En langtids observasjonsstudie hos deltakere som har mottatt PBGENE-HBV (ELIMINATE-B)
21. april 2026 oppdatert av: Precision BioSciences, Inc.
En langtidsobservasjonsstudie for deltakere som har mottatt PBGENE-HBV, et in vivo gen-redigeringsforsøksprodukt, i en tidligere klinisk studie
Deltakere som har mottatt minst én dose PBGENE-HBV vil bli inkludert i denne LTFU-studien.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en LTFU-observasjonsstudie designet for å evaluere sikkerheten til PBGENE-HBV hos deltakere som tidligere har blitt eksponert for PBGENE-HBV.
Denne studieforskriftsprotokollen inkluderer ikke administrering av PBGENE-HBV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital/Harvard University
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
-
-
-
Moldova
-
Chisinau, Moldova, Moldova, 2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
-
-
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, New Zealand, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som mottok minst én dose PBGENE-HBV vil bli inkludert i denne LTFU-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har mottatt minst 1 dose av PBGENE-HBV undersøkelsesprodukt i en tidligere klinisk studie
- Deltaker, eller deres lovlige representative, har gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for å vurdere frekvens, alvorlighetsgrad og utfall av forsinkede bivirkninger
Tidsramme: 15 år
|
Forsinkede bivirkninger
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2040
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- PBGENE-HBV-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .