- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07438808
Innvirkning av fysisk trening på nevroplastisitet og sensorimotoriske nettverk hos eldre voksne (EXOPLASTIC)
Innvirkning av fysisk trening på nevroplastisitet og sensomotoriske nettverk hos eldre voksne
Formålet med denne studien er å undersøke innflytelsen av en enkeltøkt med moderat aerob trening på nevroplastisitet i motorisk cortex hos eldre voksne, både alene og i kombinasjon med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), og å sammenligne disse effektene med de som observeres hos unge voksne.
Normal aldring er forbundet med endringer i sentralnervesystemet som kan påvirke motorisk funksjon, sensorimotorisk integrasjon og kortikale hemningsmekanismer. Disse endringene kan redusere hjernens kapasitet for nevroplastisitet, som er avgjørende for motorisk læring og funksjonell tilpasning. Fysisk trening er foreslått som en potensiell strategi for å motvirke aldersrelatert nedgang i nevroplastisitet.
I denne studien vil friske unge og eldre voksne delta i tre eksperimentelle økter. Deltakerne vil gjennomføre to eksperimentelle forhold i en randomisert kryss-over-design: (1) aerob trening etterfulgt av transkraniell likestrømstimulering (tDCS), og (2) fysisk inaktivitet etterfulgt av tDCS, og en tredje økt vil vurdere effektene av trening alene. Moder aerob trening vil bestå av 20 minutters sykling på en ergometer.
Corticospinal eksiterbarhet og intracortical og sensorimotorisk kretsfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og etter hver intervensjon. Nevroplastisitet vil bli evaluert ved å måle endringer i motorisk evokerte potensialer registrert fra en håndmuskel på den dominante siden.
Det primære målet er å avgjøre om aerob trening forbedrer tDCS-indusert plastisitet, og om denne forbedringen er forskjellig mellom unge og eldre voksne. Sekundære mål inkluderer å evaluere aldersrelaterte forskjeller i intracorticale hemnings- og fasiliteringsmekanismer og sensorimotoriske integrasjonsprosesser.
Ved å forbedre forståelsen av hvordan trening samspiller med hjernestimulering for å modulere motorisk cortex-plastisitet, kan denne studien bidra til å informere strategier rettet mot å bevare motorisk funksjon og funksjonell uavhengighet i aldrende populasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aldring er assosiert med strukturelle og funksjonelle endringer i sentralnervesystemet som kan ha en negativ innvirkning på motorisk kontroll, postural stabilitet, overekstremitetskoordinasjon og adaptiv motorisk atferd. Disse funksjonelle endringene tilskrives delvis endringer i kortikal eksiterbarhet og redusert effektivitet av intrakortikale inhibitoriske og sensorimotoriske kretser i den primære motoriske korteksen (M1). Slike modifikasjoner kan bidra til en nedgang i nevroplastisitet, definert som hjernens evne til å reorganisere seg som respons på interne eller eksterne stimuli.
Nevroplastisitet spiller en kritisk rolle i motorisk læring og tilpasning, og er derfor essensiell for å opprettholde funksjonell autonomi hos eldre voksne. Å identifisere intervensjoner som kan forbedre eller bevare nevroplastisitet med aldring utgjør en viktig klinisk og samfunnsmessig utfordring. Aerob fysisk trening har vist seg som en lovende ikke-farmakologisk strategi for å modulere kortikal eksiterbarhet og fremme nevroplastisitet.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en enkeltøkt med moderat aerob trening på nevroplastisitet indusert av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos eldre voksne, sammenlignet med unge voksne. Det sekundære målet er å undersøke innflytelsen av trening på iboende intrakortikale kretser og sensorimotoriske integrasjonsmekanismer innenfor M1.
Studiedesign:
Dette er en monocentrisk eksplorativ studie hvor hver deltaker vil gjennomføre tre eksperimentelle økter adskilt med minst én uke:
Økt 1 og Økt 2 (randomisert crossover-design):
- Betingelse A: 20 minutter med moderat aerob trening etterfulgt av tDCS.
- Betingelse B: 20 minutter med sittende hvile etterfulgt av tDCS. Rekkefølgen av disse to betingelsene vil være randomisert. Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.
Økt 3:
- Vurdering av effektene av aerob trening alene (uten tDCS).
Eksperimentelle prosedyrer:
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, gjennomgår deltakerne basislinjevurderinger inkludert spørreskjemaer som dokumenterer fysisk aktivitetsnivå, håndpreferanse og smertenivå.
