Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání udržitelných alternativ k mořským olejům pomocí olejů Echium a Ahiflower

4. prosince 2025 aktualizováno: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo

Zkoumání udržitelných alternativ k mořským olejům: Klinická studie o účinnosti olejů z brutnáku a ahiflower pro doplnění omega-3 mastných kyselin.

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, křížová klinická studie si klade za cíl vyhodnotit Echium olej a Ahiflower® olej jako udržitelné, rostlinné alternativy k mořským olejům pro doplnění omega-3 mastných kyselin. Ačkoli rybí olej je hlavním dietetickým zdrojem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), jeho použití jako doplňku stravy přináší několik nevýhod, včetně vysoké ceny, možné kontaminace, omezené globální nabídky a obav o udržitelnost. Echium a Ahiflower oleje jsou přirozeně bohaté na kyselinu stearidonovou (SDA), metabolický meziprodukt, který obchází limitující krok Δ6-desaturázy v omega-3 dráze, což potenciálně zvyšuje přeměnu na EPA.

Patnáct účastníků projde třemi 8týdenními intervenčními fázemi – Echium olej (15 g/den), Ahiflower olej (15 g/den) nebo EPA kapsle (2,34 g/den) – oddělenými čtyřtýdenními vyplachovacími obdobími. Krevní vzorky budou odebrány před a po každé fázi ke změření profilu mastných kyselin v plazmě, plazmatických frakcích a erytrocytech pomocí GC-MS. Budou také hodnoceny antropometrické a biochemické parametry. Studie se snaží zjistit, zda oleje bohaté na SDA mohou účinně zvýšit hladiny EPA u lidí a potenciálně snížit závislost na mořských olejích pro kardiovaskulární zdravotní přínosy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriteria pro zařazení budou zahrnovat osoby obou pohlaví ve věku od 18 do 30 let bez kontraindikací pro užívání doplňků stravy s rybím nebo rostlinným olejem. Ženy nesmí být těhotné ani kojit.

Kritéria pro vyloučení:

