Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bæredygtige alternativer til marine olier med echium- og ahiflowerolie

4. december 2025 opdateret af: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo

Udforskning af bæredygtige alternativer til marine olier: En klinisk undersøgelse af effektiviteten af Echium- og Ahiflower-olier til omega-3-tilskud.

Dette randomiserede, enkeltblindede, crossover-kliniske forsøg har til formål at evaluere Echiumolie og Ahiflower®-olie som bæredygtige, plantebaserede alternativer til marineolier til omega-3-tilskud. Selvom fiskeolie er den primære kostmæssige kilde til eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), har dens anvendelse som kosttilskud flere ulemper, herunder høj pris, potentiel forurening, begrænset global tilgængelighed og bæredygtighedsproblemer. Echium- og Ahiflower-olier er naturligt rige på stearidonsyre (SDA), et metabolisk mellemprodukt, der omgår det hastighedsbegrænsende Δ6-desaturase-trin i omega-3-stofskiftevejen, hvilket potentielt forbedrer omdannelsen til EPA.

Femten deltagere vil gennemgå tre 8-ugers interventionsfaser - Echiumolie (15 g/dag), Ahiflowerolie (15 g/dag) eller EPA-kapsler (2,34 g/dag) - adskilt af fire ugers washout-perioder. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter hver fase for at måle fedtsyreprofiler i plasma, plasmafraktioner og erytrocytter ved hjælp af GC-MS. Antropometriske og biokemiske parametre vil også blive vurderet. Studiet søger at afgøre, om SDA-rige planteolier effektivt kan øge EPA-niveauerne hos mennesker og potentielt reducere afhængigheden af marineolier for kardiovaskulær sundhedsfordele.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne vil omfatte individer af begge køn, i alderen 18 til 30 år, uden kontraindikationer for brug af fiskeolie- eller vegetabilsk olie-tilskud. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

Eksklusionskriterier:

  • vil omfatte vegetarisme eller veganisme; brug af triglyceridsænkende medicin eller kosttilskud; indtag af fiskeolie eller andre n-3 eller n-6 PUFA-tilskud/lægemidler inden for en måned før forsøget; indtag af fed fisk (laks, sild, makrel, albacore tun eller sardiner) mere end to gange om måneden i måneden før forsøget; og uvillighed til at undgå PUFA-tilskud og skaldyr i hele undersøgelsesperioden. Yderligere eksklusioner vil omfatte svær hjertesvigt, aktiv svær leversygdom, planlagt koronar intervention eller kirurgi, historie med akut eller kronisk pankreatitis, kendt overfølsomhed over for fisk, skaldyr eller kapsel-ingredienser, og autoimmunsygdomme, der kræver immunosuppressiv terapi eller nuværende systemisk brug af kortikosteroider. Andre eksklusionskriterier vil omfatte aktive neoplasi, der kræver kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 12 måneder (patienter, der gennemgik kurativ kirurgi uden yderligere behandling i de sidste 12 måneder, kan være berettigede); inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré; signifikante ikke-tilfældige hæmatologiske abnormiteter; nyrefunktionsforstyrrelse; svær leversygdom; manglende evne til at give informeret samtykke; deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsessubstans inden for de sidste 90 dage; malabsorptionssyndrom; nyligt misbrug af stoffer eller alkohol; atrieflimren; eller blødningsforstyrrelser. Overholdelse af den foreskrevne dosis vil blive vurderet ved at spore de resterende olieposer og kapsler, som deltagerne returnerer. Hvis færre end 80% af doserne over hele undersøgelsesperioden indtages, vil deltagerne blive klassificeret som ikke-overholdende, og deres data vil blive udelukket fra effektanalyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crossover Intervention Sekvens 1
Alle deltagere vil modtage alle tre interventioner (Echiumolie, Ahiflower® olie og EPA-kapsler) i en tilfældig crossover-sekvens. Hver interventionsperiode varer 8 uger efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode. Deltagerne roterer gennem alle behandlinger, hvilket sikrer inden-for-subjekt-sammenligning. I denne sekvens starter deltagerne med Echiumolie, skifter til EPA-kapsler og afslutter cyklussen med Ahiflowerolie.
Kosttilskud: Echiumolie
Deltagerne indtager 15 g/dag af Echiumolie, indarbejdet i måltiderne, i løbet af en 8-ugers fase.
Andre navne:
  • frøolie fra Echium plantagineum
Kosttilskud: Ahiflower olie
Deltagerne indtager 15 g/dag af Ahiflower®-olie, indarbejdet i måltiderne, i en 8-ugers fase.
Andre navne:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • korn-gromwell
Kosttilskud: EPA-kapsler
Deltagerne indtager tre EPA-kapsler dagligt (i alt 2,34 g/dag), indtaget sammen med måltider, i en 8-ugers fase.
Andre navne:
  • Omega 3
  • IPE
Eksperimentel: Crossover Intervention Sekvens 2
Alle deltagere vil modtage alle tre interventioner (Echium-olie, Ahiflower® olie og EPA-kapsler) i en tilfældig krydsoverførelsesrækkefølge. Hver interventionsperiode varer 8 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvasningsperiode. Deltagerne roterer gennem alle behandlinger, hvilket sikrer indenfor-subjekt sammenligning. I denne rækkefølge starter deltagerne med Ahiflower-olie, overgår til Echium-olie og afslutter cyklussen med EPA-kapsler.
Kosttilskud: Echiumolie
Deltagerne indtager 15 g/dag af Echiumolie, indarbejdet i måltiderne, i løbet af en 8-ugers fase.
Andre navne:
  • frøolie fra Echium plantagineum
Kosttilskud: Ahiflower olie
Deltagerne indtager 15 g/dag af Ahiflower®-olie, indarbejdet i måltiderne, i en 8-ugers fase.
Andre navne:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • korn-gromwell
Kosttilskud: EPA-kapsler
Deltagerne indtager tre EPA-kapsler dagligt (i alt 2,34 g/dag), indtaget sammen med måltider, i en 8-ugers fase.
Andre navne:
  • Omega 3
  • IPE
Eksperimentel: Krydsforsøgsinterventionssekvens 3
Alle deltagere vil modtage alle tre interventioner (Echium-olie, Ahiflower®-olie og EPA-kapsler) i en tilfældig crossover-sekvens. Hver interventionsperiode varer 8 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode. Deltagerne roterer gennem alle behandlinger, hvilket sikrer en sammenligning inden for den samme person. I denne sekvens starter deltagerne med EPA-kapsler, skifter til Ahiflower-olie og afslutter cyklussen med Echium-olie.
Kosttilskud: Echiumolie
Deltagerne indtager 15 g/dag af Echiumolie, indarbejdet i måltiderne, i løbet af en 8-ugers fase.
Andre navne:
  • frøolie fra Echium plantagineum
Kosttilskud: Ahiflower olie
Deltagerne indtager 15 g/dag af Ahiflower®-olie, indarbejdet i måltiderne, i en 8-ugers fase.
Andre navne:
  • Buglossoides arvensis
  • Lithospermum arvense
  • korn-gromwell
Kosttilskud: EPA-kapsler
Deltagerne indtager tre EPA-kapsler dagligt (i alt 2,34 g/dag), indtaget sammen med måltider, i en 8-ugers fase.
Andre navne:
  • Omega 3
  • IPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EPA og DHA-koncentrationer i blodfraktioner
Tidsramme: Baseline og efter hver 8-ugers interventionsfase
EPA (eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre) koncentrationer vil blive bestemt fra blodfraktioner (plasma, plasma underfraktioner og erytrocytter). Lipider vil blive ekstraheret og derivatiseret for at opnå fedtsyremethylestere (FAMEs), som derefter vil blive analyseret ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Målinger vil blive udført ved baseline og efter hver 8-ugers interventionsfase (Echium olie, Ahiflower® olie og EPA kapsler) for at vurdere effektiviteten af omega-3 konvertering og inkorporering under hver supplementeringsbetingelse
Baseline og efter hver 8-ugers interventionsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85126524.0.0000.0067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplement

Kliniske forsøg med Echiumolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner