Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne iniekcji punktów spustowych mięśniowo-powięziowych (MTrPs) w leczeniu przewlekłej migreny

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Badanie kliniczne iniekcji punktów spustowych mięśniowo-powięziowych (MTrPs) w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP), przewlekłej migreny i bólu głowy pochodzenia szyjnego

Przewlekła migrena jest powszechną chorobą w Chinach, o wysokiej częstości występowania wśród osób starszych, i ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów. Obecnie zarówno badania krajowe, jak i międzynarodowe potwierdziły, że iniekcja glikokortykosteroidów w punktach spustowych mięśniowo-powięziowych (MTrPs) może złagodzić objawy bólowe pacjentów. Iniekcja w MTrPs jest bezpieczna i łatwa w wykonaniu oraz może poprawić efektywność klinicznego postępowania u pacjentów z przewlekłą migreną. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie z punktem końcowym, o charakterze nieróżności, w celu porównania długoterminowej skuteczności klinicznej iniekcji glikokortykosteroidów w punktach spustowych mięśniowo-powięziowych i blokady nerwu potylicznego większego w leczeniu przewlekłej migreny. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają albo iniekcję glikokortykosteroidów w MTrPs, albo blokadę nerwu potylicznego większego. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez 2 lata. Ich wyniki w skali NRS, częstotliwość ataków, czas trwania ataków, wyniki HIT-6, skalę Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGIC) oraz działania niepożądane będą rejestrowane po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli wyniki wskażą, że skuteczność kliniczna iniekcji w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe w przewlekłej migrenie nie jest gorsza od skuteczności iniekcji dostawowej, zapewni to bezpieczną i prostą opcję leczenia, łatwą do upowszechnienia, dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1036

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana migrena przez co najmniej dwóch specjalistów leczenia bólu lub neurologów;
  • Czas trwania choroby co najmniej 3 miesiące;
  • Wiek między 18 a 65 lat;
  • Wynik w skali numerycznej oceny bólu (NRS) ≥ 3 pomimo konserwatywnego leczenia farmakologicznego;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na leki badane, takie jak kortykosteroidy;
  • Nadużywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie opioidów (przekraczające 2 tygodnie lub więcej niż 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc); podejrzenie stosowania leków sedatywnych lub przeciwbólowych; pacjenci na długotrwałej terapii steroidowej;
  • Cieżkie zaburzenia neurologiczne, istotna dysfunkcja wątroby lub nerek, niewydolność serca, nieprawidłowości krzepnięcia, wrzód żołądka, cukrzyca, zapalne choroby reumatyczne itp.;
  • Niezdolność do korzystania ze skal oceny bólu;
  • Obecność infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji punktów spustowych (MTrPs)
Iniekcja MTrPs z octanem triamcynolonu.
Procedura: Zastrzyki MTrPs
Ilość roztworu do infiltracji zależy od liczby punktów spustowych, przy czym każdy punkt spustowy otrzymuje 1 ml objętości wstrzyknięcia. Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się poprzez połączenie 1 ml triamcynolonu acetonidu (40 mg/ml), lidokainy i soli fizjologicznej, co daje końcowe stężenie lidokainy wynoszące 1%. Igła o grubości 25 G jest używana do wstrzyknięcia prostopadle do powierzchni skóry w wybranych punktach tkliwych, przy czym roztwór podaje się jako pojedynczy bolus do każdego punktu tkliwego w ciągu 10 sekund.
Aktywny komparator: Grupa blokady nerwu potylicznego większego
Blok nerwu potylicznego większego z triamcynolonem acetonidem.
Procedura: Grupa z blokadą nerwu potylicznego większego
Pacjenci w grupie bloku nerwowego otrzymali ultrasonograficznie prowadzone obustronne bloki nerwu potylicznego większego. Roztwór do iniekcji przygotowano z 1 ml 2% lidokainy i 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml), podawany w objętości 1 ml na stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali NRS bólu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Intensywność bólu migrenowego będzie mierzona w oparciu o NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach
Skala PGIC (Patient Global Impression of Change) to narzędzie oceniane przez pacjentów, stosowane do oceny ogólnej zmiany stanu po leczeniu. Wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (1 = "znacznie pogorszone" do 7 = "znacznie poprawione"), koncentrując się na subiektywnej percepcji pacjenta dotyczącej objawów, funkcjonowania i jakości życia. Kryterium oceny definiuje wynik 5 lub wyższy jako wskazujący na "poprawę" (łagodną/umiarkowaną/znaczną), wynik 4 jako "brak zmiany", a wyniki 3 lub niższe jako "pogorszenie".
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wszelkie ogólnoustrojowe reakcje niepożądane związane z kortykosteroidami, takie jak reakcje hiperglikemiczne, infekcje i krwawienia w miejscu nakłucia.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wyniki bólu w skali NRS
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu
Intensywność bólu migrenowego będzie mierzona w oparciu o NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu
Częstotliwość i czas trwania ataków
Ramy czasowe: w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Częstotliwość ataków migreny i ich czas trwania
w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-317-02-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły migrenowy ból głowy

Badania kliniczne na Zastrzyki MTrPs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj