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Erforschung nachhaltiger Alternativen zu Meeresölen mit Echium- und Ahiflower-Ölen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo

Untersuchung nachhaltiger Alternativen zu Meeresölen: Eine klinische Studie zur Wirksamkeit von Ölen aus Echium und Ahiflower für die Omega-3-Supplementierung.

Diese randomisierte, einfachblinde, Crossover-Studie zielt darauf ab, Echium-Öl und Ahiflower®-Öl als nachhaltige, pflanzliche Alternativen zu marinen Ölen für die Omega-3-Supplementierung zu bewerten. Obwohl Fischöl die primäre Nahrungsquelle für Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) ist, weist seine Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel mehrere Nachteile auf, darunter hohe Kosten, potenzielle Verunreinigungen, begrenzte globale Verfügbarkeit und Nachhaltigkeitsbedenken. Echium- und Ahiflower-Öle sind von Natur aus reich an Stearidonsäure (SDA), einem metabolischen Zwischenprodukt, das den geschwindigkeitsbestimmenden Δ6-Desaturase-Schritt im Omega-3-Stoffwechselweg umgeht und möglicherweise die Umwandlung in EPA verbessert.

Fünfzehn Teilnehmer durchlaufen drei 8-wöchige Interventionsphasen – Echium-Öl (15 g/Tag), Ahiflower-Öl (15 g/Tag) oder EPA-Kapseln (2,34 g/Tag) – getrennt durch vierwöchige Washout-Phasen. Vor und nach jeder Phase werden Blutproben entnommen, um mittels GC-MS die Fettsäureprofile im Plasma, in Plasmafraktionen und in Erythrozyten zu messen. Auch anthropometrische und biochemische Parameter werden erfasst. Die Studie soll klären, ob SDA-reiche Pflanzenöle die EPA-Spiegel beim Menschen effektiv erhöhen und möglicherweise die Abhängigkeit von marinen Ölen für kardiovaskuläre Gesundheitsvorteile verringern können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien umfassen Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 30 Jahren ohne Kontraindikationen für die Einnahme von Fischöl- oder Pflanzenölpräparaten. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • dazu gehören Vegetarismus oder Veganismus; die Einnahme von Triglycerid-senkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln; der Verzehr von Fischöl oder anderen n-3- oder n-6-PUFA-Präparaten/Medikamenten innerhalb eines Monats vor der Studie; der Verzehr von fettem Fisch (Lachs, Hering, Makrele, Weißer Thunfisch oder Sardinen) mehr als zweimal im Monat im Monat vor der Studie; und die Unwilligkeit, während der gesamten Studiendauer auf PUFA-Präparate und Meeresfrüchte zu verzichten. Weitere Ausschlüsse umfassen schwere Herzinsuffizienz, aktive schwere Lebererkrankung, geplante Koronarintervention oder Operation, Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch, Schalentiere oder Kapselbestandteile sowie Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern oder aktuellen systemischen Kortikosteroidgebrauch. Andere Ausschlusskriterien umfassen aktive Neoplasien, die in den letzten 12 Monaten eine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderten (Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine kurative Operation ohne weitere Behandlung durchgeführt haben, können geeignet sein); entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall; signifikante nicht-transiente hämatologische Anomalien; Nierenfunktionsstörung; schwere Lebererkrankung; Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 90 Tagen; Malabsorptionssyndrom; kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Vorhofflimmern; oder Blutungsstörungen. Die Einhaltung der verschriebenen Dosierung wird durch die Verfolgung der von den Teilnehmern zurückgegebenen Restölsäckchen und Kapseln bewertet. Wenn weniger als 80 % der Dosen über den gesamten Studienzeitraum eingenommen werden, werden die Teilnehmer als nicht konform eingestuft und ihre Daten werden von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover-Interventionssequenz 1
Alle Teilnehmer erhalten alle drei Interventionen (Echiumöl, Ahiflower®-Öl und EPA-Kapseln) in einer randomisierten Crossover-Sequenz. Jede Interventionsphase dauert 8 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase. Die Teilnehmer durchlaufen alle Behandlungen, wodurch ein Vergleich innerhalb der Probanden sichergestellt wird. In dieser Sequenz beginnen die Teilnehmer mit Echiumöl, wechseln zu EPA-Kapseln und schließen den Zyklus mit Ahiflower-Öl ab.
Die Teilnehmer nehmen 15 g/Tag Echiumöl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase zu sich.
Andere Namen:
  • Samenöl von Echium plantagineum
Die Teilnehmer konsumieren 15 g/Tag Ahiflower®-Öl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase.
Andere Namen:
  • Acker-Steinsame
Die Teilnehmer nehmen täglich drei EPA-Kapseln (insgesamt 2,34 g/Tag) zu den Mahlzeiten während einer 8-wöchigen Phase ein.
Andere Namen:
  • Omega-3
  • IPE
Experimental: Crossover-Interventionssequenz 2
Alle Teilnehmer erhalten alle drei Interventionen (Echiumöl, Ahiflower®-Öl und EPA-Kapseln) in einer randomisierten Crossover-Sequenz. Jede Interventionsphase dauert 8 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Washout-Periode. Die Teilnehmer durchlaufen alle Behandlungen, was einen Within-Subject-Vergleich gewährleistet. In dieser Sequenz beginnen die Teilnehmer mit Ahiflower-Öl, wechseln zu Echiumöl und schließen den Zyklus mit EPA-Kapseln ab.
Die Teilnehmer nehmen 15 g/Tag Echiumöl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase zu sich.
Andere Namen:
  • Samenöl von Echium plantagineum
Die Teilnehmer konsumieren 15 g/Tag Ahiflower®-Öl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase.
Andere Namen:
  • Acker-Steinsame
Die Teilnehmer nehmen täglich drei EPA-Kapseln (insgesamt 2,34 g/Tag) zu den Mahlzeiten während einer 8-wöchigen Phase ein.
Andere Namen:
  • Omega-3
  • IPE
Experimental: Crossover-Interventionssequenz 3
Alle Teilnehmer erhalten alle drei Interventionen (Echiumöl, Ahiflower®-Öl und EPA-Kapseln) in einer randomisierten Crossover-Sequenz. Jede Interventionsperiode dauert 8 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschperiode. Die Teilnehmer durchlaufen alle Behandlungen, was einen innerhalb des Probanden Vergleich sicherstellt. In dieser Sequenz beginnen die Teilnehmer mit EPA-Kapseln, wechseln zu Ahiflower-Öl und schließen den Zyklus mit Echiumöl ab.
Die Teilnehmer nehmen 15 g/Tag Echiumöl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase zu sich.
Andere Namen:
  • Samenöl von Echium plantagineum
Die Teilnehmer konsumieren 15 g/Tag Ahiflower®-Öl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase.
Andere Namen:
  • Acker-Steinsame
Die Teilnehmer nehmen täglich drei EPA-Kapseln (insgesamt 2,34 g/Tag) zu den Mahlzeiten während einer 8-wöchigen Phase ein.
Andere Namen:
  • Omega-3
  • IPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der EPA- und DHA-Konzentrationen in Blutfraktionen
Zeitfenster: Baseline und nach jeder 8-wöchigen Interventionsphase
Die Konzentrationen von EPA (Eicosapentaensäure) und DHA (Docosahexaensäure) werden aus Blutbestandteilen (Plasma, Plasma-Subfraktionen und Erythrozyten) bestimmt. Lipide werden extrahiert und derivatisiert, um Fettsäuremethylester (FAMEs) zu erhalten, die dann mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert werden. Die Messungen werden zu Beginn und nach jeder 8-wöchigen Interventionsphase (Nachtkerzenöl, Ahiflower®-Öl und EPA-Kapseln) durchgeführt, um die Effizienz der Omega-3-Umwandlung und -Einlagerung unter jeder Supplementierungsbedingung zu bewerten.
Baseline und nach jeder 8-wöchigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ergänzung

Klinische Studien zur Echiumöl

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