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Klinische Studie zur Injektion myofaszialer Triggerpunkte (MTrPs) bei der Behandlung von chronischer Migräne

11. Januar 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinische Studie zur Injektion myofaszialer Triggerpunkte (MTrPs) bei der Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen (CMP), chronischer Migräne und zervikogener Kopfschmerzen

Chronische Migräne ist eine häufige Erkrankung in China mit einer hohen Inzidenz bei älteren Menschen und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Aktuelle nationale und internationale Studien haben bestätigt, dass die Injektion von Glukokortikoiden an myofaszialen Triggerpunkten (MTrPs) die Schmerzsymptome der Patienten lindern kann. Die MTrPs-Injektion ist sicher und einfach durchzuführen und kann die klinische Managementeffizienz von Patienten mit chronischer Migräne verbessern. Daher haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Outcome-Studie als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert, um die langfristige klinische Wirksamkeit der Glukokortikoidinjektion an myofaszialen Triggerpunkten mit der Injektion am N. occipitalis major bei der Behandlung chronischer Migräne zu vergleichen. Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten entweder eine Glukokortikoidinjektion an MTrPs oder am N. occipitalis major. Nach der Behandlung werden die Patienten über 2 Jahre nachbeobachtet. Ihre NRS-Werte, Anfallshäufigkeit, Anfallsdauer, HIT-6-Werte, Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala und unerwünschte Wirkungen werden nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen erfasst. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass die klinische Wirksamkeit der myofaszialen Triggerpunktinjektion bei chronischer Migräne nicht geringer ist als die der intraartikulären Injektion, bietet dies eine sichere und einfache Behandlungsoption, die sich leicht verbreiten lässt, für Patienten, die nicht auf konservative Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1036

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne durch mindestens zwei Schmerzspezialisten oder Neurologen;
  • Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Numerische Rating-Skala (NRS) Wert ≥ 3 trotz konservativer pharmakologischer Behandlung;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergiegeschichte gegenüber Prüfmedikamenten wie Kortikosteroiden;
  • Alkoholmissbrauch; Langzeitanwendung von Opioiden (länger als 2 Wochen oder mehr als 3 Tage pro Woche über mehr als 1 Monat); Verdacht auf Einnahme von sedierenden oder analgetischen Medikamenten; Patienten unter Langzeitsteroidtherapie;
  • Schwere neurologische Störungen, signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Gerinnungsstörungen, Magengeschwür, Diabetes, entzündliche rheumatische Erkrankungen usw.;
  • Unfähigkeit zur Verwendung von Schmerzbeurteilungsskalen;
  • Vorhandensein von lokalen oder systemischen Infektionen;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTrPs-Injektionsgruppe
MTrPs-Injektion mit Triamcinolonacetonid.
Verfahren: MTrPs-Injektion
Das Infiltrationsvolumen wird durch die Anzahl der Triggerpunkte bestimmt, wobei jeder Triggerpunkt 1 ml Injektionsvolumen erhält. Die Injektionslösung wird durch Kombination von 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml), Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung hergestellt, wodurch eine endgültige Lidocainkonzentration von 1 % erreicht wird. Eine 25-Gauge-Nadel wird verwendet, um senkrecht zur Hautoberfläche an den ausgewählten druckempfindlichen Punkten zu injizieren, wobei die Lösung als einzelner Bolus in jeden druckempfindlichen Punkt innerhalb von 10 Sekunden verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Gruppe mit Okzipitalnervenblockade
Blockade des Nervus occipitalis major mit Triamcinolonacetonid.
Verfahren: Gruppe mit Blockade des Nervus occipitalis major
Patienten in der Nervenblockade-Gruppe erhielten bilateral Ultraschall-gesteuerte Blockaden des Nervus occipitalis major. Die Injektionslösung wurde mit 1 ml 2%igem Lidocain und 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) zubereitet und in einem Volumen von 1 ml pro Seite verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Schmerzintensität der Migräne wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht.
nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala ist ein patientenbasiertes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Veränderung des Zustands nach einer Behandlung. Sie verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala (1 = "sehr viel schlechter" bis 7 = "sehr viel besser") und konzentriert sich auf die subjektive Wahrnehmung des Patienten bezüglich Symptomen, Funktion und Lebensqualität. Das Bewertungskriterium definiert einen Wert von 5 oder höher als Hinweis auf eine "Verbesserung" (leicht/mäßig/deutlich), einen Wert von 4 als "keine Veränderung" und Werte von 3 oder darunter als "Verschlechterung".
nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden wie hyperglykämische Reaktionen, Infektionen und Blutungen an der Punktionsstelle.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
NRS-Schmerzscores
Zeitfenster: nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Schmerzintensität der Migräne wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.
nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Anfallshäufigkeit und -dauer
Zeitfenster: nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Häufigkeit von Migräneattacken und deren Dauer
nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-317-02-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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