에키움 오일과 아히플라워 오일을 이용한 해양 오일의 지속 가능한 대안 탐구
2025년 12월 4일 업데이트: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
해양 오일의 지속 가능한 대안 탐구: 에키움 오일과 아히플라워 오일의 오메가-3 보충 효능에 관한 임상 시험
이 무작위 단일맹검 교차 임상시험은 에키움 오일과 아히플라워® 오일을 오메가-3 보충을 위한 해양 오일의 지속 가능한 식물 기반 대안으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 어유는 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)의 주요 식이 공급원이지만, 식이 보충제로서의 사용에는 높은 비용, 잠재적 오염, 제한된 글로벌 공급 및 지속 가능성 문제를 포함한 여러 단점이 있습니다. 에키움과 아히플라워 오일은 오메가-3 경로에서 속도 제한 Δ6-불포화효소 단계를 우회하는 대사 중간체인 스테아리돈산(SDA)이 자연적으로 풍부하여, EPA로의 전환을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
15명의 참가자는 8주간의 세 가지 중재 단계(에키움 오일 15g/일, 아히플라워 오일 15g/일 또는 EPA 캡슐 2.34g/일)를 4주간의 워시아웃 기간으로 구분하여 진행합니다. 혈액 샘플은 각 단계 전후에 채취하여 GC-MS를 사용하여 혈장, 혈장 분획 및 적혈구의 지방산 프로파일을 측정합니다. 인체계측 및 생화학적 매개변수도 평가될 것입니다. 이 연구는 SDA가 풍부한 식물 오일이 인간의 EPA 수준을 효과적으로 증가시키고 심혈관 건강상의 이점을 위해 해양 오일 의존도를 잠재적으로 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05508-000
- Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 양성 성별을 가진 18세에서 30세 사이의 개인으로, 어유 또는 식물유 보충제 사용에 대한 금기증이 없는 사람들이 포함됩니다. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 채식주의 또는 비건주의; 중성지방 감소 약물 또는 식이 보충제 사용; 시험 시작 1개월 이내 어유 또는 기타 n-3 또는 n-6 PUFA 보충제/약물 섭취; 시험 전달에 한 달에 두 번 이상 지방이 많은 생선(연어, 청어, 고등어, 황다랑어 또는 정어리) 섭취; 연구 기간 동안 PUFA 보충제와 해산물을 피하지 않으려는 의사가 포함됩니다. 추가 제외 기준에는 심각한 심부전, 활동성 심각한 간 질환, 계획된 관상동맥 중재 또는 수술, 급성 또는 만성 췌장염 병력, 생선, 갑각류 또는 캡슐 성분에 대한 알려진 과민증, 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 현재 전신 코르티코스테로이드 사용이 포함됩니다. 기타 제외 기준에는 지난 12개월 이내 수술, 화학요법 또는 방사선 치료가 필요한 활동성 신생물(지난 12개월 동안 추가 치료 없이 치유적 수술을 받은 환자는 적격일 수 있음); 염증성 장 질환 또는 만성 설사; 중대한 비일시적 혈액학적 이상; 신장 기능 장애; 심각한 간 질환; 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음; 지난 90일 이내 연구용 의약품을 포함하는 다른 임상시험 참여; 흡수장애 증후군; 최근 약물 또는 알코올 남용; 심방세동; 또는 출혈 장애가 포함됩니다. 처방된 용량 준수는 참가자가 반납한 잔여 오일 파우치와 캡슐을 추적하여 평가됩니다. 전체 연구 기간 동안 80% 미만의 용량을 섭취한 경우 참가자는 비준수자로 분류되며, 그들의 데이터는 효능 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로스오버 개입 시퀀스 1
모든 참가자는 무작위 교차 순서로 세 가지 중재(Echium oil, Ahiflower® oil, EPA 캡슐)를 모두 받게 됩니다.
각 중재 기간은 8주 동안 지속되며, 그 후 4주간의 워시아웃 기간이 이어집니다.
참가자는 모든 치료를 순환하며, 이는 피험자 내 비교를 보장합니다.
이 순서에서 참가자는 Echium oil으로 시작하여 EPA 캡슐로 전환한 후, Ahiflower oil로 사이클을 완료합니다.
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참가자는 8주간의 한 단계 동안 식사에 포함된 에키움 오일을 15g/일 섭취합니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안의 한 단계 동안 식사에 첨가된 Ahiflower® 오일을 하루 15g씩 섭취합니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 한 끼 식사와 함께 하루에 EPA 캡슐 3개(총 2.34g/일)를 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 교차 개입 순서 2
모든 참가자는 무작위 교차 순서로 세 가지 중재(Echium 오일, Ahiflower® 오일 및 EPA 캡슐)를 모두 받게 됩니다.
각 중재 기간은 8주 동안 지속되며, 이후 4주간의 워시아웃 기간이 이어집니다.
참가자는 모든 치료를 순환하며, 이는 참가자 내 비교를 보장합니다.
이 순서에서 참가자는 Ahiflower 오일로 시작하여 Echium 오일로 전환하고, EPA 캡슐로 사이클을 완료합니다.
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참가자는 8주간의 한 단계 동안 식사에 포함된 에키움 오일을 15g/일 섭취합니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안의 한 단계 동안 식사에 첨가된 Ahiflower® 오일을 하루 15g씩 섭취합니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 한 끼 식사와 함께 하루에 EPA 캡슐 3개(총 2.34g/일)를 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 크로스오버 개입 순서 3
모든 참가자는 무작위 교차 순서로 세 가지 중재(에키움 오일, 아히플라워® 오일, EPA 캡슐)를 모두 받게 됩니다.
각 중재 기간은 8주 동안 지속되며, 그 후 4주의 워시아웃 기간이 이어집니다.
참가자는 모든 치료를 순환하며, 이는 참가자 내 비교를 보장합니다.
이 순서에서 참가자는 EPA 캡슐로 시작하여 아히플라워 오일로 전환하고, 에키움 오일로 사이클을 완료합니다.
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참가자는 8주간의 한 단계 동안 식사에 포함된 에키움 오일을 15g/일 섭취합니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안의 한 단계 동안 식사에 첨가된 Ahiflower® 오일을 하루 15g씩 섭취합니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 한 끼 식사와 함께 하루에 EPA 캡슐 3개(총 2.34g/일)를 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 분획 내 EPA 및 DHA 농도 변화
기간: 기준선 및 각 8주 개입 단계 후
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EPA(에이코사펜타엔산) 및 DHA(도코사헥사엔산) 농도는 혈액 분획(혈장, 혈장 하위 분획 및 적혈구)에서 측정됩니다.
지질을 추출하여 유도체화하여 지방산 메틸 에스터(FAME)를 얻은 후, 이를 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)으로 분석합니다.
측정은 기준선과 각 8주 중재 단계(에키움 오일, 아히플라워® 오일 및 EPA 캡슐) 후에 수행되어 각 보충 조건에서 오메가-3 전환 및 체내 흡수 효율을 평가합니다.
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기준선 및 각 8주 개입 단계 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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