Deltakerne sitter komfortabelt, og overflateelektromyografi (EMG)-elektroder plasseres over abductor pollicis brevis (APB)-muskelen i den dominerende hånden. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) leveres over M1 som tilsvarer representasjonen av den dominerende hånden. Det optimale stimuleringsstedet (hotspot) og hvilemotorisk terskel (RMT) bestemmes.
Kortikospinal eksiterbarhet vurderes ved bruk av enkeltpuls TMS ved økende intensiteter for å konstruere input-output (I/O) rekrutteringskurver. Motorisk evokerte potensialer (MEP-er) registreres fra APB-muskelen. En Boltzmann sigmoidalfunksjon brukes for å modellere I/O-kurver og ekstrahere parametere inkludert stigning, plateau og S50. Hovedutfallsmålet er stigningen til I/O-kurven, som reflekterer kortikospinal rekrutteringsgevinst.
Nevroplastisitet evalueres ved å sammenligne kortikospinal eksiterbarhet før og etter en 20-minuttersøkt med anodal tDCS påført over den dominerende M1 (2 mA). Endringer i I/O-kurveparametere etter tDCS, med eller uten tidligere fysisk trening, fungerer som indikatorer for indusert plastisitet.
Intrakortikale inhibitoriske og fasiliterende mekanismer vurderes ved bruk av parret-puls TMS-protokoller:
- Kortintervall intrakortikal inhibisjon (SICI)
- Intrakortikal fasilitasjon (ICF)
- Langintervall intrakortikal inhibisjon (LICI)
Sensorimotorisk integrasjon evalueres ved bruk av parret perifer nervestimulering (medianerven ved håndleddet) kombinert med TMS for å måle:
- Kortlatens afferent inhibisjon (SAI)
- Langlatens afferent inhibisjon (LAI)
- Afferent-indusert fasilitasjon (AIF) Utfallsmål uttrykkes som forhold mellom betingede og ubetingede MEP-amplituder.
Aerob treningsintervensjon:
Moderat aerob trening består av 20 minutters sykling på en ergometer ved 60 til 70 omdreininger per minutt. Treningsintensiteten er individualisert for å tilsvare omtrent 50% av hjertefrekvensreserven (moderat intensitet), overvåket gjennom hele økten.
Den estimerte varigheten for hver eksperimentell økt er som følger:
- Økt 1 (2t05): Informasjon, samtykke og spørreskjemaer (10 minutter), elektrodeplassering (5 minutter), basislinjeregistreringer (35 minutter), 20 minutter med aerob trening eller sittende hvile (randomisert), 20 minutter med tDCS, og 35 minutter med post-intervensjonsregistreringer.
- Økt 2 (1t05): Samme prosedyre som Økt 1 uten informasjon, samtykke eller spørreskjemaer. Deltakerne gjennomfører den alternative betingelsen (trening eller hvile), etterfulgt av tDCS og post-intervensjonsregistreringer.
- Økt 3 (1t35): Forberedelse (5 minutter), basislinjeregistreringer (35 minutter), 20 minutter med aerob trening, og 35 minutter med post-treningsregistreringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hervé Devanne, Pr
- Telefonnummer: +33 6 76 32 12 84
- E-post: herve.devanne@univ-littoral.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurence Jones, MSc
- Telefonnummer: +33 6 11 77 53 23
- E-post: laurence.jones@etu.univ-littoral.fr
Studiesteder
-
-
Nord
-
Loos, Nord, Frankrike, 59120
- Rekruttering
- Eurasport
-
Ta kontakt med:
- Serge Berthoin, PhD
- Telefonnummer: +33 3 74 00 82 02
- E-post: serge.berthoin@univ-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 20 til 35 år for den yngre gruppen og 65 til 80 år for den eldre gruppen.
- Friske høyrehendte eller venstrehendte forsøkspersoner.
- Forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema.
- Evne til å forstå muntlig og skriftlig fransk for å følge studieprosedyrer.
- Forsøkspersoner tilknyttet eller som mottar ytelser fra et trygdesystem.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med psykiske lidelser: personer med psykisk utviklingshemming eller alvorlig nedsatt kognitiv, atferdsmessig eller emosjonell funksjon som hindrer dem i å forstå protokollen og signere informert samtykkeskjema.
- Neurologisk historikk (epilepsi, hjerneslag, hjerne- eller ryggmargsoperasjon, og historikk med nevrologiske sykdommer som påvirker motorikk og følsomhet, som multippel sklerose, nevrodegenerative sykdommer som Parkinsons eller Alzheimers).
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. demens, betydelig hørselshemming, utilstrekkelig språkkompetanse).
- Kontraindikasjoner for TMS og tDCS: ukontrollert epilepsi, intrakranielt metallisk fremmedlegeme, høreapparat eller cochleaimplantat, implantert stimulator eller pumpe, hudlesjon på hodebunnen, høyt intrakranielt trykk, cerebrospinalvæske-shunt).
- Tilstedeværelse av hjertestimulator eller annet implantert elektronisk medisinsk utstyr.
- Bruk av psykotrope legemidler.
- Personer under vergemål eller forvaltning.
- Gravide og ammende kvinner.
- Manglende evne eller anerkjent kontraindikasjon for fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet + tDCS
Deltakerne gjennomgår basislinjevurderinger av kortikospinal eksiterbarhet og intracorticale og sensorimotoriske kretser ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Deretter utfører de 20 minutter med moderat intensiv aerob trening på en sykkelergometer med 50 % av hjertereserven, og opprettholder en kadens på 60 til 70 omdreininger per minutt (rpm). Umiddelbart etter treningen mottar deltakerne 20 minutter med anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) over den primære motoriske korteksen (M1). Postintervensjons-TMS-vurderinger utføres ved hjelp av de samme enkelt- og dobbelpuls-paradigmer for å evaluere endringer i kortikospinal eksiterbarhet og intracorticale og sensorimotoriske kretser etter den kombinerte aerobe treningen og anodal tDCS-intervensjonen. |
Deltakerne utfører 20 minutter med moderat intensitetssykkel på en sykkelergometer ved 50 % av hjertereserve, og opprettholder en kadence mellom 60 og 70 omdreininger per minutt (rpm).
Enkelt- og dobbel-puls TMS brukes over den primære motoriske korteksen (M1) for å vurdere kortikospinal eksiterbarhet og intrakortikale hemnings- og fasilitasjonsmekanismer samt sensorimotorisk kretsfunksjon.
Motorisk fremkalte potensialer (MEP) registreres fra abductor pollicis brevis (APB)-muskelen i den dominerende hånden.
Anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) leveres i 20 minutter over den primære motoriske cortex (M1) med en strømintensitet på 2mA.
|
|
Eksperimentell: Fysisk inaktivitet + tDCS
Deltakerne gjennomgår basislinjevurderinger av kortikospinal eksiterbarhet samt intracorticale og sensorimotoriske kretser ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). De sitter deretter i ro i 20 minutter og ser en lydløs video med naturlige fossescener uten fortellerstemme. Denne tilstanden er utformet for å gi en standardisert og kontrollert hvileperiode som er sammenlignbar på tvers av deltakerne. Umiddelbart etter får deltakerne 20 minutter med anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) påført over den primære motoriske hjernebarken (M1). Post-intervensjon TMS-vurderinger utføres ved bruk av de samme enkelt- og dobbelpuls-paradigmer for å evaluere endringer i kortikospinal eksiterbarhet samt intracorticale og sensorimotoriske kretser etter den kombinerte fysiske inaktiviteten og anodal tDCS-intervensjonen. |
Enkelt- og dobbel-puls TMS brukes over den primære motoriske korteksen (M1) for å vurdere kortikospinal eksiterbarhet og intrakortikale hemnings- og fasilitasjonsmekanismer samt sensorimotorisk kretsfunksjon.
Motorisk fremkalte potensialer (MEP) registreres fra abductor pollicis brevis (APB)-muskelen i den dominerende hånden.
Anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) leveres i 20 minutter over den primære motoriske cortex (M1) med en strømintensitet på 2mA.
Deltakerne sitter i ro i 20 minutter mens de ser på en stum video med naturlige fossescener uten fortellerstemme.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Deltakerne gjennomgår basislinjevurderinger av kortikospinal eksiterbarhet og intrakortikale og sensorimotoriske kretser ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Deretter utfører de 20 minutter med moderat intensiv aerob trening på en sykkelergometer ved 50 % av hjertereserve, med en kadence på 60 til 70 omdreininger per minutt (rpm).
Umiddelbart etter treningen gjennomføres post-intervensjon TMS-vurderinger ved bruk av de samme enkelt- og dobbeltpuls-paradigmer for å evaluere endringer i kortikospinal eksiterbarhet og intrakortikale og sensorimotoriske kretser etter kun aerob trening.
|
Deltakerne utfører 20 minutter med moderat intensitetssykkel på en sykkelergometer ved 50 % av hjertereserve, og opprettholder en kadence mellom 60 og 70 omdreininger per minutt (rpm).
Enkelt- og dobbel-puls TMS brukes over den primære motoriske korteksen (M1) for å vurdere kortikospinal eksiterbarhet og intrakortikale hemnings- og fasilitasjonsmekanismer samt sensorimotorisk kretsfunksjon.
Motorisk fremkalte potensialer (MEP) registreres fra abductor pollicis brevis (APB)-muskelen i den dominerende hånden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikospinal eksiterbarhet
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunktet og umiddelbart etter intervensjonen under hver av de tre eksperimentelle øktene (aerob trening + tDCS, fysisk inaktivitet + tDCS og aerob trening alene).
|
Corticospinal eksiterbarhet vil bli vurdert ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påført den primære motoriske cortex.
Motorisk evokerte potensialer (MEP) registreres ved hjelp av overflate-elektromyografi fra abductor pollicis brevis (APB)-muskelen i den dominerende hånden.
Enkelte pulser med økende intensitet vil bli levert for å etablere en input-output (I/O) rekrutteringskurve.
Stimuleringsintensiteten vil økes i trinn på 3 til 5%, og 10 stimuli vil bli levert per stimuleringsintensitet.
I/O-kurver vil bli tilpasset ved hjelp av en Boltzmann sigmoid-funksjon.
Tre parametere vil bli utledet: stigning, platå og S50.
Disse parameterne vil bli sammenlignet på tvers av eksperimentelle forhold.
Det primære utfallsmålet vil være stigningen til I/O-kurven, som reflekterer rekrutteringsraten til nevroner i den corticospinale banen, noe som indikerer nivået av corticospinal eksiterbarhet.
|
Vurdert ved utgangspunktet og umiddelbart etter intervensjonen under hver av de tre eksperimentelle øktene (aerob trening + tDCS, fysisk inaktivitet + tDCS og aerob trening alene).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakortikale og sensorimotoriske kretser i M1
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon
|
Sensorimotoriske kretser i primærmotorisk cortex (M1) vil bli vurdert ved bruk av parede-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påført over M1 som kontrollerer den dominante hånden. Kort- og lang-intervall intracortical hemming og fasilitering (SICI, ICF, LICI): En subterskel kondisjonerende stimulus (80% RMT) vil gå foran en supersonisk teststimulus (1mV MEP) ved spesifikke interstimulus-intervaller for å kvantifisere intracorticale hemmende og fasiliterende prosesser. Utfallsmål uttrykkes som forholdet mellom kondisjonert og ukondisjonert MEP-amplitude. Sensorimotoriske afferente kretser (SAI, LAI, AIF): Elektrisk stimulering av mediannerven ved håndleddet (SC) vil gå foran TMS over M1 (ST) ved definerte intervaller for å evaluere afferent-mediert hemming eller fasilitering. Utfallsmål er forholdet mellom kondisjonert og ukondisjonert MEP-amplitude. |
Utgangspunkt og etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Det globale fysiske aktivitets-spørreskjemaet (GPAQ) brukes for å vurdere nivåer av fysisk aktivitet.
Designet for voksne, inneholder dette standardiserte spørreskjemaet 16 elementer (P1 til P16) som samler inn informasjon om fysiske og sportsaktiviteter i en typisk uke.
GPAQ utforsker tre spesifikke kategorier: aktiviteter utført i en profesjonell sammenheng, aktiv reise og fritidsaktiviteter.
Det tar også hensyn til tid brukt på å sitte, og reflekterer dermed stillesittende atferd.
For hver av disse kategoriene registreres frekvens, varighet og intensitet av aktivitetene.
|
Utgangspunkt
|
|
Edinburgh Håndpreferanseinventar
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Måling av håndpreferanse er spesielt viktig i studier som bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS), ettersom manuell dominans ofte er forbundet med funksjonelle og strukturelle asymmetrier i hjernen.
Nøyaktig identifikasjon av den dominerende hånden muliggjør bedre målretting av kortikale interesseregioner og standardisering av tolkningen av nevrofysiologiske resultater.
Denne spørreundersøkelsen inkluderer en rekke vanlige aktiviteter (skriving, kasting, bruk av saks, etc.) der deltakeren angir hvilken hånd de bruker hyppigst.
|
Utgangspunkt
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Smertegraden vil bli vurdert før hver økt. Dersom det er smerte, vil deltakeren vurdere den på nytt ved slutten av hver økt.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen og intensiteten av smerter i dagliglivet, spesielt hos eldre deltakere som kan oppleve smerter.
Denne målingen er inkludert for å dokumentere utgangspunktet for smerter og for å undersøke potensielle samspill mellom smerter og nevrofysiologiske utfall.
Hos deltakere som rapporterer ingen smerter, vil skalaen ikke bli analysert videre.
|
Smertegraden vil bli vurdert før hver økt. Dersom det er smerte, vil deltakeren vurdere den på nytt ved slutten av hver økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Magnetisk feltterapi
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Øvelse
- Transkraniell magnetisk stimulering
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01291-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .