- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07347067
Klinische studie van injecties in myofasciale triggerpoints (MTrPs) voor de behandeling van chronische migraine
11 januari 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Klinische studie van myofasciale triggerpunten (MTrPs) injectie bij de behandeling van chronische musculoskeletale pijn (CMP), chronische migraine en cervicogene hoofdpijn
Chronische migraine is een veelvoorkomende ziekte in China, met een hoge incidentie onder ouderen, en heeft een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van patiënten.
Momenteel hebben zowel binnenlandse als internationale studies bevestigd dat glucocorticoidinjectie op myofasciale triggerpoints (MTrPs) de pijnsymptomen van patiënten kan verlichten.
MTrPs-injectie is veilig en gemakkelijk uit te voeren, en kan de klinische behandelingsdoeltreffendheid van patiënten met chronische migraine verbeteren.
Daarom hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, non-inferioriteitsstudie opgezet om de langetermijnklinische werkzaamheid van glucocorticoidinjectie op myofasciale triggerpoints en injectie van de grote occipitale zenuw bij de behandeling van chronische migraine te vergelijken.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen en krijgen ofwel glucocorticoidinjectie op MTrPs of injectie van de grote occipitale zenuw.
Na de behandeling worden patiënten 2 jaar opgevolgd.
Hun NRS-scores, aanvalsfrequentie, aanvalsduur, HIT-6-scores, Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal en bijwerkingen worden geregistreerd na 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken.
Als de resultaten aangeven dat de klinische werkzaamheid van myofasciale triggerpointinjectie voor chronische migraine niet inferieur is aan die van intra-articulaire injectie, zal dit een veilige en eenvoudige behandelingsoptie bieden die gemakkelijk te promoten is voor patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1036
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fang Luo
- Telefoonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Fang Luo
- Telefoonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met migraine door minstens twee pijnspecialisten of neurologen;
- Ziekteduur van minstens 3 maanden;
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Numerical Rating Scale (NRS)-score ≥ 3 ondanks conservatieve farmacologische behandeling;
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor proefmedicijnen zoals corticosteroïden;
- Alcoholmisbruik; langdurig gebruik van opioïden (langer dan 2 weken of meer dan 3 dagen per week gedurende meer dan 1 maand); vermoed gebruik van sederende of analgetische medicijnen; patiënten op langdurige steroïdentherapie;
- Ernstige neurologische aandoeningen, significante lever- of nierdisfunctie, hartfalen, stollingsafwijkingen, maagzweer, diabetes, inflammatoire reumatische aandoeningen, enz.;
- Onvermogen om pijnbeoordelingsschalen te gebruiken;
- Aanwezigheid van lokale of systemische infectie;
- Zwangere of borstvoedinggevende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MTrP-injectiegroep
MTrPs-injectie met triamcinolonacetonide.
|
Het volume van de infiltratieoplossing wordt bepaald door het aantal triggerpoints, waarbij elk triggerpoint 1 mL injectievloeistof ontvangt.
De injectieoplossing wordt bereid door 1 mL triamcinolonacetonide (40 mg/mL), lidocaïne en fysiologisch zout te combineren, wat resulteert in een eindconcentratie lidocaïne van 1%.
Er wordt een 25-gauge naald gebruikt om loodrecht op het huidoppervlak op de geselecteerde gevoelige punten te injecteren, waarbij de oplossing als een enkele bolus binnen 10 seconden in elk gevoelig punt wordt toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met een blokkade van de grote occipitale zenuw
Grotere occipitale zenuwblokkade met triamcinolonacetonide.
|
Patiënten in de zenuwblokkadegroep kregen echogeleide bilaterale grote achterhoofdzenuwblokkades.
De injectieoplossing werd bereid met 1 ml 2% lidocaïne en 1 ml triamcinolonacetonide (40 mg/ml), toegediend in een volume van 1 ml per zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-pijnscores
Tijdsspanne: na 4 weken
|
De pijnintensiteit van de migraine wordt gemeten op basis van de NRS, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn.
|
na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: op de 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal is een door patiënten beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de algehele verandering in de toestand na behandeling te evalueren.
Het maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal (1 = "veel slechter" tot 7 = "veel verbeterd"), met de focus op de subjectieve perceptie van de patiënt van symptomen, functie en kwaliteit van leven.
Het evaluatiecriterium definieert een score van 5 of hoger als indicatief voor "verbetering" (licht/matig/opvallend), een score van 4 als "geen verandering" en scores van 3 of lager als "verslechtering."
|
op de 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Alle systemische bijwerkingen gerelateerd aan corticosteroïden, zoals hyperglykemische reacties, infectie en bloeding op de prikplaats.
|
Tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
|
NRS-pijnscores
Tijdsspanne: na 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
De pijnintensiteit van de migraine wordt gemeten op basis van de NRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
na 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Aanvalsfrequentie en -duur
Tijdsspanne: na 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
De frequentie van migraineaanvallen en hun duur
|
na 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-317-02-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .