Glycyrrhetinsyre og akutt irritativ dermatitis
Effekter av Glycyrrhetinsyre på menneskehud i en akutt irritativ kontaktdermatitt-modell
Irritant dermatitis er en av de vanligste inflammatoriske hudlidelsene, forårsaket av eksponering for ytre substanser som induserer betennelse og immunaktivering. Standard behandling inkluderer unngåelse av irritanter, restaurering av hudbarrieren ved bruk av emollienter, og påføring av antiinflammatoriske legemidler som topikale kortikosteroider. Imidlertid, på grunn av risikoen forbundet med langtidsbruk av kortikosteroider, er det interesse for å utvikle emollientformuleringer beriket med bioaktive forbindelser med antiinflammatoriske egenskaper (1-4). Blant disse lovende forbindelsene er glycyrrhetinsyre.
18β-Glycyrrhetinsyre, en bioaktiv komponent av lakrisrotekstrakt, viser potente antiinflammatoriske og antioksidative effekter. Topikal påføring har demonstrert gunstige resultater i tilstander som atopisk dermatitis, akne, kløe og UVB-indusert hudskade. Dens foreslåtte virkningsmekanismer inkluderer hemming av sentrale inflammatoriske enzymer (COX, 5-LOX, iNOS) og fremming av hudregenerering gjennom stimulering av aquaporin-3-uttrykk og forbedring av epidermal omsetning (5).
Topikal påføring av formuleringer som inneholder 18β-glycyrrhetinsyre vil forbedre hudparameterforstyrrelser forårsaket av irritasjon indusert med natriumlaurylsulfat.
Denne studien har som mål å evaluere effektene av 18β-glycyrrhetinsyre på humane hudparametere i en akutt irritant dermatitis-modell indusert av natriumlaurylsulfat, noe som gir ytterligere innsikt i dens potensielle rolle som et antiinflammatorisk og barriererestaurerende middel.
Referanser:
- Scheinman PL, m.fl. Nat Rev Dis Primers. 2021 27. mai;7(1):38.
- Johansen JD, m.fl. J Allergy Clin Immunol. 2022 apr.;149(4):1162-1171.
- Kang SY, m.fl. Medicina (Kaunas). 2022 1. juli;58(7):888.
- Weisshaar E. Am J Clin Dermatol. 2024 nov.;25(6):909-926.
- Kowalska A, m.fl. Int J Cosmet Sci. 2019 aug.;41(4):325-331.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekruttering
- University of Split School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Dario Leskur, asst. prof., MPharm, PhD
-
Ta kontakt med:
- Dario Leskur
- Telefonnummer: +38521557868
- E-post: dleskur@mefst.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne voksne deltakere på 18 år eller eldre, av begge kjønn.
- Intakt, sunn hud på testområdene.
- Ingen bruk av systemiske eller topikale kortikosteroider, immunmodulatorer eller antihistaminer innen de tre foregående månedene.
- Ingen bruk av topikale emollienter på testområdene innen de syv foregående dagene.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner, kvinner mistenkt for å være gravide, og ammende kvinner.
- Manglende overholdelse av studiens protokoll.
- Frivillig tilbaketrekking eller personlig beslutning om ikke å fortsette deltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen behandling og intakt hud
Intet aktuelt produkt vil bli påført.
Intakt hud.
|
Utpekt testområde uten toppisk applikasjon etter irritasjon (på den irriterte underarmen) og på tilsvarende intakt hud (på den ikke-irriterte underarmen).
Fungerer som en referanse for spontan bedring og fysiologisk hudvariasjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo og intakt hud
Plaseboformulering for lokal påføring som er identisk i utseende og bæremiddelsammensetning som den aktive preparaten, men uten glycyrrhetinsyre.
Brukt for å kontrollere bæremiddeleffekter på hudparametere.
Intakt hud.
|
Topisk formulering identisk i sammensetning med de aktive preparatene, men uten glycyrrhetinsyre. Brukes for å evaluere effekten av formuleringens bærer på hudparametere. Påføres daglig på utpekte testområder på både irritert og intakt underarmshud i studiens varighet. |
|
Annen: Ingen behandling og irritasjon
Ingen lokal behandling vil bli påført.
SLS-indusert hudirritasjon.
|
Utpekt testområde uten toppisk applikasjon etter irritasjon (på den irriterte underarmen) og på tilsvarende intakt hud (på den ikke-irriterte underarmen).
Fungerer som en referanse for spontan bedring og fysiologisk hudvariasjon.
Hudirritasjon vil bli indusert på 4 definerte teststeder på en underarm (tilfeldig valgt underarm) ved bruk av 60 uL av 1% vekt/volum natriumlaurylsulfat (SLS) vandig løsning under okklusjon i en definert periode for å skape en kontrollert modell av akutt irritativ dermatitt. Den kontralaterale underarmen vil forbli ubehandlet og tjene som intakt hud for sammenligning. Etter induksjonsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) bli påført både irritert og intakt hud i henhold til behandlingstildelingen. |
|
Placebo komparator: Placebo og irritasjon
Topisk placebo-formulering identisk i utseende og bærersammensetning som den aktive preparasjonen, men uten glycyrrhetinsyre.
Brukt for å kontrollere for bærervirkninger på hudparametere.
SLS-indusert hudirritasjon.
|
Topisk formulering identisk i sammensetning med de aktive preparatene, men uten glycyrrhetinsyre. Brukes for å evaluere effekten av formuleringens bærer på hudparametere. Påføres daglig på utpekte testområder på både irritert og intakt underarmshud i studiens varighet. Hudirritasjon vil bli indusert på 4 definerte teststeder på en underarm (tilfeldig valgt underarm) ved bruk av 60 uL av 1% vekt/volum natriumlaurylsulfat (SLS) vandig løsning under okklusjon i en definert periode for å skape en kontrollert modell av akutt irritativ dermatitt. Den kontralaterale underarmen vil forbli ubehandlet og tjene som intakt hud for sammenligning. Etter induksjonsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) bli påført både irritert og intakt hud i henhold til behandlingstildelingen. |
|
Eksperimentell: Glycyrrhetinic Acid (low-dose formulation) and Intact skin
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to evaluate the effects of different doses of the active compound on intact skin parameters.
Applied to intact skin.
|
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a low dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentell: Glycyrrhetinic Acid (high-dose formulation) and Intact skin
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to evaluate the dose-dependent effects of the active compound on intact skin parameters.
Applied to intact skin.
|
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a high dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentell: Glycyrrhetinic Acid (low-dose formulation) and Irritation
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Used to assess the effects of a low dose on anti-inflammatory and skin barrier-restoring outcomes following SLS-induced skin irritation, and to evaluate potential dose-dependent effects compared with the intermediate- and high-dose formulations and placebo.
Applied to SLS-irritated skin.
|
Hudirritasjon vil bli indusert på 4 definerte teststeder på en underarm (tilfeldig valgt underarm) ved bruk av 60 uL av 1% vekt/volum natriumlaurylsulfat (SLS) vandig løsning under okklusjon i en definert periode for å skape en kontrollert modell av akutt irritativ dermatitt. Den kontralaterale underarmen vil forbli ubehandlet og tjene som intakt hud for sammenligning. Etter induksjonsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) bli påført både irritert og intakt hud i henhold til behandlingstildelingen.
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a low dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentell: Glycyrrhetinic Acid (high-dose formulation) and Irritation
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Used to assess the effects of a high dose on anti-inflammatory and skin barrier-restoring outcomes following SLS-induced skin irritation, and to evaluate potential dose-dependent effects compared with the low- and intermediate-dose formulations and placebo.
Applied to SLS-irritated skin.
|
Hudirritasjon vil bli indusert på 4 definerte teststeder på en underarm (tilfeldig valgt underarm) ved bruk av 60 uL av 1% vekt/volum natriumlaurylsulfat (SLS) vandig løsning under okklusjon i en definert periode for å skape en kontrollert modell av akutt irritativ dermatitt. Den kontralaterale underarmen vil forbli ubehandlet og tjene som intakt hud for sammenligning. Etter induksjonsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) bli påført både irritert og intakt hud i henhold til behandlingstildelingen.
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a high dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentell: Glycyrrhetinic Acid (intermediate-dose formulation) and Intact skin
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to evaluate the effects of different doses of the active compound on intact skin parameters.
Applied to intact skin.
|
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at an intermediate dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentell: Glycyrrhetinic Acid (intermediate-dose formulation) and Irritation
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Used to assess the effects of an intermediate dose on anti-inflammatory and skin barrier-restoring outcomes following SLS-induced skin irritation, and to evaluate potential dose-dependent effects compared with the low- and high-dose formulations and placebo.
Applied to SLS-irritated skin.
|
Hudirritasjon vil bli indusert på 4 definerte teststeder på en underarm (tilfeldig valgt underarm) ved bruk av 60 uL av 1% vekt/volum natriumlaurylsulfat (SLS) vandig løsning under okklusjon i en definert periode for å skape en kontrollert modell av akutt irritativ dermatitt. Den kontralaterale underarmen vil forbli ubehandlet og tjene som intakt hud for sammenligning. Etter induksjonsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) bli påført både irritert og intakt hud i henhold til behandlingstildelingen.
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at an intermediate dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermal water loss
Tidsramme: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Tewameter will be used to assess skin barrier function as a measurement of the water loss (g/m2/h).
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
|
Hydration
Tidsramme: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Corneometer will be used to estimate skin dryness.
It is a relative measurement and uses arbitrary units (AU).
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
|
Erythema
Tidsramme: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Mexameter will be used to assess erythema.
It is a relative measurement and uses arbitrary units (AU).
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
|
Skin elasticity
Tidsramme: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Cutometer will be used to assess skin elasticity.
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scheinman PL, Vocanson M, Thyssen JP, Johansen JD, Nixon RL, Dear K, Botto NC, Morot J, Goldminz AM. Contact dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2021 May 27;7(1):38. doi: 10.1038/s41572-021-00271-4.
- Johansen JD, Bonefeld CM, Schwensen JFB, Thyssen JP, Uter W. Novel insights into contact dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1162-1171. doi: 10.1016/j.jaci.2022.02.002. Epub 2022 Feb 18.
- Kang SY, Um JY, Chung BY, Lee SY, Park JS, Kim JC, Park CW, Kim HO. Moisturizer in Patients with Inflammatory Skin Diseases. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 1;58(7):888. doi: 10.3390/medicina58070888.
- Weisshaar E. Chronic Hand Eczema. Am J Clin Dermatol. 2024 Nov;25(6):909-926. doi: 10.1007/s40257-024-00890-z. Epub 2024 Sep 19.
- Kowalska A, Kalinowska-Lis U. 18beta-Glycyrrhetinic acid: its core biological properties and dermatological applications. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):325-331. doi: 10.1111/ics.12548. Epub 2019 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2181-198-03-04-25-0072
- IP-UNIST-35 (Annet stipend/finansieringsnummer: Funded by the European Union - NextGenerationEU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .