.
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Sin intervención: Grupo de Control - Lista de Espera
El grupo de control no recibirá una intervención hasta después de los períodos de evaluación al inicio (día 1) y al final de la intervención (día 2) antes de que se les administre la intervención PEACE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Satisfacción del Servicio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (día 2)
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Una escala de cinco elementos que se puede utilizar para evaluar y medir la satisfacción, la aceptabilidad y la calidad de la intervención.
Una puntuación más alta denota resultados positivos y aceptabilidad.
Una puntuación más baja denota poca satisfacción y aceptabilidad.
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Al final de la intervención (día 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Comprobación para el Trastorno de Estrés Postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Baseline (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que puede utilizarse para evaluar los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático según el DSM-5.
Un cambio de 5 a 10 puntos representa un cambio fiable (es decir, un cambio no debido al azar) y un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente significativo. |
Baseline (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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La GAD-7 es una escala de siete ítems para la detección, medición y evaluación de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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Baseline (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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Escala de Apoyo Social de Oslo (OSSS-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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La escala es una medida de 3 ítems autoinformada diseñada para evaluar y medir el nivel de apoyo social.
La puntuación total oscila entre 3 y 14, donde los valores altos representan niveles fuertes y los valores bajos representan niveles deficientes de apoyo social, como se indica a continuación: a) 3-8 apoyo social deficiente, b) 9-11 apoyo social moderado, c) 12-14 apoyo social fuerte.
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Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario de 9 ítems que se utilizará para la detección, seguimiento, medición y evaluación de la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones bajas (por ejemplo,
0-4) indican ausencia de depresión, sin embargo, las puntuaciones altas (20-27) indican depresión grave.
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Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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Escala Europea de Calidad de Vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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La EQ-5D-5L es una escala de 5 ítems diseñada para ayudar en la evaluación de la calidad de vida genérica.
En la EQ-5D-5L, cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leves (Nivel 2); moderados (Nivel 3); graves (Nivel 4); y problemas extremos (Nivel 5).
Hay 3.125 estados de salud posibles definidos al combinar un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud).
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Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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Escala de Conocimiento Legal sobre Canales de Reclamación (LACCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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El LACCS es una escala de 10 ítems diseñada para evaluar y medir el nivel de conocimiento sobre los canales de quejas y los derechos legales.
La escala tiene una puntuación total de 30, donde 0-7 indica conocimiento deficiente, 8-15 (conocimiento medio), 16-22 (buen conocimiento) y 23-30 (conocimiento excelente).
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Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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Escala de Actitud hacia Terroristas Arrepentidos y su Reinserción (ATRTRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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La escala es una escala de 26 ítems diseñada para evaluar la actitud hacia los terroristas arrepentidos y su reintegración.
La escala tiene una puntuación total de 130 y asigna la siguiente calificación: 1 = Actitud extremadamente pobre hacia la reintegración (1-26); 2 = Actitud pobre hacia la reintegración (27-52); 3 = Actitud moderada hacia la reintegración (53-78); 4 = Buena actitud hacia la reintegración (79-104); y 5 = Actitud muy buena hacia la reintegración (105-130).
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Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vignette
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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La viñeta se basará en exmiembros hipotéticos de Boko Haram, combatientes y aquellos obligados a unirse con diferentes roles dentro del grupo y lo que hicieron según corresponda.
A los participantes se les harán 3 conjuntos de medidas de resultado que se relacionan con la actitud conductual, las emociones y la actitud hacia el programa de reintegración.
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Línea base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Owonikoko, S. B. (2022). "Take them to government house or Aso Rock": Community receptivity to reintegration of operation safe corridor's deradicalised Ex-Boko Haram members in Northeastern Nigeria. Cogent Social Sciences, 8(1), 2015884.
- Abdullahi, I., & Onabanjo, H. (2024). Reintegration of ex-combatants and peacebuilding in terrorised communities in northeastern Nigeria. International Journal of Research and Innovation in Social Science (IJRISS), 9 (7), 2283, 2307.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-0003-0516-0313g
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan este estudio no pueden hacerse públicos debido a su naturaleza sensible y a razones éticas de confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .