Клиническое исследование инъекций миофасциальных триггерных точек (МТТ) в лечении хронической мигрени
11 января 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Клиническое исследование инъекций миофасциальных триггерных точек (MTrPs) в лечении хронической скелетно-мышечной боли (CMP), хронической мигрени и цервикогенной головной боли
Хроническая мигрень является распространенным заболеванием в Китае с высокой заболеваемостью среди пожилых людей и оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов.
В настоящее время как отечественные, так и международные исследования подтвердили, что инъекция глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки (МТТ) может облегчить болевые симптомы пациентов.
Инъекция в МТТ безопасна и проста в выполнении, а также может повысить эффективность клинического ведения пациентов с хронической мигренью.
Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой результатов и критерием не меньшей эффективности для сравнения долгосрочной клинической эффективности инъекции глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки и блокады большого затылочного нерва при лечении хронической мигрени.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы и получат либо инъекцию глюкокортикоидов в МТТ, либо блокаду большого затылочного нерва.
После лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Их показатели по шкале NRS, частота приступов, продолжительность приступов, баллы по HIT-6, шкала общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) и побочные реакции будут регистрироваться через 2, 4, 8, 12 и 24 недели.
Если результаты покажут, что клиническая эффективность инъекции в миофасциальные триггерные точки при хронической мигрени не уступает эффективности внутрисуставной инъекции, это предоставит безопасный и простой вариант лечения, который легко внедрить для пациентов, не отвечающих на консервативную терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1036
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мигрени, установленный как минимум двумя специалистами по боли или неврологами;
- Длительность заболевания не менее 3 месяцев;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Оценка по Числовой Рейтинговой Шкале (NRS) ≥ 3, несмотря на консервативное фармакологическое лечение;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие аллергии в анамнезе на исследуемые препараты, такие как кортикостероиды;
- Злоупотребление алкоголем; длительное применение опиоидов (более 2 недель или более 3 дней в неделю в течение свыше 1 месяца); подозрение на применение седативных или анальгетических препаратов; пациенты на длительной стероидной терапии;
- Тяжелые неврологические расстройства, значительная дисфункция печени или почек, сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови, язвенная болезнь желудка, диабет, воспалительные ревматические заболевания и др.;
- Невозможность использования шкал оценки боли;
- Наличие локальной или системной инфекции;
- Пациенты беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций MTrPs
Инъекция MTrPs триамцинолона ацетонидом.
|
Объём инфильтрационного раствора определяется количеством триггерных точек, причём каждая триггерная точка получает 1 мл вводимого объёма.
Инъекционный раствор готовят путём смешивания 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл), лидокаина и физиологического раствора, в результате чего конечная концентрация лидокаина составляет 1%.
Для инъекции используют иглу 25-го калибра, вводя её перпендикулярно поверхности кожи в выбранных болевых точках; раствор вводят в виде единичного болюса в каждую болевую точку в течение 10 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа блокады большого затылочного нерва
Блокада большого затылочного нерва триамцинолоном ацетонидом.
|
Пациенты в группе блокады нерва получили ультразвуковой контроль двусторонних блокад большого затылочного нерва.
Раствор для инъекции был приготовлен из 1 мл 2% лидокаина и 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл), вводимого в объеме 1 мл на сторону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли по шкале NRS
Временное ограничение: на 4-й неделе
|
Интенсивность боли при мигрени будет измеряться по NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
на 4-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобального впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Шкала глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC) — это инструмент, оцениваемый пациентом, который используется для оценки общего изменения состояния после лечения.
Она использует 7-балльную шкалу Лайкерта (1 = «значительно хуже» до 7 = «значительно улучшилось»), фокусируясь на субъективном восприятии пациентом симптомов, функций и качества жизни.
Критерий оценки определяет оценку 5 или выше как показатель «улучшения» (легкого/умеренного/заметного), оценку 4 как «без изменений», а оценки 3 или ниже как «ухудшение».
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Нежелательные реакции
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Любые системные побочные реакции, связанные с кортикостероидами, такие как гипергликемические реакции, инфекции и кровотечения в месте пункции.
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Баллы боли по шкале NRS
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Интенсивность боли при мигрени будет измеряться по шкале NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Частота и продолжительность приступов
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Частота мигренозных атак и их продолжительность
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-317-02-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .