Glycyrrhetinová kyselina a akutní dráždivá dermatitida
Účinky kyseliny glycyrrhetinové na lidskou kůži v modelu akutní dráždivé kontaktní dermatitidy
Dráždivá dermatitida je jedno z nejčastějších zánětlivých onemocnění kůže, způsobené vystavením vnějším látkám, které vyvolávají zánět a aktivaci imunitního systému. Standardní léčba zahrnuje vyhýbání se dráždivým látkám, obnovení kožní bariéry pomocí emoliencií a aplikaci protizánětlivých léků, jako jsou topické kortikosteroidy. Nicméně kvůli rizikům spojeným s dlouhodobým užíváním kortikosteroidů existuje zájem o vývoj emolientních formulací obohacených bioaktivními sloučeninami s protizánětlivými vlastnostmi (1-4). Mezi tyto slibné sloučeniny patří kyselina glycyrrhetinová.
18β-Kyselina glycyrrhetinová, bioaktivní složka extraktu z kořene lékořice, vykazuje silné protizánětlivé a antioxidační účinky. Topická aplikace prokázala příznivé výsledky u stavů, jako je atopická dermatitida, akné, svědění a poškození kůže vyvolané UVB zářením. Její navrhované mechanismy účinku zahrnují inhibici klíčových zánětlivých enzymů (COX, 5-LOX, iNOS) a podporu regenerace kůže stimulací exprese akvaporinu-3 a zvýšením obnovy epidermis (5).
Topická aplikace formulací obsahujících 18β-kyselinu glycyrrhetinovou zlepší poruchy kožních parametrů způsobené podrážděním vyvolaným laurylsulfátem sodným.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 18β-kyseliny glycyrrhetinové na parametry lidské kůže v modelu akutní dráždivé dermatitidy vyvolané laurylsulfátem sodným, což poskytne další poznatky o její potenciální roli jako protizánětlivého a bariéru obnovujícího činidla.
Reference:
- Scheinman PL, i sur. Nat Rev Dis Primers. 2021 May 27;7(1):38.
- Johansen JD, i sur. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1162-1171.
- Kang SY, i sur. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 1;58(7):888.
- Weisshaar E. Am J Clin Dermatol. 2024 Nov;25(6):909-926.
- Kowalska A, i sur. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):325-331.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University of Split School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dario Leskur, asst. prof., MPharm, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví.
- Nezněná, zdravá pokožka v testovacích oblastech.
- Žádné užívání systémových nebo lokálních kortikosteroidů, imunomodulátorů nebo antihistaminik během předchozích tří měsíců.
- Žádné použití lokálních emoliencí na testovacích oblastech během předchozích sedmi dnů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství a kojící ženy.
- Nedodržování protokolu studie.
- Dobrovolné ukončení nebo osobní rozhodnutí nepokračovat v účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádná léčba a neporušená kůže
Nebude aplikován žádný lokální přípravek.
Intaktní kůže.
|
Stanovená testovací oblast bez lokální aplikace po podráždění (na podrážděném předloktí) a na odpovídající neporušené kůži (na nepodrážděném předloktí). Slouží jako výchozí referenční hodnota pro spontánní zotavení a fyziologickou variabilitu kůže.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a neporušená kůže
Topické placebo identické vzhledem i složením nosiče s aktivní přípravou, ale bez kyseliny glycyrrhetinové.
Používá se ke kontrole účinků nosiče na parametry kůže.
Neporušená kůže.
|
Topikální formulace identická složením s aktivními přípravky, ale bez kyseliny glycyrrhetinové. Používá se k vyhodnocení účinku nosiče formulace na parametry kůže. Aplikuje se denně na určená testovací místa na podrážděných i neporušených oblastech předloktí po dobu trvání studie. |
|
Experimentální: Glycyrrhetinová kyselina (nižší dávka) a intaktní kůže
Lokální formulace obsahující nižší koncentraci 18β-glycyrrhetinové kyseliny.
Navrženo k vyhodnocení dávkově závislého účinku aktivní sloučeniny na parametry neporušené kůže.
Neporušená kůže.
|
Lokální přípravek obsahující nižší koncentraci 18β-glycyrrhetinové kyseliny. Navržen k vyhodnocení účinků aktivní sloučeniny v nižší dávce na obnovu kožní bariéry a parametry kůže po podráždění vyvolaném SLS. Aplikován denně na určená testovací místa na podrážděných i neporušených oblastech předloktí po dobu trvání studie. |
|
Experimentální: Kyselina glycyrrhétinová (vyšší dávka) a neporušená kůže
Lokální přípravek obsahující vyšší koncentraci 18β-glycyrrhetinové kyseliny.
Používá se k posouzení, zda vyšší dávka zlepšuje protizánětlivé a bariérově obnovující účinky ve srovnání s nižší dávkou a placebem.
|
Topikální přípravek obsahující vyšší koncentraci 18β-glycyrrhetinové kyseliny. Navržen k posouzení účinků aktivní sloučeniny v nižší dávce na obnovu kožní bariéry a parametry kůže po podráždění vyvolaném SLS. Nanášen denně na určené testovací oblasti na podrážděných i neporušených částech předloktí po dobu trvání studie. |
|
Jiný: Žádná léčba a podráždění
Žádný lokální přípravek nebude aplikován.
Podráždění kůže vyvolané SLS.
|
Stanovená testovací oblast bez lokální aplikace po podráždění (na podrážděném předloktí) a na odpovídající neporušené kůži (na nepodrážděném předloktí). Slouží jako výchozí referenční hodnota pro spontánní zotavení a fyziologickou variabilitu kůže.
Podráždění kůže bude vyvoláno na 4 definovaných testovacích místech na jednom předloktí (náhodně vybrané předloktí) pomocí 60 µl 1% w/v vodného roztoku laurylsulfátu sodného (SLS) pod okluzí po stanovenou dobu, čímž vznikne kontrolovaný model akutní dráždivé dermatitidy. Druhé předloktí zůstane neošetřené a bude sloužit jako intaktní kůže pro srovnání. Po fázi vyvolání budou všechny testované přípravky (placebo a aktivní formulace) aplikovány na podrážděná i intaktní místa podle přidělení léčby. |
|
Komparátor placeba: Placebo a podráždění
Topické placebo identické ve vzhledu a složení nosiče s aktivní přípravou, ale bez kyseliny glycyrrhetinové.
Používá se k ověření účinků nosiče na parametry pokožky.
Podráždění pokožky vyvolané SLS.
|
Topikální formulace identická složením s aktivními přípravky, ale bez kyseliny glycyrrhetinové. Používá se k vyhodnocení účinku nosiče formulace na parametry kůže. Aplikuje se denně na určená testovací místa na podrážděných i neporušených oblastech předloktí po dobu trvání studie. Podráždění kůže bude vyvoláno na 4 definovaných testovacích místech na jednom předloktí (náhodně vybrané předloktí) pomocí 60 µl 1% w/v vodného roztoku laurylsulfátu sodného (SLS) pod okluzí po stanovenou dobu, čímž vznikne kontrolovaný model akutní dráždivé dermatitidy. Druhé předloktí zůstane neošetřené a bude sloužit jako intaktní kůže pro srovnání. Po fázi vyvolání budou všechny testované přípravky (placebo a aktivní formulace) aplikovány na podrážděná i intaktní místa podle přidělení léčby. |
|
Experimentální: Kyselina glycyrrhétinová (nižší dávka) a podráždění
Lokální přípravek obsahující nižší koncentraci 18β-glycyrrhetinové kyseliny.
Navržen k vyhodnocení dávkově závislého účinku aktivní sloučeniny na obnovu pokožky a bariérovou funkci po podráždění.
Podráždění pokožky indukované SLS.
|
Lokální přípravek obsahující nižší koncentraci 18β-glycyrrhetinové kyseliny. Navržen k vyhodnocení účinků aktivní sloučeniny v nižší dávce na obnovu kožní bariéry a parametry kůže po podráždění vyvolaném SLS. Aplikován denně na určená testovací místa na podrážděných i neporušených oblastech předloktí po dobu trvání studie. Podráždění kůže bude vyvoláno na 4 definovaných testovacích místech na jednom předloktí (náhodně vybrané předloktí) pomocí 60 µl 1% w/v vodného roztoku laurylsulfátu sodného (SLS) pod okluzí po stanovenou dobu, čímž vznikne kontrolovaný model akutní dráždivé dermatitidy. Druhé předloktí zůstane neošetřené a bude sloužit jako intaktní kůže pro srovnání. Po fázi vyvolání budou všechny testované přípravky (placebo a aktivní formulace) aplikovány na podrážděná i intaktní místa podle přidělení léčby. |
|
Experimentální: Glycyrrhetinová Kyselina (vyšší dávka) a Dráždění
Lokální formulace obsahující vyšší koncentraci 18β-glycyrrhetinové kyseliny.
Používá se k posouzení, zda vyšší dávka zlepšuje protizánětlivé účinky a obnovu kožní bariéry ve srovnání s nižší dávkou a placebem.
Podráždění kůže vyvolané SLS
|
Topikální přípravek obsahující vyšší koncentraci 18β-glycyrrhetinové kyseliny. Navržen k posouzení účinků aktivní sloučeniny v nižší dávce na obnovu kožní bariéry a parametry kůže po podráždění vyvolaném SLS. Nanášen denně na určené testovací oblasti na podrážděných i neporušených částech předloktí po dobu trvání studie. Podráždění kůže bude vyvoláno na 4 definovaných testovacích místech na jednom předloktí (náhodně vybrané předloktí) pomocí 60 µl 1% w/v vodného roztoku laurylsulfátu sodného (SLS) pod okluzí po stanovenou dobu, čímž vznikne kontrolovaný model akutní dráždivé dermatitidy. Druhé předloktí zůstane neošetřené a bude sloužit jako intaktní kůže pro srovnání. Po fázi vyvolání budou všechny testované přípravky (placebo a aktivní formulace) aplikovány na podrážděná i intaktní místa podle přidělení léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Výchozí stav, Vyhodnocení podráždění, 3., 6., 8. a 10. den léčby
|
Tewameter bude použit k posouzení funkce kožní bariéry jako měření ztráty vody (g/m²/h).
|
Výchozí stav, Vyhodnocení podráždění, 3., 6., 8. a 10. den léčby
|
|
Hydratace
Časové okno: Baseline, Hodnocení podráždění, 3., 6., 8. a 10. den léčby
|
Corneometer bude použit k odhadu suchosti pokožky.
Jedná se o relativní měření a používá se v libovolných jednotkách (AU).
|
Baseline, Hodnocení podráždění, 3., 6., 8. a 10. den léčby
|
|
Erytém
Časové okno: Výchozí stav, Vyhodnocení podráždění, 3., 6., 8. a 10. den léčby
|
Mexameter bude použit k posouzení erytému.
Jde o relativní měření a používá se v libovolných jednotkách (AU).
|
Výchozí stav, Vyhodnocení podráždění, 3., 6., 8. a 10. den léčby
|
|
Elasticita kůže
Časové okno: Výchozí stav, Vyhodnocení podráždění, 3., 6., 8. a 10. den léčby
|
K posouzení elasticity kůže bude použit cutometr.
|
Výchozí stav, Vyhodnocení podráždění, 3., 6., 8. a 10. den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheinman PL, Vocanson M, Thyssen JP, Johansen JD, Nixon RL, Dear K, Botto NC, Morot J, Goldminz AM. Contact dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2021 May 27;7(1):38. doi: 10.1038/s41572-021-00271-4.
- Johansen JD, Bonefeld CM, Schwensen JFB, Thyssen JP, Uter W. Novel insights into contact dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1162-1171. doi: 10.1016/j.jaci.2022.02.002. Epub 2022 Feb 18.
- Kang SY, Um JY, Chung BY, Lee SY, Park JS, Kim JC, Park CW, Kim HO. Moisturizer in Patients with Inflammatory Skin Diseases. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 1;58(7):888. doi: 10.3390/medicina58070888.
- Weisshaar E. Chronic Hand Eczema. Am J Clin Dermatol. 2024 Nov;25(6):909-926. doi: 10.1007/s40257-024-00890-z. Epub 2024 Sep 19.
- Kowalska A, Kalinowska-Lis U. 18beta-Glycyrrhetinic acid: its core biological properties and dermatological applications. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):325-331. doi: 10.1111/ics.12548. Epub 2019 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2181-198-03-04-25-0072
- IP-UNIST-35 (Jiné číslo grantu/financování: Funded by the European Union - NextGenerationEU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dráždivá kontaktní dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na Žádná léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy