Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zrównoważonych alternatyw dla olejów morskich z wykorzystaniem olejów z ogórecznika i wiesiołka

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo

Badanie zrównoważonych alternatyw dla olejów morskich: badanie kliniczne dotyczące skuteczności olejów z Echium i Ahiflower w suplementacji kwasów omega-3.

To randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe badanie kliniczne ma na celu ocenę oleju z Echium i oleju Ahiflower® jako zrównoważonych, roślinnych alternatyw dla olejów morskich w suplementacji omega-3. Chociaż olej rybi jest głównym źródłem pokarmowym kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), jego stosowanie jako suplement diety wiąże się z kilkoma wadami, w tym wysokim kosztem, potencjalnym zanieczyszczeniem, ograniczoną globalną podażą i obawami dotyczącymi zrównoważonego rozwoju. Oleje z Echium i Ahiflower są naturalnie bogate w kwas stearydynowy (SDA), metaboliczny pośrednik, który omija ograniczający szybkość etap Δ6-desaturazy w szlaku omega-3, potencjalnie zwiększając konwersję do EPA.

Pietnastu uczestników przejdzie trzy 8-tygodniowe fazy interwencji – olej z Echium (15 g/dzień), olej Ahiflower (15 g/dzień) lub kapsułki EPA (2,34 g/dzień) – oddzielone 4-tygodniowymi okresami przerwy. Próbki krwi będą pobierane przed i po każdej fazie w celu pomiaru profilu kwasów tłuszczowych w osoczu, frakcjach osocza i erytrocytach przy użyciu GC-MS. Ocenione zostaną również parametry antropometryczne i biochemiczne. Badanie ma na celu ustalenie, czy bogate w SDA oleje roślinne mogą skutecznie zwiększać poziom EPA u ludzi i potencjalnie zmniejszać zależność od olejów morskich dla korzyści zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia obejmą osoby obu płci, w wieku od 18 do 30 lat, bez przeciwwskazań do stosowania suplementów oleju rybnego lub oleju roślinnego. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

  • obejmują wegetarianizm lub weganizm; stosowanie leków obniżających trójglicerydy lub suplementów diety; spożycie oleju rybnego lub innych suplementów/leków n-3 lub n-6 PUFA w ciągu miesiąca przed badaniem; spożycie tłustych ryb (łososia, śledzia, makreli, tuńczyka błękitnopłetwego lub sardynek) więcej niż dwa razy w miesiącu w miesiącu przed badaniem; oraz niechęć do unikania suplementów PUFA i owoców morza przez cały okres badania. Dodatkowe wykluczenia obejmują ciężką niewydolność serca, aktywne ciężkie choroby wątroby, planowaną interwencję wieńcową lub operację, historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, znaną nadwrażliwość na ryby, skorupiaki lub składniki kapsułek oraz choroby autoimmunologiczne wymagające terapii immunosupresyjnej lub obecne stosowanie kortykosteroidów systemowych. Inne kryteria wykluczenia obejmują aktywne nowotwory wymagające operacji, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (pacjenci, którzy przeszli operację leczniczą bez dalszego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mogą być kwalifikowani); choroby zapalne jelit lub przewlekłą biegunkę; istotne nietrwałe nieprawidłowości hematologiczne; dysfunkcję nerek; ciężką chorobę wątroby; niezdolność do wyrażenia świadomej zgody; udział w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu ostatnich 90 dni; zespół złego wchłaniania; niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu; migotanie przedsionków; lub zaburzenia krzepnięcia. Przestrzeganie przepisanej dawki będzie oceniane poprzez śledzenie zwróconych przez uczestników resztek saszetek z olejem i kapsułek. Jeśli mniej niż 80% dawek w całym okresie badania zostanie spożytych, uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako nieprzestrzegający, a ich dane zostaną wykluczone z analiz skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji krzyżowej 1
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy interwencje (olej Echium, olej Ahiflower® i kapsułki EPA) w losowej sekwencji krzyżowej. Każdy okres interwencji trwa 8 tygodni, po którym następuje 4-tygodniowy okres wypłukania. Uczestnicy rotują przez wszystkie zabiegi, zapewniając porównanie wewnątrzpodmiotowe. W tej sekwencji uczestnicy zaczynają od oleju Echium, przechodzą do kapsułek EPA i kończą cykl olejem Ahiflower.
Suplement diety: Olej z żmijowca
Uczestnicy spożywają 15 g/dzień oleju z ogórecznika, włączonego do posiłków, podczas jednej 8-tygodniowej fazy.
Inne nazwy:
  • olej z nasion Echium plantagineum
Suplement diety: Olej z ahiflower
Uczestnicy spożywają 15 g/dzień oleju Ahiflower®, włączonego do posiłków, w trakcie jednej 8-tygodniowej fazy.
Inne nazwy:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • kurzyślad polny
Suplement diety: Kapsułki EPA
Uczestnicy spożywają trzy kapsułki EPA dziennie (łącznie 2,34 g/dzień), przyjmowane z posiłkami, podczas jednej 8-tygodniowej fazy.
Inne nazwy:
  • Omega-3
  • IPE
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji krzyżowej 2
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy interwencje (olej Echium, olej Ahiflower® oraz kapsułki z EPA) w losowej sekwencji krzyżowej. Każdy okres interwencji trwa 8 tygodni, po którym następuje 4-tygodniowy okres wypłukania. Uczestnicy przechodzą przez wszystkie zabiegi, co zapewnia porównanie wewnątrzosobnicze. W tej sekwencji uczestnicy zaczynają od oleju Ahiflower, przechodzą na olej Echium i kończą cykl kapsułkami z EPA.
Suplement diety: Olej z żmijowca
Uczestnicy spożywają 15 g/dzień oleju z ogórecznika, włączonego do posiłków, podczas jednej 8-tygodniowej fazy.
Inne nazwy:
  • olej z nasion Echium plantagineum
Suplement diety: Olej z ahiflower
Uczestnicy spożywają 15 g/dzień oleju Ahiflower®, włączonego do posiłków, w trakcie jednej 8-tygodniowej fazy.
Inne nazwy:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • kurzyślad polny
Suplement diety: Kapsułki EPA
Uczestnicy spożywają trzy kapsułki EPA dziennie (łącznie 2,34 g/dzień), przyjmowane z posiłkami, podczas jednej 8-tygodniowej fazy.
Inne nazwy:
  • Omega-3
  • IPE
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji krzyżowej 3
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy interwencje (olej Echium, olej Ahiflower® oraz kapsułki EPA) w losowej sekwencji krzyżowej. Każdy okres interwencji trwa 8 tygodni, po którym następuje 4-tygodniowy okres wypłukania. Uczestnicy rotują przez wszystkie zabiegi, zapewniając porównanie wewnątrzpodmiotowe. W tej sekwencji uczestnicy zaczynają od kapsułek EPA, przechodzą na olej Ahiflower i kończą cykl olejem Echium.
Suplement diety: Olej z żmijowca
Uczestnicy spożywają 15 g/dzień oleju z ogórecznika, włączonego do posiłków, podczas jednej 8-tygodniowej fazy.
Inne nazwy:
  • olej z nasion Echium plantagineum
Suplement diety: Olej z ahiflower
Uczestnicy spożywają 15 g/dzień oleju Ahiflower®, włączonego do posiłków, w trakcie jednej 8-tygodniowej fazy.
Inne nazwy:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • kurzyślad polny
Suplement diety: Kapsułki EPA
Uczestnicy spożywają trzy kapsułki EPA dziennie (łącznie 2,34 g/dzień), przyjmowane z posiłkami, podczas jednej 8-tygodniowej fazy.
Inne nazwy:
  • Omega-3
  • IPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia EPA i DHA we frakcjach krwi
Ramy czasowe: Początkowo i po każdej 8-tygodniowej fazie interwencji
Stężenia EPA (kwas eikozapentaenowy) i DHA (kwas dokozaheksaenowy) będą określane z frakcji krwi (osocze, subfrakcje osocza i erytrocyty). Lipidy zostaną ekstrahowane i poddane derywatyzacji w celu uzyskania estrów metylowych kwasów tłuszczowych (FAMEs), które następnie będą analizowane za pomocą chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS). Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz po każdej 8-tygodniowej fazie interwencji (olej Echium, olej Ahiflower® i kapsułki EPA) w celu oceny wydajności konwersji i wbudowania kwasów omega-3 w każdym warunku suplementacji.
Początkowo i po każdej 8-tygodniowej fazie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85126524.0.0000.0067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej z żmijowca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj