Utforskning av bærekraftige alternativer til marine oljer med echium- og ahifloweroljer
4. desember 2025 oppdatert av: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Utforskning av bærekraftige alternativer til marine oljer: En klinisk studie om effekten av Echium- og Ahiflower-oljer for omega-3-tilskudd.
Denne randomiserte, enkel-blindede, kryss-over kliniske studien har som mål å evaluere Echium-olje og Ahiflower®-olje som bærekraftige, plantebaserte alternativer til marine oljer for omega-3-tilskudd. Selv om fiskolje er den primære kostholdskilden til eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), har bruken av den som kosttilskudd flere ulemper, inkludert høy kostnad, potensiell forurensning, begrenset global tilgang og bærekrafthensyn. Echium- og Ahiflower-oljer er naturlig rike på stearidonsyre (SDA), et metabolsk mellomprodukt som omgår det hastighetsbegrensende Δ6-desaturase-trinnet i omega-3-veien, noe som potensielt kan forbedre konverteringen til EPA.
Femten deltakere vil gjennomgå tre 8-ukers intervensjonsfaser – Echium-olje (15 g/dag), Ahiflower-olje (15 g/dag) eller EPA-kapsler (2,34 g/dag) – adskilt av fire ukers utvaskingsperioder. Blodprøver vil bli samlet før og etter hver fase for å måle fettsyreprofiler i plasma, plasmafraksjoner og erytrocytter ved hjelp av GC-MS. Antropometriske og biokjemiske parametere vil også bli vurdert. Studien søker å avgjøre om SDA-rike planteoljer effektivt kan øke EPA-nivåer hos mennesker og potensielt redusere avhengigheten av marine oljer for kardiovaskulære helsefordeler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene vil inkludere personer av begge kjønn, i alderen 18 til 30 år, uten kontraindikasjoner for bruk av fiskolje- eller vegetabilsk olje-tilskudd. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
Eksklusjonskriterier:
- vil inkludere vegetarianisme eller veganisme; bruk av triglycerid-senkende medisiner eller kosttilskudd; inntak av fiskolje eller andre n-3 eller n-6 PUFA-tilskudd/medisiner innen en måned før forsøket; inntak av fet fisk (laks, sild, makrell, hvit tunfisk eller sardin) mer enn to ganger per måned i måneden før forsøket; og uvillighet til å unngå PUFA-tilskudd og sjømat gjennom hele studieperioden. Ytterligere eksklusjoner vil inkludere alvorlig hjertesvikt, aktiv alvorlig leversykdom, planlagt koronarintervensjon eller kirurgi, historie med akutt eller kronisk pankreatitt, kjent overfølsomhet for fisk, skalldyr eller kapselingredienser, og autoimmun sykdom som krever immunosuppressiv behandling eller pågående systemisk kortikosteroidbruk. Andre eksklusjonskriterier vil omfatte aktive neoplasi som krever kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 12 månedene (pasienter som gjennomgikk kurativ kirurgi uten videre behandling de siste 12 månedene kan være kvalifiserte); inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré; betydelige ikke-forbigående hematologiske abnormiteter; nyredysfunksjon; alvorlig leversykdom; manglende evne til å gi informert samtykke; deltakelse i et annet klinisk forsøk med en undersøkelsesagent innen de siste 90 dagene; malabsorpsjonssyndrom; nylig misbruk av rusmidler eller alkohol; atrieflimmer; eller blødningsforstyrrelser. Overholdelse av den foreskrevne dosen vil bli vurdert ved å spore de gjenværende oljeposene og kapslene som returneres av deltakerne. Hvis færre enn 80 % av dosene i hele studieperioden forbrukes, vil deltakere klassifiseres som ikke-følgesomme, og deres data vil bli ekskludert fra effektanalyser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryssintervensjonssekvens 1
Alle deltakere vil motta alle tre intervensjonene (Echium-olje, Ahiflower®-olje og EPA-kapsler) i en randomisert krysssekvens.
Hver intervensjonsperiode varer i 8 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode.
Deltakerne roterer gjennom alle behandlingene, noe som sikrer sammenligning innenfor samme person.
I denne sekvensen begynner deltakerne med Echium-olje, går over til EPA-kapsler og fullfører syklusen med Ahiflower-olje.
|
Deltakerne inntar 15 g/dag av Echium-olje, innarbeidet i måltidene, i løpet av en 8-ukers fase.
Andre navn:
Deltakerne inntar 15 g/dag av Ahiflower® olje, innarbeidet i måltidene, i løpet av en 8-ukers fase.
Andre navn:
Deltakerne inntar tre EPA-kapsler daglig (totalt 2,34 g/dag), inntatt sammen med måltider, i løpet av en 8-ukers fase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Krysset intervensjonssekvens 2
Alle deltakere vil motta alle tre intervensjonene (Echium-olje, Ahiflower®-olje og EPA-kapsler) i en randomisert krysssekvens.
Hver intervensjonsperiode varer i 8 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode.
Deltakerne roterer gjennom alle behandlingene, noe som sikrer sammenligning innenfor samme person.
I denne sekvensen begynner deltakerne med Ahiflower-olje, går over til Echium-olje og fullfører syklusen med EPA-kapsler.
|
Deltakerne inntar 15 g/dag av Echium-olje, innarbeidet i måltidene, i løpet av en 8-ukers fase.
Andre navn:
Deltakerne inntar 15 g/dag av Ahiflower® olje, innarbeidet i måltidene, i løpet av en 8-ukers fase.
Andre navn:
Deltakerne inntar tre EPA-kapsler daglig (totalt 2,34 g/dag), inntatt sammen med måltider, i løpet av en 8-ukers fase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kryssintervensjonssekvens 3
Alle deltakere vil motta alle tre intervensjonene (Echium-olje, Ahiflower®-olje og EPA-kapsler) i en randomisert kryssoversekvens.
Hver intervensjonsperiode varer i 8 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode.
Deltakerne roterer gjennom alle behandlingene, noe som sikrer sammenligning innenfor samme person.
I denne sekvensen begynner deltakerne med EPA-kapsler, går over til Ahiflower-olje og fullfører syklusen med Echium-olje.
|
Deltakerne inntar 15 g/dag av Echium-olje, innarbeidet i måltidene, i løpet av en 8-ukers fase.
Andre navn:
Deltakerne inntar 15 g/dag av Ahiflower® olje, innarbeidet i måltidene, i løpet av en 8-ukers fase.
Andre navn:
Deltakerne inntar tre EPA-kapsler daglig (totalt 2,34 g/dag), inntatt sammen med måltider, i løpet av en 8-ukers fase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EPA- og DHA-konsentrasjoner i blodfraksjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og etter hver 8-ukers intervensjonsfase
|
EPA (eikosapentaensyre) og DHA (dokosaheksaensyre) konsentrasjoner vil bli bestemt fra blodfraksjoner (plasma, plasmasubfraksjoner og erytrocytter).
Lipider vil bli ekstrahert og derivatisert for å oppnå fettsyremetylestere (FAMEs), som deretter vil bli analysert ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS).
Målinger vil bli utført ved baseline og etter hver 8-ukers intervensjonsfase (Echium olje, Ahiflower® olje og EPA-kapsler) for å vurdere effektiviteten av omega-3 konvertering og innlegging under hvert tilskuddsregime.
|
Utgangspunkt og etter hver 8-ukers intervensjonsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85126524.0.0000.0067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .