Глицирретиновая кислота и острый раздражительный дерматит
Влияние глицирретиновой кислоты на кожу человека в модели острого раздражающего контактного дерматита
Раздражающий дерматит является одним из наиболее распространенных воспалительных заболеваний кожи, вызываемых воздействием внешних веществ, которые провоцируют воспаление и активацию иммунной системы. Стандартное лечение включает избегание раздражителей, восстановление кожного барьера с помощью эмоллиентов и применение противовоспалительных препаратов, таких как топические кортикостероиды. Однако из-за рисков, связанных с длительным использованием кортикостероидов, существует интерес к разработке эмоллиентных формул, обогащенных биоактивными соединениями, обладающими противовоспалительными свойствами (1-4). Среди этих перспективных соединений — глицирретиновая кислота.
18β-Глицирретиновая кислота, биоактивный компонент экстракта корня солодки, проявляет мощные противовоспалительные и антиоксидантные эффекты. Топическое применение продемонстрировало благоприятные результаты при таких состояниях, как атопический дерматит, акне, зуд и повреждения кожи, вызванные УФБ-излучением. Предлагаемые механизмы действия включают ингибирование ключевых воспалительных ферментов (COX, 5-LOX, iNOS) и стимулирование регенерации кожи через усиление экспрессии аквапорина-3 и ускорение обновления эпидермиса (5).
Топическое применение формул, содержащих 18β-глицирретиновую кислоту, улучшит нарушения параметров кожи, вызванные раздражением, индуцированным лаурилсульфатом натрия.
Данное исследование направлено на оценку эффектов 18β-глицирретиновой кислоты на параметры кожи человека в модели острого раздражающего дерматита, индуцированного лаурилсульфатом натрия, что позволит глубже понять ее потенциальную роль в качестве противовоспалительного и восстанавливающего барьер агента.
Ссылки:
- Scheinman PL, и др. Nat Rev Dis Primers. 2021 May 27;7(1):38.
- Johansen JD, и др. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1162-1171.
- Kang SY, и др. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 1;58(7):888.
- Weisshaar E. Am J Clin Dermatol. 2024 Nov;25(6):909-926.
- Kowalska A, и др. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):325-331.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- University of Split School of Medicine
-
Главный следователь:
- Dario Leskur, asst. prof., MPharm, PhD
-
Контакт:
- Dario Leskur
- Номер телефона: +38521557868
- Электронная почта: dleskur@mefst.hr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые участники в возрасте 18 лет и старше, любого пола.
- Неповрежденная, здоровая кожа на тестовых участках.
- Отсутствие использования системных или местных кортикостероидов, иммуномодуляторов или антигистаминных препаратов в течение предыдущих трех месяцев.
- Отсутствие использования местных смягчающих средств на тестовых участках в течение предыдущих семи дней.
Критерии исключения:
- Беременные женщины, женщины с подозрением на беременность и кормящие женщины.
- Несоблюдение протокола исследования.
- Добровольный отказ или личное решение о прекращении участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отсутствие лечения и здоровая кожа
Местное средство применяться не будет.
Неповрежденная кожа.
|
Контрольная зона без нанесения препарата после раздражения (на раздражённом предплечье) и на соответствующем участке интактной кожи (на нераздражённом предплечье).
Служит базовым ориентиром для спонтанного восстановления и физиологической вариабельности кожи.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и неповрежденная кожа
Топическая плацебо-форма, идентичная по внешнему виду и составу основы активному препарату, но без глицирретиновой кислоты.
Используется для контроля воздействия основы на параметры кожи.
Неповрежденная кожа.
|
Топическая формулировка, идентичная по составу активным препаратам, но без глицирретиновой кислоты. Используется для оценки влияния основы препарата на параметры кожи. Применяется ежедневно на обозначенных тестовых участках как на раздраженных, так и на неповрежденных областях предплечья в течение всего исследования. |
|
Другой: Нет лечения и раздражение
Местное средство применяться не будет.
Раздражение кожи, вызванное лаурилсульфатом натрия (SLS).
|
Контрольная зона без нанесения препарата после раздражения (на раздражённом предплечье) и на соответствующем участке интактной кожи (на нераздражённом предплечье).
Служит базовым ориентиром для спонтанного восстановления и физиологической вариабельности кожи.
Раздражение кожи будет вызвано на 4 определенных тестовых участках одного предплечья (случайно выбранного предплечья) с использованием 60 мкл 1% мас./об. водного раствора лаурилсульфата натрия (SLS) под окклюзией в течение определенного периода для создания контролируемой модели острого ирритантного дерматита. Контралатеральное предплечье останется необработанным и будет служить интактной кожей для сравнения. После фазы индукции все тестовые продукты (плацебо и активные составы) будут нанесены как на раздраженные, так и на интактные участки в соответствии с распределением по лечению. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и раздражение
Топическая плацебо-формула, идентичная по внешнему виду и составу основы активному препарату, но без глицирретиновой кислоты.
Используется для контроля эффектов основы на параметры кожи.
Раздражение кожи, индуцированное SLS.
|
Топическая формулировка, идентичная по составу активным препаратам, но без глицирретиновой кислоты. Используется для оценки влияния основы препарата на параметры кожи. Применяется ежедневно на обозначенных тестовых участках как на раздраженных, так и на неповрежденных областях предплечья в течение всего исследования. Раздражение кожи будет вызвано на 4 определенных тестовых участках одного предплечья (случайно выбранного предплечья) с использованием 60 мкл 1% мас./об. водного раствора лаурилсульфата натрия (SLS) под окклюзией в течение определенного периода для создания контролируемой модели острого ирритантного дерматита. Контралатеральное предплечье останется необработанным и будет служить интактной кожей для сравнения. После фазы индукции все тестовые продукты (плацебо и активные составы) будут нанесены как на раздраженные, так и на интактные участки в соответствии с распределением по лечению. |
|
Экспериментальный: Glycyrrhetinic Acid (low-dose formulation) and Intact skin
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to evaluate the effects of different doses of the active compound on intact skin parameters.
Applied to intact skin.
|
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a low dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Экспериментальный: Glycyrrhetinic Acid (high-dose formulation) and Intact skin
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to evaluate the dose-dependent effects of the active compound on intact skin parameters.
Applied to intact skin.
|
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a high dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Экспериментальный: Glycyrrhetinic Acid (low-dose formulation) and Irritation
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Used to assess the effects of a low dose on anti-inflammatory and skin barrier-restoring outcomes following SLS-induced skin irritation, and to evaluate potential dose-dependent effects compared with the intermediate- and high-dose formulations and placebo.
Applied to SLS-irritated skin.
|
Раздражение кожи будет вызвано на 4 определенных тестовых участках одного предплечья (случайно выбранного предплечья) с использованием 60 мкл 1% мас./об. водного раствора лаурилсульфата натрия (SLS) под окклюзией в течение определенного периода для создания контролируемой модели острого ирритантного дерматита. Контралатеральное предплечье останется необработанным и будет служить интактной кожей для сравнения. После фазы индукции все тестовые продукты (плацебо и активные составы) будут нанесены как на раздраженные, так и на интактные участки в соответствии с распределением по лечению.
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a low dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Экспериментальный: Glycyrrhetinic Acid (high-dose formulation) and Irritation
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Used to assess the effects of a high dose on anti-inflammatory and skin barrier-restoring outcomes following SLS-induced skin irritation, and to evaluate potential dose-dependent effects compared with the low- and intermediate-dose formulations and placebo.
Applied to SLS-irritated skin.
|
Раздражение кожи будет вызвано на 4 определенных тестовых участках одного предплечья (случайно выбранного предплечья) с использованием 60 мкл 1% мас./об. водного раствора лаурилсульфата натрия (SLS) под окклюзией в течение определенного периода для создания контролируемой модели острого ирритантного дерматита. Контралатеральное предплечье останется необработанным и будет служить интактной кожей для сравнения. После фазы индукции все тестовые продукты (плацебо и активные составы) будут нанесены как на раздраженные, так и на интактные участки в соответствии с распределением по лечению.
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a high dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Экспериментальный: Glycyrrhetinic Acid (intermediate-dose formulation) and Intact skin
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to evaluate the effects of different doses of the active compound on intact skin parameters.
Applied to intact skin.
|
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at an intermediate dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Экспериментальный: Glycyrrhetinic Acid (intermediate-dose formulation) and Irritation
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Used to assess the effects of an intermediate dose on anti-inflammatory and skin barrier-restoring outcomes following SLS-induced skin irritation, and to evaluate potential dose-dependent effects compared with the low- and high-dose formulations and placebo.
Applied to SLS-irritated skin.
|
Раздражение кожи будет вызвано на 4 определенных тестовых участках одного предплечья (случайно выбранного предплечья) с использованием 60 мкл 1% мас./об. водного раствора лаурилсульфата натрия (SLS) под окклюзией в течение определенного периода для создания контролируемой модели острого ирритантного дерматита. Контралатеральное предплечье останется необработанным и будет служить интактной кожей для сравнения. После фазы индукции все тестовые продукты (плацебо и активные составы) будут нанесены как на раздраженные, так и на интактные участки в соответствии с распределением по лечению.
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at an intermediate dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Transepidermal water loss
Временное ограничение: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Tewameter will be used to assess skin barrier function as a measurement of the water loss (g/m2/h).
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
|
Hydration
Временное ограничение: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Corneometer will be used to estimate skin dryness.
It is a relative measurement and uses arbitrary units (AU).
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
|
Erythema
Временное ограничение: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Mexameter will be used to assess erythema.
It is a relative measurement and uses arbitrary units (AU).
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
|
Skin elasticity
Временное ограничение: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Cutometer will be used to assess skin elasticity.
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scheinman PL, Vocanson M, Thyssen JP, Johansen JD, Nixon RL, Dear K, Botto NC, Morot J, Goldminz AM. Contact dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2021 May 27;7(1):38. doi: 10.1038/s41572-021-00271-4.
- Johansen JD, Bonefeld CM, Schwensen JFB, Thyssen JP, Uter W. Novel insights into contact dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1162-1171. doi: 10.1016/j.jaci.2022.02.002. Epub 2022 Feb 18.
- Kang SY, Um JY, Chung BY, Lee SY, Park JS, Kim JC, Park CW, Kim HO. Moisturizer in Patients with Inflammatory Skin Diseases. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 1;58(7):888. doi: 10.3390/medicina58070888.
- Weisshaar E. Chronic Hand Eczema. Am J Clin Dermatol. 2024 Nov;25(6):909-926. doi: 10.1007/s40257-024-00890-z. Epub 2024 Sep 19.
- Kowalska A, Kalinowska-Lis U. 18beta-Glycyrrhetinic acid: its core biological properties and dermatological applications. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):325-331. doi: 10.1111/ics.12548. Epub 2019 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2181-198-03-04-25-0072
- IP-UNIST-35 (Другой номер гранта/финансирования: Funded by the European Union - NextGenerationEU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .