- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07289919
Erforschung nachhaltiger Alternativen zu Meeresölen mit Echium- und Ahiflower-Ölen
Untersuchung nachhaltiger Alternativen zu Meeresölen: Eine klinische Studie zur Wirksamkeit von Ölen aus Echium und Ahiflower für die Omega-3-Supplementierung.
Diese randomisierte, einfachblinde, Crossover-Studie zielt darauf ab, Echium-Öl und Ahiflower®-Öl als nachhaltige, pflanzliche Alternativen zu marinen Ölen für die Omega-3-Supplementierung zu bewerten. Obwohl Fischöl die primäre Nahrungsquelle für Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) ist, weist seine Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel mehrere Nachteile auf, darunter hohe Kosten, potenzielle Verunreinigungen, begrenzte globale Verfügbarkeit und Nachhaltigkeitsbedenken. Echium- und Ahiflower-Öle sind von Natur aus reich an Stearidonsäure (SDA), einem metabolischen Zwischenprodukt, das den geschwindigkeitsbestimmenden Δ6-Desaturase-Schritt im Omega-3-Stoffwechselweg umgeht und möglicherweise die Umwandlung in EPA verbessert.
Fünfzehn Teilnehmer durchlaufen drei 8-wöchige Interventionsphasen – Echium-Öl (15 g/Tag), Ahiflower-Öl (15 g/Tag) oder EPA-Kapseln (2,34 g/Tag) – getrennt durch vierwöchige Washout-Phasen. Vor und nach jeder Phase werden Blutproben entnommen, um mittels GC-MS die Fettsäureprofile im Plasma, in Plasmafraktionen und in Erythrozyten zu messen. Auch anthropometrische und biochemische Parameter werden erfasst. Die Studie soll klären, ob SDA-reiche Pflanzenöle die EPA-Spiegel beim Menschen effektiv erhöhen und möglicherweise die Abhängigkeit von marinen Ölen für kardiovaskuläre Gesundheitsvorteile verringern können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien umfassen Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 30 Jahren ohne Kontraindikationen für die Einnahme von Fischöl- oder Pflanzenölpräparaten. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
Ausschlusskriterien:
- dazu gehören Vegetarismus oder Veganismus; die Einnahme von Triglycerid-senkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln; der Verzehr von Fischöl oder anderen n-3- oder n-6-PUFA-Präparaten/Medikamenten innerhalb eines Monats vor der Studie; der Verzehr von fettem Fisch (Lachs, Hering, Makrele, Weißer Thunfisch oder Sardinen) mehr als zweimal im Monat im Monat vor der Studie; und die Unwilligkeit, während der gesamten Studiendauer auf PUFA-Präparate und Meeresfrüchte zu verzichten. Weitere Ausschlüsse umfassen schwere Herzinsuffizienz, aktive schwere Lebererkrankung, geplante Koronarintervention oder Operation, Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch, Schalentiere oder Kapselbestandteile sowie Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern oder aktuellen systemischen Kortikosteroidgebrauch. Andere Ausschlusskriterien umfassen aktive Neoplasien, die in den letzten 12 Monaten eine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderten (Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine kurative Operation ohne weitere Behandlung durchgeführt haben, können geeignet sein); entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall; signifikante nicht-transiente hämatologische Anomalien; Nierenfunktionsstörung; schwere Lebererkrankung; Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 90 Tagen; Malabsorptionssyndrom; kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Vorhofflimmern; oder Blutungsstörungen. Die Einhaltung der verschriebenen Dosierung wird durch die Verfolgung der von den Teilnehmern zurückgegebenen Restölsäckchen und Kapseln bewertet. Wenn weniger als 80 % der Dosen über den gesamten Studienzeitraum eingenommen werden, werden die Teilnehmer als nicht konform eingestuft und ihre Daten werden von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Crossover-Interventionssequenz 1
Alle Teilnehmer erhalten alle drei Interventionen (Echiumöl, Ahiflower®-Öl und EPA-Kapseln) in einer randomisierten Crossover-Sequenz.
Jede Interventionsphase dauert 8 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Die Teilnehmer durchlaufen alle Behandlungen, wodurch ein Vergleich innerhalb der Probanden sichergestellt wird.
In dieser Sequenz beginnen die Teilnehmer mit Echiumöl, wechseln zu EPA-Kapseln und schließen den Zyklus mit Ahiflower-Öl ab.
|
Die Teilnehmer nehmen 15 g/Tag Echiumöl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase zu sich.
Andere Namen:
Die Teilnehmer konsumieren 15 g/Tag Ahiflower®-Öl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen täglich drei EPA-Kapseln (insgesamt 2,34 g/Tag) zu den Mahlzeiten während einer 8-wöchigen Phase ein.
Andere Namen:
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|
Experimental: Crossover-Interventionssequenz 2
Alle Teilnehmer erhalten alle drei Interventionen (Echiumöl, Ahiflower®-Öl und EPA-Kapseln) in einer randomisierten Crossover-Sequenz.
Jede Interventionsphase dauert 8 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Washout-Periode.
Die Teilnehmer durchlaufen alle Behandlungen, was einen Within-Subject-Vergleich gewährleistet.
In dieser Sequenz beginnen die Teilnehmer mit Ahiflower-Öl, wechseln zu Echiumöl und schließen den Zyklus mit EPA-Kapseln ab.
|
Die Teilnehmer nehmen 15 g/Tag Echiumöl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase zu sich.
Andere Namen:
Die Teilnehmer konsumieren 15 g/Tag Ahiflower®-Öl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen täglich drei EPA-Kapseln (insgesamt 2,34 g/Tag) zu den Mahlzeiten während einer 8-wöchigen Phase ein.
Andere Namen:
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|
Experimental: Crossover-Interventionssequenz 3
Alle Teilnehmer erhalten alle drei Interventionen (Echiumöl, Ahiflower®-Öl und EPA-Kapseln) in einer randomisierten Crossover-Sequenz.
Jede Interventionsperiode dauert 8 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschperiode.
Die Teilnehmer durchlaufen alle Behandlungen, was einen innerhalb des Probanden Vergleich sicherstellt.
In dieser Sequenz beginnen die Teilnehmer mit EPA-Kapseln, wechseln zu Ahiflower-Öl und schließen den Zyklus mit Echiumöl ab.
|
Die Teilnehmer nehmen 15 g/Tag Echiumöl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase zu sich.
Andere Namen:
Die Teilnehmer konsumieren 15 g/Tag Ahiflower®-Öl, das in Mahlzeiten eingearbeitet wird, während einer 8-wöchigen Phase.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen täglich drei EPA-Kapseln (insgesamt 2,34 g/Tag) zu den Mahlzeiten während einer 8-wöchigen Phase ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der EPA- und DHA-Konzentrationen in Blutfraktionen
Zeitfenster: Baseline und nach jeder 8-wöchigen Interventionsphase
|
Die Konzentrationen von EPA (Eicosapentaensäure) und DHA (Docosahexaensäure) werden aus Blutbestandteilen (Plasma, Plasma-Subfraktionen und Erythrozyten) bestimmt.
Lipide werden extrahiert und derivatisiert, um Fettsäuremethylester (FAMEs) zu erhalten, die dann mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert werden.
Die Messungen werden zu Beginn und nach jeder 8-wöchigen Interventionsphase (Nachtkerzenöl, Ahiflower®-Öl und EPA-Kapseln) durchgeführt, um die Effizienz der Omega-3-Umwandlung und -Einlagerung unter jeder Supplementierungsbedingung zu bewerten.
|
Baseline und nach jeder 8-wöchigen Interventionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85126524.0.0000.0067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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