Explorando Alternativas Sustentáveis aos Óleos Marinhos com Óleos de Echium e Ahiflower
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Explorando Alternativas Sustentáveis aos Óleos Marinhos: Um Ensaio Clínico sobre a Eficácia dos Óleos de Echium e Ahiflower na Suplementação de Ómega-3.
Este ensaio clínico randomizado, simples-cego e cruzado visa avaliar o óleo de Echium e o óleo de Ahiflower® como alternativas sustentáveis e de origem vegetal aos óleos marinhos para a suplementação de ómega-3. Embora o óleo de peixe seja a principal fonte alimentar de ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA), a sua utilização como suplemento alimentar apresenta várias desvantagens, incluindo alto custo, possível contaminação, fornecimento global limitado e preocupações de sustentabilidade. Os óleos de Echium e Ahiflower são naturalmente ricos em ácido estearidónico (SDA), um intermediário metabólico que contorna o passo limitante da Δ6-desaturase na via do ómega-3, potencialmente melhorando a conversão em EPA.
Quinze participantes passarão por três fases de intervenção de 8 semanas - óleo de Echium (15 g/dia), óleo de Ahiflower (15 g/dia) ou cápsulas de EPA (2,34 g/dia) - separadas por períodos de washout de quatro semanas. Serão recolhidas amostras de sangue antes e depois de cada fase para medir os perfis de ácidos gordos no plasma, frações plasmáticas e eritrócitos usando GC-MS. Parâmetros antropométricos e bioquímicos também serão avaliados. O estudo procura determinar se os óleos vegetais ricos em SDA podem aumentar eficazmente os níveis de EPA em humanos e potencialmente reduzir a dependência de óleos marinhos para benefícios cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os critérios de inclusão incluirão indivíduos de ambos os sexos, com idades entre os 18 e os 30 anos, sem contraindicações para o uso de suplementos de óleo de peixe ou óleo vegetal. As mulheres não devem estar grávidas ou a amamentar.
Critérios de Exclusão:
- incluirão vegetarianismo ou veganismo; o uso de medicamentos ou suplementos dietéticos para baixar triglicéridos; consumo de suplementos/fármacos de óleo de peixe ou outros PUFA n-3 ou n-6 no mês anterior ao ensaio; consumo de peixe gordo (salmão, arenque, cavala, atum albacora ou sardinhas) mais do que duas vezes por mês no mês anterior ao ensaio; e falta de vontade para evitar suplementos de PUFA e frutos do mar durante todo o período do estudo. Exclusões adicionais incluirão insuficiência cardíaca grave, doença hepática grave ativa, intervenção coronária ou cirurgia planeada, histórico de pancreatite aguda ou crónica, hipersensibilidade conhecida a peixe, marisco ou ingredientes das cápsulas, e doenças autoimunes que requeiram terapia imunossupressora ou uso atual de corticosteroides sistémicos. Outros critérios de exclusão abrangerão neoplasias ativas que exijam cirurgia, quimioterapia ou radiação nos últimos 12 meses (pacientes que realizaram cirurgia curativa sem tratamento adicional nos últimos 12 meses podem ser elegíveis); doença inflamatória intestinal ou diarreia crónica; anomalias hematológicas significativas não transitórias; disfunção renal; doença hepática grave; incapacidade de fornecer consentimento informado; participação noutro ensaio clínico envolvendo um agente investigacional nos últimos 90 dias; síndrome de má absorção; abuso recente de drogas ou álcool; fibrilhação auricular; ou distúrbios hemorrágicos. A adesão à dose prescrita será avaliada através do acompanhamento das embalagens de óleo e cápsulas residuais devolvidas pelos participantes. Se menos de 80% das doses durante todo o período do estudo forem consumidas, os participantes serão classificados como não aderentes e os seus dados serão excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Intervenção Cruzada 1
Todos os participantes receberão as três intervenções (óleo de Echium, óleo Ahiflower® e cápsulas de EPA) numa sequência de crossover aleatorizada.
Cada período de intervenção dura 8 semanas, seguido por um período de washout de 4 semanas.
Os participantes passam por todos os tratamentos, garantindo uma comparação intra-sujeito.
Nesta sequência, os participantes começam com óleo de Echium, passam para cápsulas de EPA e completam o ciclo com óleo Ahiflower.
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Os participantes consomem 15 g/dia de óleo de Echium, incorporado nas refeições, durante uma fase de 8 semanas.
Outros nomes:
Os participantes consomem 15 g/dia de óleo Ahiflower®, incorporado nas refeições, durante uma fase de 8 semanas.
Outros nomes:
Os participantes consomem três cápsulas de EPA diariamente (totalizando 2,34 g/dia), tomadas com as refeições, durante uma fase de 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Intervenção Crossover 2
Todos os participantes receberão as três intervenções (óleo de Echium, óleo de Ahiflower® e cápsulas de EPA) numa sequência cruzada aleatória.
Cada período de intervenção dura 8 semanas, seguido de um período de washout de 4 semanas.
Os participantes passam por todos os tratamentos, garantindo uma comparação intra-sujeito.
Nesta sequência, os participantes começam com o óleo de Ahiflower, passam para o óleo de Echium e completam o ciclo com as cápsulas de EPA.
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Os participantes consomem 15 g/dia de óleo de Echium, incorporado nas refeições, durante uma fase de 8 semanas.
Outros nomes:
Os participantes consomem 15 g/dia de óleo Ahiflower®, incorporado nas refeições, durante uma fase de 8 semanas.
Outros nomes:
Os participantes consomem três cápsulas de EPA diariamente (totalizando 2,34 g/dia), tomadas com as refeições, durante uma fase de 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Intervenção Cruzada 3
Todos os participantes receberão as três intervenções (óleo de Echium, óleo Ahiflower® e cápsulas de EPA) numa sequência aleatória cruzada.
Cada período de intervenção dura 8 semanas, seguido de um período de washout de 4 semanas.
Os participantes passam por todos os tratamentos, garantindo uma comparação intra-sujeito.
Nesta sequência, os participantes começam com as cápsulas de EPA, passam para o óleo Ahiflower e completam o ciclo com o óleo de Echium.
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Os participantes consomem 15 g/dia de óleo de Echium, incorporado nas refeições, durante uma fase de 8 semanas.
Outros nomes:
Os participantes consomem 15 g/dia de óleo Ahiflower®, incorporado nas refeições, durante uma fase de 8 semanas.
Outros nomes:
Os participantes consomem três cápsulas de EPA diariamente (totalizando 2,34 g/dia), tomadas com as refeições, durante uma fase de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas concentrações de EPA e DHA nas frações sanguíneas
Prazo: Linha de base e após cada fase de intervenção de 8 semanas
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As concentrações de EPA (ácido eicosapentaenóico) e DHA (ácido docosahexaenóico) serão determinadas a partir de frações sanguíneas (plasma, subfrações plasmáticas e eritrócitos).
Os lípidos serão extraídos e derivatizados para obter ésteres metílicos de ácidos gordos (FAMEs), que serão depois analisados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS).
As medições serão realizadas na linha de base e após cada fase de intervenção de 8 semanas (óleo de Echium, óleo Ahiflower® e cápsulas de EPA) para avaliar a eficiência da conversão e incorporação de ómega-3 em cada condição de suplementação
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Linha de base e após cada fase de intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85126524.0.0000.0067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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