- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07347067
Klinisk studie av injeksjon av myofasciale triggerpunkter (MTrPs) i behandlingen av kronisk migrene
11. januar 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Klinisk studie av injeksjon av myofasciale triggerpunkter (MTrPs) i behandlingen av kronisk muskelskjelettsmerte (CMP), kronisk migrene og cervikogen hodepine
Kronisk migrene er en vanlig sykdom i Kina, med høy forekomst blant eldre, og har betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet.
For tiden har både nasjonale og internasjonale studier bekreftet at glukokortikoid injeksjon ved myofasciale triggerpunkter (MTrPs) kan lindre pasientenes smertesymptomer.
MTrPs injeksjon er trygg og enkel å utføre, og kan forbedre den kliniske behandlingseffektiviteten for pasienter med kronisk migrene.
Derfor designet vi en prospektiv, randomisert kontrollert, blindet utfall, ikke-underlegenhetsstudie for å sammenligne den langsiktige kliniske effektiviteten av glukokortikoid injeksjon ved myofasciale triggerpunkter og stor okcipital nerveblokkinjeksjon i behandling av kronisk migrene.
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper og motta enten glukokortikoid injeksjon ved MTrPs eller stor okcipital nerve.
Etter behandling vil pasientene bli fulgt opp i 2 år.
Deres NRS-skårer, anfallsfrekvens, anfallsvarighet, HIT-6-skårer, Patient Global Impression of Change (PGIC) skala og bivirkninger vil bli registrert ved 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker.
Hvis resultatene indikerer at den kliniske effektiviteten av myofascial triggerpunkt injeksjon for kronisk migrene ikke er underlegen intra-artikulær injeksjon, vil det gi et trygt og enkelt behandlingsalternativ som er lett å promotere for pasienter som ikke responderer på konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1036
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med migrene av minst to smerte spesialister eller nevrologer;
- Sykdomsvarighet på minst 3 måneder;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ≥ 3 til tross for konservativ farmakologisk behandling;
- Signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med allergi mot prøvemedisiner som kortikosteroider;
- Alkoholmisbruk; langvarig bruk av opioider (over 2 uker eller mer enn 3 dager per uke i over 1 måned); mistenkt bruk av beroligende eller smertestillende medisiner; pasienter på langvarig steroidterapi;
- Alvorlige nevrologiske lidelser, betydelig leversvikt eller nyresvikt, hjertesvikt, koagulasjonsforstyrrelser, magesår, diabetes, inflammatoriske revmatiske sykdommer, etc.;
- Innevnelse til å bruke smertevurderingsskalaer;
- Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon;
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MTrPs injeksjonsgruppe
MTrPs-injeksjon med triamcinolonacetonid.
|
Volumet av infiltrasjonsløsningen bestemmes av antall triggerpunkter, hvor hvert triggerpunkt mottar 1 mL injeksjonsvolum.
Injeksjonsløsningen tilberedes ved å kombinere 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/mL), lidokain og normalt saltvann, noe som resulterer i en endelig lidokainkonsentrasjon på 1%. En 25-gauge nål brukes til å injisere vinkelrett på hudoverflaten ved de valgte ømme punktene, hvor løsningen administreres som en enkelt bolus i hvert ømt punkt innen 10 sekunder. |
|
Aktiv komparator: Gruppe for blokkering av nervus occipitalis major
Blokkade av nervus occipitalis major med triamcinolonacetonid.
|
Pasienter i nervusblokk-gruppen fikk ultralydveiledet bilaterale blokker av nervus occipitalis major.
Injeksjonsvæsken ble tilberedt med 1 ml 2 % lidokain og 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml), administrert i et volum på 1 ml per side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertepoeng
Tidsramme: ved 4-ukers
|
Smerteintensiteten ved migrene vil bli målt basert på NRS, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelige smerte.
|
ved 4-ukers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen er et pasientopplevd instrument som brukes til å evaluere total endring i tilstand etter behandling.
Den bruker en 7-punkts Likert-skala (1 = "mye verre" til 7 = "mye bedre") og fokuserer på pasientens subjektive oppfatning av symptomer, funksjon og livskvalitet.
Evalueringkriteriet definerer en poengsum på 5 eller høyere som indikativ for "forbedring" (mild/moderat/markert), en poengsum på 4 som "ingen endring" og poengsummer på 3 eller lavere som "forverring."
|
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Alle systemiske bivirkninger relatert til kortikosteroider som hyperglykemiske reaksjoner, infeksjon og blødning på punkteringsstedet.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Smerteintensiteten til migrenen vil bli målt basert på NRS, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelige smerte.
|
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Angrepsfrekvens og varighet
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Hyppigheten av migreneanfall og deres varighet
|
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2025-317-02-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .