- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07347067
Estudo Clínico da Injeção de Pontos-Gatilho Miofasciais (MTrPs) no Tratamento da Enxaqueca Crónica
11 de janeiro de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Estudo Clínico da Injeção de Pontos-Gatilho Miofasciais (MTrPs) no Tratamento da Dor Musculoesquelética Crónica (CMP), Enxaqueca Crónica e Cefaleia Cervicogénica
A enxaqueca crónica é uma doença comum na China, com uma alta incidência entre os idosos, e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes.
Atualmente, estudos nacionais e internacionais confirmaram que a injeção de glucocorticoides nos pontos-gatilho miofasciais (MTrPs) pode aliviar os sintomas de dor dos pacientes.
A injeção em MTrPs é segura e fácil de operar, e pode melhorar a eficiência da gestão clínica de pacientes com enxaqueca crónica.
Por isso, concebemos um estudo prospetivo, randomizado, controlado, cego para os resultados e de não-inferioridade para comparar a eficácia clínica a longo prazo da injeção de glucocorticoides nos pontos-gatilho miofasciais e da injeção de bloqueio do nervo occipital maior no tratamento da enxaqueca crónica.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos e receberão injeção de glucocorticoides nos MTrPs ou no nervo occipital maior.
Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados durante 2 anos.
As pontuações NRS, a frequência das crises, a duração das crises, as pontuações HIT-6, a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e as reações adversas serão registadas às 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Se os resultados indicarem que a eficácia clínica da injeção nos pontos-gatilho miofasciais para a enxaqueca crónica não é inferior à da injeção intra-articular, isso fornecerá uma opção de tratamento segura e simples, fácil de promover, para pacientes que não respondem ao tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1036
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com enxaqueca por pelo menos dois especialistas em dor ou neurologistas;
- Duração da doença de pelo menos 3 meses;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥ 3, apesar do tratamento farmacológico conservador;
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia a medicamentos do ensaio, como corticosteroides;
- Abuso de álcool; uso prolongado de opioides (excedendo 2 semanas ou mais de 3 dias por semana durante mais de 1 mês); suspeita de uso de medicamentos sedativos ou analgésicos; pacientes em terapia com esteroides de longo prazo;
- Distúrbios neurológicos graves, disfunção hepática ou renal significativa, insuficiência cardíaca, anormalidades de coagulação, úlcera gástrica, diabetes, doenças reumáticas inflamatórias, etc.;
- Incapacidade de usar escalas de avaliação da dor;
- Presença de infeção local ou sistémica;
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção de MTrPs
Injeção de MTrPs com acetonido de triancinolona.
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O volume da solução de infiltração é determinado pelo número de pontos gatilho, com cada ponto gatilho a receber 1 mL de volume de injeção.
A solução de injeção é preparada combinando 1 mL de triancinolona acetonida (40 mg/mL), lidocaína e soro fisiológico, resultando numa concentração final de lidocaína de 1%.
Uma agulha de 25 gauge é usada para injetar perpendicularmente à superfície da pele nos pontos sensíveis selecionados, com a solução administrada como um único bolus em cada ponto sensível dentro de 10 segundos.
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do nervo occipital maior
Bloqueio do nervo occipital maior com acetonido de triancinolona.
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Os doentes do grupo de bloqueio nervoso receberam bloqueios bilaterais do nervo occipital maior guiados por ultrassom.
A solução de injeção foi preparada com 1 ml de lidocaína a 2% e 1 ml de acetonido de triancinolona (40 mg/mL), administrada a um volume de 1 ml por lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações NRS de dor
Prazo: às 4 semanas
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A intensidade da dor da enxaqueca será medida com base na NRS, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: às 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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A escala Patient Global Impression of Change (PGIC) é um instrumento avaliado pelo paciente utilizado para avaliar a mudança geral no estado após o tratamento.
Utiliza uma escala de Likert de 7 pontos (1 = "muito pior" a 7 = "muito melhorado"), focando na perceção subjetiva do paciente sobre os sintomas, função e qualidade de vida.
O critério de avaliação define uma pontuação de 5 ou superior como indicativa de "melhoria" (ligeira/moderada/marcada), uma pontuação de 4 como "sem alteração" e pontuações de 3 ou inferiores como "pioria".
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às 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Reações Adversas
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Quaisquer reações adversas sistémicas relacionadas com corticosteroides, tais como reações hiperglicémicas, infeção e hemorragia no local da punção.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pontuações NRS de dor
Prazo: às 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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A intensidade da dor da enxaqueca será medida com base na NRS, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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às 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Frequência e duração dos ataques
Prazo: às 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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A frequência dos ataques de enxaqueca e a sua duração
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às 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-317-02-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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