Explorando alternativas sostenibles a los aceites marinos con aceites de Echium y Ahiflower
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Exploración de Alternativas Sostenibles a los Aceites Marinos: Un Ensayo Clínico sobre la Eficacia de los Aceites de Echium y Ahiflower para la Suplementación con Omega-3.
Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y cruzado tiene como objetivo evaluar el aceite de Echium y el aceite de Ahiflower® como alternativas sostenibles y de origen vegetal a los aceites marinos para la suplementación con omega-3. Aunque el aceite de pescado es la principal fuente dietética de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), su uso como suplemento dietético presenta varios inconvenientes, como el alto coste, la posible contaminación, el suministro global limitado y las preocupaciones sobre sostenibilidad. Los aceites de Echium y Ahiflower son naturalmente ricos en ácido estearidónico (SDA), un intermediario metabólico que evita el paso limitante de la Δ6-desaturasa en la vía del omega-3, lo que podría mejorar la conversión a EPA.
Quince participantes pasarán por tres fases de intervención de 8 semanas: aceite de Echium (15 g/día), aceite de Ahiflower (15 g/día) o cápsulas de EPA (2,34 g/día), separadas por períodos de lavado de cuatro semanas. Se recogerán muestras de sangre antes y después de cada fase para medir los perfiles de ácidos grasos en plasma, fracciones plasmáticas y eritrocitos mediante GC-MS. También se evaluarán parámetros antropométricos y bioquímicos. El estudio pretende determinar si los aceites vegetales ricos en SDA pueden aumentar eficazmente los niveles de EPA en humanos y, potencialmente, reducir la dependencia de los aceites marinos para los beneficios cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of São Paulo (USP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluirán a personas de ambos sexos, de 18 a 30 años de edad, sin contraindicaciones para el uso de suplementos de aceite de pescado o aceite vegetal. Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
Criterios de exclusión:
- incluirán vegetarianismo o veganismo; el uso de medicamentos o suplementos dietéticos que reduzcan los triglicéridos; el consumo de aceite de pescado u otros suplementos/fármacos de PUFA n-3 o n-6 en el mes anterior al ensayo; el consumo de pescado graso (salmón, arenque, caballa, atún blanco o sardinas) más de dos veces al mes en el mes anterior al ensayo; y la falta de voluntad para evitar suplementos de PUFA y mariscos durante todo el período de estudio. Exclusiones adicionales incluirán insuficiencia cardíaca grave, enfermedad hepática grave activa, intervención coronaria o cirugía planificada, antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, hipersensibilidad conocida al pescado, mariscos o ingredientes de las cápsulas, y enfermedades autoinmunes que requieran terapia inmunosupresora o uso actual de corticosteroides sistémicos. Otros criterios de exclusión abarcarán neoplasias activas que requieran cirugía, quimioterapia o radiación en los últimos 12 meses (los pacientes que se sometieron a cirugía curativa sin tratamiento adicional en los últimos 12 meses pueden ser elegibles); enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica; anomalías hematológicas significativas no transitorias; disfunción renal; enfermedad hepática grave; incapacidad para dar consentimiento informado; participación en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación en los últimos 90 días; síndrome de malabsorción; abuso reciente de drogas o alcohol; fibrilación auricular; o trastornos hemorrágicos. La adherencia a la dosis prescrita se evaluará mediante el seguimiento de los sobres de aceite residuales y las cápsulas devueltas por los participantes. Si se consumen menos del 80% de las dosis durante todo el período de estudio, los participantes serán clasificados como no cumplidores y sus datos se excluirán de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de Intervención Cruzada 1
Todos los participantes recibirán las tres intervenciones (aceite de Echium, aceite de Ahiflower® y cápsulas de EPA) en una secuencia cruzada aleatorizada.
Cada periodo de intervención dura 8 semanas, seguido de un periodo de lavado de 4 semanas. Los participantes rotan por todos los tratamientos, garantizando una comparación intra-sujeto. En esta secuencia, los participantes comienzan con aceite de Echium, pasan a las cápsulas de EPA y completan el ciclo con aceite de Ahiflower. |
Los participantes consumen 15 g/día de aceite de Echium, incorporado en las comidas, durante una fase de 8 semanas.
Otros nombres:
Los participantes consumen 15 g/día de aceite Ahiflower®, incorporado en las comidas, durante una fase de 8 semanas.
Otros nombres:
Los participantes consumen tres cápsulas de EPA diariamente (totalizando 2,34 g/día), tomadas con las comidas, durante una fase de 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2 de Intervención Cruzada
Todos los participantes recibirán las tres intervenciones (aceite de Echium, aceite de Ahiflower® y cápsulas de EPA) en una secuencia cruzada aleatorizada.
Cada período de intervención dura 8 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas. Los participantes rotan por todos los tratamientos, garantizando una comparación intra-sujeto. En esta secuencia, los participantes comienzan con aceite de Ahiflower, pasan a aceite de Echium y completan el ciclo con cápsulas de EPA. |
Los participantes consumen 15 g/día de aceite de Echium, incorporado en las comidas, durante una fase de 8 semanas.
Otros nombres:
Los participantes consumen 15 g/día de aceite Ahiflower®, incorporado en las comidas, durante una fase de 8 semanas.
Otros nombres:
Los participantes consumen tres cápsulas de EPA diariamente (totalizando 2,34 g/día), tomadas con las comidas, durante una fase de 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3 de Intervención Crossover
Todos los participantes recibirán las tres intervenciones (aceite de Echium, aceite de Ahiflower® y cápsulas de EPA) en una secuencia cruzada aleatorizada.
Cada período de intervención dura 8 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas.
Los participantes rotan por todos los tratamientos, garantizando una comparación intrasujeto.
En esta secuencia, los participantes comienzan con cápsulas de EPA, pasan al aceite de Ahiflower y completan el ciclo con aceite de Echium.
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Los participantes consumen 15 g/día de aceite de Echium, incorporado en las comidas, durante una fase de 8 semanas.
Otros nombres:
Los participantes consumen 15 g/día de aceite Ahiflower®, incorporado en las comidas, durante una fase de 8 semanas.
Otros nombres:
Los participantes consumen tres cápsulas de EPA diariamente (totalizando 2,34 g/día), tomadas con las comidas, durante una fase de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de EPA y DHA en las fracciones sanguíneas
Periodo de tiempo: Línea base y después de cada fase de intervención de 8 semanas
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Se determinarán las concentraciones de EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico) a partir de fracciones sanguíneas (plasma, subfracciones de plasma y eritrocitos).
Los lípidos se extraerán y derivarán para obtener ésteres metílicos de ácidos grasos (FAMEs), que luego se analizarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).
Las mediciones se realizarán al inicio y después de cada fase de intervención de 8 semanas (aceite de Echium, aceite Ahiflower® y cápsulas de EPA) para evaluar la eficiencia de la conversión e incorporación de omega-3 en cada condición de suplementación.
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Línea base y después de cada fase de intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85126524.0.0000.0067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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