Acido Glicirretico e Dermatite Acuta da Irritante
Effetti dell'Acido Glicirretico sulla Pelle Umana in un Modello di Dermatite da Contatto Irritante Acuta
La dermatite irritativa è uno dei disturbi infiammatori della pelle più comuni, causato dall'esposizione a sostanze esterne che inducono infiammazione e attivazione immunitaria. La gestione standard include l'evitamento degli irritanti, il ripristino della barriera cutanea mediante emollienti e l'applicazione di farmaci antinfiammatori come i corticosteroidi topici. Tuttavia, a causa dei rischi associati all'uso a lungo termine dei corticosteroidi, c'è interesse nello sviluppo di formulazioni emollienti arricchite con composti bioattivi dotati di proprietà antinfiammatorie (1-4). Tra questi composti promettenti c'è l'acido glicirretico.
L'acido 18β-glicirretico, un componente bioattivo dell'estratto di radice di liquirizia, presenta potenti effetti antinfiammatori e antiossidanti. L'applicazione topica ha dimostrato risultati benefici in condizioni come la dermatite atopica, l'acne, il prurito e il danno cutaneo indotto dai raggi UVB. I suoi meccanismi d'azione proposti includono l'inibizione di enzimi infiammatori chiave (COX, 5-LOX, iNOS) e la promozione della rigenerazione della pelle attraverso la stimolazione dell'espressione dell'aquaporina-3 e il potenziamento del ricambio epidermico (5).
L'applicazione topica di formulazioni contenenti acido 18β-glicirretico migliorerà i disturbi dei parametri cutanei causati dall'irritazione indotta con sodio laurilsolfato.
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'acido 18β-glicirretico sui parametri della pelle umana in un modello di dermatite irritativa acuta indotta da sodio laurilsolfato, fornendo ulteriori approfondimenti sul suo potenziale ruolo come agente antinfiammatorio e riparatore della barriera.
Riferimenti:
- Scheinman PL, et al. Nat Rev Dis Primers. 2021 May 27;7(1):38.
- Johansen JD, et al. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1162-1171.
- Kang SY, et al. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 1;58(7):888.
- Weisshaar E. Am J Clin Dermatol. 2024 Nov;25(6):909-926.
- Kowalska A, et al. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):325-331.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Split, Croazia, 21000
- University of Split School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Dario Leskur, asst. prof., MPharm, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi sesso.
- Pelle intatta e sana nei siti di test.
- Nessun uso di corticosteroidi sistemici o topici, immunomodulatori o antistaminici nei tre mesi precedenti.
- Nessun uso di emollienti topici sui siti di test nei sette giorni precedenti.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne sospettate di essere in gravidanza e donne che allattano.
- Mancata conformità al protocollo di studio.
- Ritiro volontario o decisione personale di non continuare la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessun Trattamento e Pelle Intatta
Nessun prodotto topico verrà applicato.
Pelle integra.
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Area di test designata senza applicazione topica dopo irritazione (sull'avambraccio irritato) e sulla pelle intatta corrispondente (sull'avambraccio non irritato).
Funge da riferimento basale per il recupero spontaneo e la variabilità fisiologica della pelle.
|
|
Comparatore placebo: Placebo e cute integra
Formulazione topica placebo identica nell'aspetto e nella composizione del veicolo alla preparazione attiva ma senza acido glicirretico.
Utilizzata per controllare gli effetti del veicolo sui parametri cutanei.
Pelle integra.
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Formulazione topica identica nella composizione ai preparati attivi ma senza acido glicirretico. Utilizzata per valutare l'effetto del veicolo della formulazione sui parametri cutanei. Applicata quotidianamente sui siti di test designati sia sulle aree dell'avambraccio irritate che su quelle integre per la durata dello studio. |
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Sperimentale: Acido Glicirretico (dose inferiore) e pelle integra
Formulazione topica contenente una concentrazione inferiore di acido 18β-glicirretico.
Progettata per valutare l'effetto dose-dipendente del composto attivo sui parametri della pelle intatta.