  • budou zahrnovat vegetariánství nebo veganství; užívání léků nebo doplňků stravy snižujících triglyceridy; konzumaci rybího oleje nebo jiných doplňků/léků s n-3 nebo n-6 PUFA během jednoho měsíce před zahájením studie; konzumaci tučných ryb (lososa, sledě, makrelu, tuňáka bílého nebo sardinek) více než dvakrát měsíčně v měsíci před zahájením studie; a neochotu vyhýbat se doplňkům s PUFA a mořským plodům po celou dobu studie. Další vyloučení budou zahrnovat těžké srdeční selhání, aktivní závažné onemocnění jater, plánovanou koronární intervenci nebo operaci, anamnézu akutní nebo chronické pankreatitidy, známou přecitlivělost na ryby, korýše nebo složky kapslí a autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní terapii nebo současné užívání systémových kortikosteroidů. Další kritéria pro vyloučení budou zahrnovat aktivní nádory vyžadující chirurgický zákrok, chemoterapii nebo ozařování v posledních 12 měsících (pacienti, kteří podstoupili kurativní operaci bez další léčby v posledních 12 měsících, mohou být způsobilí); zánětlivá onemocnění střev nebo chronický průjem; významné netranzitní hematologické abnormality; renální dysfunkci; závažné onemocnění jater; neschopnost poskytnout informovaný souhlas; účast v jiné klinické studii s testovanou látkou v posledních 90 dnech; syndrom malabsorpce; nedávné zneužívání drog nebo alkoholu; fibrilaci síní; nebo poruchy srážlivosti krve. Dodržování předepsaného dávkování bude hodnoceno sledováním zbytků sáčků s olejem a kapslí vrácených účastníky. Pokud bude spotřebováno méně než 80 % dávek za celou dobu studie, účastníci budou klasifikováni jako nedodržující a jejich data budou vyloučena z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křížová intervence Sekvence 1
Všichni účastníci obdrží všechny tři intervence (echiový olej, Ahiflower® olej a EPA kapsle) v náhodném křížovém sledu. Každé intervenční období trvá 8 týdnů, následované 4týdenním obdobím vymývání. Účastníci procházejí všemi léčbami, což zajišťuje srovnání v rámci subjektu. V tomto sledu účastníci začínají echiovým olejem, přecházejí na EPA kapsle a cyklus dokončují Ahiflower olejem.
Doplněk stravy: Olej z hadince
Účastníci konzumují 15 g/den oleje z Echium, který je začleněn do jídel, během jedné 8týdenní fáze.
Ostatní jména:
  • semenový olej z Echium plantagineum
Doplněk stravy: Ahiflower olej
Účastníci během jedné 8týdenní fáze konzumují 15 g/den oleje Ahiflower®, začleněného do jídel.
Ostatní jména:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • kamejka rolní
Doplněk stravy: EPA kapsle
Účastníci konzumují během jedné 8týdenní fáze tři kapsle EPA denně (celkem 2,34 g/den), užívané s jídlem.
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • IPE
Experimentální: Sekvence křížové intervence 2
Všichni účastníci obdrží všechny tři intervence (echiový olej, Ahiflower® olej a tobolky EPA) v náhodném křížovém sledu. Každé intervenční období trvá 8 týdnů, po kterém následuje 4týdenní vyplavovací období. Účastníci procházejí všemi léčbami, což zajišťuje vnitřní srovnání subjektu. V této sekvenci účastníci začínají s Ahiflower olejem, přecházejí na echiový olej a cyklus dokončují tobolkami EPA.
Doplněk stravy: Olej z hadince
Účastníci konzumují 15 g/den oleje z Echium, který je začleněn do jídel, během jedné 8týdenní fáze.
Ostatní jména:
  • semenový olej z Echium plantagineum
Doplněk stravy: Ahiflower olej
Účastníci během jedné 8týdenní fáze konzumují 15 g/den oleje Ahiflower®, začleněného do jídel.
Ostatní jména:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • kamejka rolní
Doplněk stravy: EPA kapsle
Účastníci konzumují během jedné 8týdenní fáze tři kapsle EPA denně (celkem 2,34 g/den), užívané s jídlem.
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • IPE
Experimentální: Křížová intervenční sekvence 3
Všichni účastníci obdrží všechny tři intervence (olej Echium, olej Ahiflower® a tobolky EPA) v náhodném křížovém sledu. Každé intervenční období trvá 8 týdnů, následované 4týdenním vyplachovacím obdobím. Účastníci procházejí všemi léčbami, což zajišťuje srovnání v rámci subjektu. V této sekvenci účastníci začínají tobolkami EPA, přecházejí na olej Ahiflower a cyklus dokončují olejem Echium.
Doplněk stravy: Olej z hadince
Účastníci konzumují 15 g/den oleje z Echium, který je začleněn do jídel, během jedné 8týdenní fáze.
Ostatní jména:
  • semenový olej z Echium plantagineum
Doplněk stravy: Ahiflower olej
Účastníci během jedné 8týdenní fáze konzumují 15 g/den oleje Ahiflower®, začleněného do jídel.
Ostatní jména:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • kamejka rolní
Doplněk stravy: EPA kapsle
Účastníci konzumují během jedné 8týdenní fáze tři kapsle EPA denně (celkem 2,34 g/den), užívané s jídlem.
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • IPE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací EPA a DHA v krevních frakcích
Časové okno: Na začátku a po každé 8týdenní intervenční fázi
Koncentrace EPA (kyselina eikosapentaenová) a DHA (kyselina dokosahexaenová) budou stanoveny z krevních frakcí (plazma, subfrakce plazmy a erytrocyty). Lipidy budou extrahovány a derivatizovány za účelem získání mastných kyselin methyl esterů (FAME), které budou následně analyzovány pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Měření budou provedena na začátku studie a po každé 8týdenní intervenční fázi (olej Echium, olej Ahiflower® a tobolky EPA) za účelem posouzení účinnosti konverze a inkorporace omega-3 mastných kyselin za každé suplementační podmínky.
Na začátku a po každé 8týdenní intervenční fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85126524.0.0000.0067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olej z hadince

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit