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Esplorazione di Alternative Sostenibili agli Oli Marini con Oli di Echium e Ahiflower

4 dicembre 2025 aggiornato da: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo

Esplorazione di alternative sostenibili agli oli marini: uno studio clinico sull'efficacia degli oli di Echium e Ahiflower per l'integrazione di Omega-3.

Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, crossover mira a valutare l'olio di Echium e l'olio Ahiflower® come alternative sostenibili e a base vegetale agli oli marini per l'integrazione di omega-3. Sebbene l'olio di pesce sia la principale fonte alimentare di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), il suo uso come integratore alimentare presenta diversi svantaggi, tra cui l'alto costo, la potenziale contaminazione, la limitata disponibilità globale e preoccupazioni di sostenibilità. Gli oli di Echium e Ahiflower sono naturalmente ricchi di acido stearidonico (SDA), un intermedio metabolico che bypassa il passaggio limitante della Δ6-desaturasi nel percorso degli omega-3, potenzialmente migliorando la conversione in EPA.

Quindici partecipanti affronteranno tre fasi di intervento di 8 settimane - olio di Echium (15 g/giorno), olio Ahiflower (15 g/giorno) o capsule di EPA (2,34 g/giorno) - separate da periodi di washout di quattro settimane. Campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo ogni fase per misurare i profili degli acidi grassi nel plasma, nelle frazioni plasmatiche e negli eritrociti utilizzando GC-MS. Verranno valutati anche parametri antropometrici e biochimici. Lo studio mira a determinare se gli oli vegetali ricchi di SDA possano aumentare efficacemente i livelli di EPA negli esseri umani e potenzialmente ridurre la dipendenza dagli oli marini per i benefici sulla salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05508-000
        • Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione includeranno individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 30 anni, senza controindicazioni all'uso di integratori di olio di pesce o olio vegetale. Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento.

Criteri di esclusione:

  • includeranno vegetarianismo o veganismo; l'uso di farmaci o integratori alimentari che abbassano i trigliceridi; il consumo di integratori/farmaci di olio di pesce o altri PUFA n-3 o n-6 entro un mese prima della sperimentazione; il consumo di pesce grasso (salmone, aringa, sgombro, tonno albacore o sardine) più di due volte al mese nel mese precedente la sperimentazione; e la mancanza di volontà di evitare integratori di PUFA e frutti di mare per tutto il periodo di studio. Ulteriori esclusioni includeranno grave insufficienza cardiaca, grave malattia epatica attiva, intervento coronarico o chirurgia pianificati, anamnesi di pancreatite acuta o cronica, ipersensibilità nota a pesce, crostacei o ingredienti delle capsule, e malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva o uso attuale di corticosteroidi sistemici. Altri criteri di esclusione comprenderanno neoplasie attive che hanno richiesto chirurgia, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi (i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico curativo senza ulteriore trattamento negli ultimi 12 mesi possono essere idonei); malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica; anomalie ematologiche significative non transitorie; disfunzione renale; grave malattia epatica; incapacità di fornire il consenso informato; partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale negli ultimi 90 giorni; sindrome da malassorbimento; recente abuso di droghe o alcol; fibrillazione atriale; o disturbi della coagulazione. L'aderenza al dosaggio prescritto sarà valutata monitorando le bustine di olio residue e le capsule restituite dai partecipanti. Se meno dell'80% delle dosi durante l'intero periodo di studio viene consumato, i partecipanti saranno classificati come non complianti e i loro dati saranno esclusi dalle analisi di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 dell'Intervento Crossover
Tutti i partecipanti riceveranno tutti e tre gli interventi (olio di Echium, olio di Ahiflower® e capsule di EPA) in una sequenza crossover randomizzata. Ogni periodo di intervento dura 8 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane. I partecipanti ruotano attraverso tutti i trattamenti, garantendo un confronto intra-soggetto. In questa sequenza, i partecipanti iniziano con l'olio di Echium, passano alle capsule di EPA e completano il ciclo con l'olio di Ahiflower.
Integratore alimentare: Olio di echium
I partecipanti consumano 15 g/giorno di olio di Echium, incorporato nei pasti, durante una fase di 8 settimane.
Altri nomi:
  • olio di semi di Echium plantagineum
Integratore alimentare: Olio di Ahiflower
I partecipanti consumano 15 g/giorno di olio Ahiflower®, incorporato nei pasti, durante una fase di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • corn gromwell
Integratore alimentare: Capsule di EPA
I partecipanti consumano tre capsule di EPA al giorno (per un totale di 2,34 g/giorno), assunte durante i pasti, in una fase di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Omega 3
  • IPE
Sperimentale: Sequenza di intervento crossover 2
Tutti i partecipanti riceveranno tutti e tre gli interventi (olio di Echium, olio di Ahiflower® e capsule di EPA) in una sequenza incrociata randomizzata. Ogni periodo di intervento dura 8 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane. I partecipanti ruotano attraverso tutti i trattamenti, garantendo un confronto intra-soggetto. In questa sequenza, i partecipanti iniziano con l'olio di Ahiflower, passano all'olio di Echium e completano il ciclo con le capsule di EPA.
Integratore alimentare: Olio di echium
I partecipanti consumano 15 g/giorno di olio di Echium, incorporato nei pasti, durante una fase di 8 settimane.
Altri nomi:
  • olio di semi di Echium plantagineum
Integratore alimentare: Olio di Ahiflower
I partecipanti consumano 15 g/giorno di olio Ahiflower®, incorporato nei pasti, durante una fase di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • corn gromwell
Integratore alimentare: Capsule di EPA
I partecipanti consumano tre capsule di EPA al giorno (per un totale di 2,34 g/giorno), assunte durante i pasti, in una fase di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Omega 3
  • IPE
Sperimentale: Sequenza di Intervento Crossover 3
Tutti i partecipanti riceveranno tutti e tre gli interventi (olio di Echium, olio di Ahiflower® e capsule di EPA) in una sequenza incrociata randomizzata. Ogni periodo di intervento dura 8 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane. I partecipanti ruotano attraverso tutti i trattamenti, garantendo un confronto intra-soggetto. In questa sequenza, i partecipanti iniziano con le capsule di EPA, passano all'olio di Ahiflower e completano il ciclo con l'olio di Echium.
Integratore alimentare: Olio di echium
I partecipanti consumano 15 g/giorno di olio di Echium, incorporato nei pasti, durante una fase di 8 settimane.
Altri nomi:
  • olio di semi di Echium plantagineum
Integratore alimentare: Olio di Ahiflower
I partecipanti consumano 15 g/giorno di olio Ahiflower®, incorporato nei pasti, durante una fase di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • corn gromwell
Integratore alimentare: Capsule di EPA
I partecipanti consumano tre capsule di EPA al giorno (per un totale di 2,34 g/giorno), assunte durante i pasti, in una fase di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Omega 3
  • IPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di EPA e DHA nelle frazioni ematiche
Lasso di tempo: Baseline e dopo ogni fase di intervento di 8 settimane
Le concentrazioni di EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico) saranno determinate dalle frazioni ematiche (plasma, sottofrazioni plasmatiche ed eritrociti). I lipidi saranno estratti e derivatizzati per ottenere esteri metilici degli acidi grassi (FAME), che saranno poi analizzati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS). Le misurazioni saranno effettuate al basale e dopo ciascuna fase di intervento di 8 settimane (olio di Echium, olio Ahiflower® e capsule di EPA) per valutare l'efficienza della conversione e dell'incorporazione degli omega-3 in ciascuna condizione di integrazione.
Baseline e dopo ogni fase di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85126524.0.0000.0067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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