Pelle intatta.
|
Formulazione topica contenente una concentrazione inferiore di acido 18β-glicirretico. Progettata per valutare gli effetti del composto attivo a una dose inferiore sul recupero della barriera cutanea e sui parametri della pelle a seguito di irritazione indotta da SLS. Applicata quotidianamente sui siti di test designati sulle aree dell'avambraccio sia irritate che intatte per la durata dello studio. |
|
Sperimentale: Acido Glicirretico (dose più elevata) e Pelle integra
Formulazione topica contenente una concentrazione più elevata di acido 18β-glicirretico.
Utilizzata per valutare se una dose più alta migliora gli effetti antinfiammatori e di ripristino della barriera rispetto alla dose più bassa e al placebo.
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Formulazione topica contenente una maggiore concentrazione di acido 18β-glicirretico. Progettata per valutare gli effetti del principio attivo a una dose inferiore sul recupero della barriera cutanea e sui parametri della pelle in seguito a irritazione indotta da SLS. Applicata quotidianamente sui siti di test designati sulle aree dell'avambraccio sia irritate che integre per tutta la durata dello studio. |
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Altro: Nessun Trattamento e Irritazione
Nessun prodotto topico verrà applicato.
Irritazione cutanea indotta da SLS.
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Area di test designata senza applicazione topica dopo irritazione (sull'avambraccio irritato) e sulla pelle intatta corrispondente (sull'avambraccio non irritato).
Funge da riferimento basale per il recupero spontaneo e la variabilità fisiologica della pelle.
L'irritazione cutanea sarà indotta su 4 siti di test definiti su un avambraccio (avambraccio selezionato casualmente) utilizzando 60 uL di una soluzione acquosa di sodio laurilsolfato (SLS) all'1% p/v sotto occlusione per un periodo definito per creare un modello controllato di dermatite irritante acuta. L'avambraccio controlaterale rimarrà non trattato e servirà come pelle intatta per il confronto. Dopo la fase di induzione, tutti i prodotti di test (placebo e formulazioni attive) verranno applicati sia sui siti irritati che su quelli intatti in base all'allocazione del trattamento. |
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Comparatore placebo: Placebo e Irritazione
Formulazione topica di placebo identica nell'aspetto e nella composizione del veicolo alla preparazione attiva ma senza acido glicirretico.
Utilizzata per controllare gli effetti del veicolo sui parametri cutanei.
Irritazione cutanea indotta da SLS.
|
Formulazione topica identica nella composizione ai preparati attivi ma senza acido glicirretico. Utilizzata per valutare l'effetto del veicolo della formulazione sui parametri cutanei. Applicata quotidianamente sui siti di test designati sia sulle aree dell'avambraccio irritate che su quelle integre per la durata dello studio. L'irritazione cutanea sarà indotta su 4 siti di test definiti su un avambraccio (avambraccio selezionato casualmente) utilizzando 60 uL di una soluzione acquosa di sodio laurilsolfato (SLS) all'1% p/v sotto occlusione per un periodo definito per creare un modello controllato di dermatite irritante acuta. L'avambraccio controlaterale rimarrà non trattato e servirà come pelle intatta per il confronto. Dopo la fase di induzione, tutti i prodotti di test (placebo e formulazioni attive) verranno applicati sia sui siti irritati che su quelli intatti in base all'allocazione del trattamento. |
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Sperimentale: Acido Glicirretico (dose inferiore) e Irritazione
Formulazione topica contenente una concentrazione inferiore di acido 18β-glicirretico.
Progettata per valutare l'effetto dose-dipendente del composto attivo sul recupero cutaneo e sulla funzione barriera dopo irritazione.
Irritazione cutanea indotta da SLS.
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Formulazione topica contenente una concentrazione inferiore di acido 18β-glicirretico. Progettata per valutare gli effetti del composto attivo a una dose inferiore sul recupero della barriera cutanea e sui parametri della pelle a seguito di irritazione indotta da SLS. Applicata quotidianamente sui siti di test designati sulle aree dell'avambraccio sia irritate che intatte per la durata dello studio. L'irritazione cutanea sarà indotta su 4 siti di test definiti su un avambraccio (avambraccio selezionato casualmente) utilizzando 60 uL di una soluzione acquosa di sodio laurilsolfato (SLS) all'1% p/v sotto occlusione per un periodo definito per creare un modello controllato di dermatite irritante acuta. L'avambraccio controlaterale rimarrà non trattato e servirà come pelle intatta per il confronto. Dopo la fase di induzione, tutti i prodotti di test (placebo e formulazioni attive) verranno applicati sia sui siti irritati che su quelli intatti in base all'allocazione del trattamento. |
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Sperimentale: Acido Glicirretico (dose più alta) e Irritazione
Formulazione topica contenente una concentrazione più elevata di acido 18β-glicirretico.
Utilizzata per valutare se una dose più alta potenzia gli effetti antinfiammatori e ripristinanti della barriera cutanea rispetto alla dose più bassa e al placebo.
Irritazione cutanea indotta da SLS
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Formulazione topica contenente una maggiore concentrazione di acido 18β-glicirretico. Progettata per valutare gli effetti del principio attivo a una dose inferiore sul recupero della barriera cutanea e sui parametri della pelle in seguito a irritazione indotta da SLS. Applicata quotidianamente sui siti di test designati sulle aree dell'avambraccio sia irritate che integre per tutta la durata dello studio. L'irritazione cutanea sarà indotta su 4 siti di test definiti su un avambraccio (avambraccio selezionato casualmente) utilizzando 60 uL di una soluzione acquosa di sodio laurilsolfato (SLS) all'1% p/v sotto occlusione per un periodo definito per creare un modello controllato di dermatite irritante acuta. L'avambraccio controlaterale rimarrà non trattato e servirà come pelle intatta per il confronto. Dopo la fase di induzione, tutti i prodotti di test (placebo e formulazioni attive) verranno applicati sia sui siti irritati che su quelli intatti in base all'allocazione del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Valutazione di base, Valutazione dell'irritazione, 3°, 6°, 8° e 10° giorno del trattamento
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Il tewametro verrà utilizzato per valutare la funzione barriera della pelle come misurazione della perdita d'acqua (g/m²/h).
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Valutazione di base, Valutazione dell'irritazione, 3°, 6°, 8° e 10° giorno del trattamento
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Idratazione
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione dell'irritazione, 3°, 6°, 8° e 10° giorno del trattamento
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Il Corneometer verrà utilizzato per stimare la secchezza cutanea.
Si tratta di una misurazione relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
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Baseline, Valutazione dell'irritazione, 3°, 6°, 8° e 10° giorno del trattamento
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Eritema
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione dell'irritazione, 3°, 6°, 8° e 10° giorno del trattamento
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Il Mexameter sarà utilizzato per valutare l'eritema.
Si tratta di una misurazione relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
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Baseline, Valutazione dell'irritazione, 3°, 6°, 8° e 10° giorno del trattamento
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Elasticità cutanea
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione dell'irritazione, 3°, 6°, 8° e 10° giorno del trattamento
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Il Cutometer sarà utilizzato per valutare l'elasticità della pelle.
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Baseline, Valutazione dell'irritazione, 3°, 6°, 8° e 10° giorno del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scheinman PL, Vocanson M, Thyssen JP, Johansen JD, Nixon RL, Dear K, Botto NC, Morot J, Goldminz AM. Contact dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2021 May 27;7(1):38. doi: 10.1038/s41572-021-00271-4.
- Johansen JD, Bonefeld CM, Schwensen JFB, Thyssen JP, Uter W. Novel insights into contact dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1162-1171. doi: 10.1016/j.jaci.2022.02.002. Epub 2022 Feb 18.
- Kang SY, Um JY, Chung BY, Lee SY, Park JS, Kim JC, Park CW, Kim HO. Moisturizer in Patients with Inflammatory Skin Diseases. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 1;58(7):888. doi: 10.3390/medicina58070888.
- Weisshaar E. Chronic Hand Eczema. Am J Clin Dermatol. 2024 Nov;25(6):909-926. doi: 10.1007/s40257-024-00890-z. Epub 2024 Sep 19.
- Kowalska A, Kalinowska-Lis U. 18beta-Glycyrrhetinic acid: its core biological properties and dermatological applications. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):325-331. doi: 10.1111/ics.12548. Epub 2019 Jun 28.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 2181-198-03-04-25-0072
- IP-UNIST-35 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Funded by the European Union - NextGenerationEU)
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