- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07438808
Einfluss von körperlicher Bewegung auf Neuroplastizität und sensomotorische Netzwerke bei älteren Erwachsenen (EXOPLASTIC)
Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss einer einzelnen Sitzung moderater aerober Bewegung auf die Neuroplastizität des motorischen Kortex bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, sowohl allein als auch in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), und diese Effekte mit denen bei jungen Erwachsenen zu vergleichen.
Das normale Altern ist mit Veränderungen im zentralen Nervensystem verbunden, die die Motorik, die sensomotorische Integration und kortikale hemmende Mechanismen beeinflussen können. Diese Veränderungen können die Fähigkeit des Gehirns zur Neuroplastizität verringern, die für das motorische Lernen und die funktionelle Anpassung entscheidend ist. Körperliche Bewegung wurde als potenzielle Strategie vorgeschlagen, um dem altersbedingten Rückgang der Neuroplastizität entgegenzuwirken.
In dieser Studie nehmen gesunde junge und ältere Erwachsene an drei experimentellen Sitzungen teil. Die Teilnehmer absolvieren zwei experimentelle Bedingungen in einem randomisierten Cross-over-Design: (1) aerobe Bewegung gefolgt von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und (2) körperliche Inaktivität gefolgt von tDCS, und eine dritte Sitzung bewertet die Effekte von Bewegung allein. Moderate aerobe Bewegung besteht aus 20 Minuten Radfahren auf einem Ergometer.
Die kortikospinale Erregbarkeit sowie die intrakortikale und sensomotorische Schaltkreisfunktion werden vor und nach jeder Intervention mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) bewertet. Die Neuroplastizität wird durch Messung der Veränderungen in motorisch evozierten Potentialen bewertet, die von einem Handmuskel der dominanten Seite aufgezeichnet werden.
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob aerobe Bewegung die durch tDCS induzierte Plastizität verstärkt und ob diese Verstärkung zwischen jungen und älteren Erwachsenen unterschiedlich ist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung altersbedingter Unterschiede in intrakortikalen hemmenden und fördernden Mechanismen sowie sensomotorischen Integrationsprozessen.
Durch ein besseres Verständnis davon, wie Bewegung mit Hirnstimulation interagiert, um die Plastizität des motorischen Kortex zu modulieren, kann diese Studie dazu beitragen, Strategien zu informieren, die darauf abzielen, die Motorik und funktionelle Unabhängigkeit in alternden Populationen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Altern ist mit strukturellen und funktionellen Veränderungen im Zentralnervensystem verbunden, die sich negativ auf die motorische Kontrolle, die Haltungsstabilität, die Koordination der oberen Gliedmaßen und das adaptive motorische Verhalten auswirken können. Diese funktionellen Veränderungen werden teilweise auf Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und eine verringerte Effizienz intrakortikaler inhibitorischer und sensomotorischer Schaltkreise innerhalb des primären motorischen Kortex (M1) zurückgeführt. Solche Veränderungen können zu einem Rückgang der Neuroplastizität beitragen, die als die Fähigkeit des Gehirns definiert ist, sich als Reaktion auf interne oder externe Reize neu zu organisieren.
Neuroplastizität spielt eine entscheidende Rolle beim motorischen Lernen und bei der Anpassung und ist daher für die Aufrechterhaltung der funktionellen Autonomie bei älteren Erwachsenen unerlässlich. Die Identifizierung von Interventionen, die in der Lage sind, die Neuroplastizität mit zunehmendem Alter zu verbessern oder zu erhalten, stellt eine wichtige klinische und gesellschaftliche Herausforderung dar. Aerobes körperliches Training hat sich als vielversprechende nicht-pharmakologische Strategie erwiesen, um die kortikale Erregbarkeit zu modulieren und die Neuroplastizität zu fördern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer einzelnen Sitzung mit moderatem aeroben Training auf die durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) induzierte Neuroplastizität bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu jungen Erwachsenen zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss von Training auf intrinsische intrakortikale Schaltkreise und sensomotorische Integrationsmechanismen innerhalb von M1 zu untersuchen.
Studiendesign:
Dies ist eine monozentrische explorative Studie, bei der jeder Teilnehmer drei experimentelle Sitzungen absolviert, die durch mindestens eine Woche getrennt sind:
Sitzung 1 und Sitzung 2 (randomisiertes Crossover-Design):
- Bedingung A: 20 Minuten moderates aerobes Training gefolgt von tDCS.
- Bedingung B: 20 Minuten sitzende Ruhe gefolgt von tDCS. Die Reihenfolge dieser beiden Bedingungen wird randomisiert. Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle.
Sitzung 3:
- Bewertung der Wirkung von aerobem Training allein (ohne tDCS).
Experimentelle Verfahren:
Nach schriftlicher Einwilligungserklärung durchlaufen die Teilnehmer Basisbewertungen, einschließlich Fragebögen zur Dokumentation des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Händigkeit und des Schmerzniveaus.
Die Teilnehmer sitzen bequem, und Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Elektroden werden über dem Musculus abductor pollicis brevis (APB) der dominanten Hand platziert. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird über M1 entsprechend der dominanten Handrepräsentation durchgeführt. Der optimale Stimulationsort (Hotspot) und die motorische Ruheschwelle (RMT) werden bestimmt.
Die kortikospinale Erregbarkeit wird mit Einzelpuls-TMS bei steigenden Intensitäten bewertet, um Input-Output (I/O)-Rekrutierungskurven zu erstellen. Motorisch evozierte Potentiale (MEPs) werden vom APB-Muskel aufgezeichnet. Eine Boltzmann-Sigmoidfunktion wird verwendet, um I/O-Kurven zu modellieren und Parameter wie Steigung, Plateau und S50 zu extrahieren. Das primäre Ergebnisziel ist die Steigung der I/O-Kurve, die den kortikospinalen Rekrutierungsgewinn widerspiegelt.
Die Neuroplastizität wird durch den Vergleich der kortikospinalen Erregbarkeit vor und nach einer 20-minütigen Sitzung mit anodaler tDCS über dem dominanten M1 (2 mA) bewertet. Veränderungen in den I/O-Kurvenparametern nach tDCS, mit oder ohne vorheriges körperliches Training, dienen als Indikatoren für induzierte Plastizität.
Intrakortikale inhibitorische und fördernde Mechanismen werden mit gepaarten Puls-TMS-Protokollen bewertet:
- Kurzintervall-Intrakortikale Inhibition (SICI)
- Intrakortikale Fazilitation (ICF)
- Langintervall-Intrakortikale Inhibition (LICI)
Die sensomotorische Integration wird mit gepaarter peripherer Nervenstimulation (Nervus medianus am Handgelenk) kombiniert mit TMS bewertet, um zu messen:
- Kurzlatente afferente Inhibition (SAI)
- Langlatente afferente Inhibition (LAI)
- Afferenten-induzierte Fazilitation (AIF) Die Ergebnisziele werden als Verhältnisse von konditionierten zu unkonditionierten MEP-Amplituden ausgedrückt.
Aerobe Trainingsintervention:
Moderates aerobes Training besteht aus 20 Minuten Radfahren auf einem Ergometer bei 60 bis 70 Umdrehungen pro Minute. Die Trainingsintensität ist individualisiert und entspricht etwa 50 % der Herzfrequenzreserve (moderate Intensität), die während der gesamten Sitzung überwacht wird.
Die geschätzte Dauer jeder experimentellen Sitzung ist wie folgt:
- Sitzung 1 (2h05): Information, Einwilligung und Fragebögen (10 Minuten), Elektrodenplatzierung (5 Minuten), Basisaufzeichnungen (35 Minuten), 20 Minuten aerobes Training oder sitzende Ruhe (randomisiert), 20 Minuten tDCS und 35 Minuten Aufzeichnungen nach der Intervention.
- Sitzung 2 (1h05): Gleiche Prozedur wie Sitzung 1 ohne Information, Einwilligung oder Fragebögen. Die Teilnehmer absolvieren die alternative Bedingung (Training oder Ruhe), gefolgt von tDCS und Aufzeichnungen nach der Intervention.
- Sitzung 3 (1h35): Vorbereitung (5 Minuten), Basisaufzeichnungen (35 Minuten), 20 Minuten aerobes Training und 35 Minuten Aufzeichnungen nach dem Training.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hervé Devanne, Pr
- Telefonnummer: +33 6 76 32 12 84
- E-Mail: herve.devanne@univ-littoral.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurence Jones, MSc
- Telefonnummer: +33 6 11 77 53 23
- E-Mail: laurence.jones@etu.univ-littoral.fr
Studienorte
-
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Nord
-
Loos, Nord, Frankreich, 59120
- Rekrutierung
- Eurasport
-
Kontakt:
- Serge Berthoin, PhD
- Telefonnummer: +33 3 74 00 82 02
- E-Mail: serge.berthoin@univ-lille.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren für die jüngere Gruppe und 65 bis 80 Jahren für die ältere Gruppe.
- Gesunde rechts- oder linkshändige Probanden.
- Probanden, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
- Fähigkeit, gesprochenes und geschriebenes Französisch zu verstehen, um den Studienablauf zu befolgen.
- Probanden, die einer Sozialversicherung angehören oder Leistungsempfänger sind.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese psychiatrischer Störungen: Personen mit geistiger Behinderung oder schwerer Beeinträchtigung kognitiver, verhaltensbezogener oder emotionaler Funktionen, die sie daran hindern, das Protokoll zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
- Neurologische Anamnese (Epilepsie, Schlaganfall, Gehirn- oder Rückenmarksoperationen sowie Anamnese neurologischer Erkrankungen, die die Motorik und Sensibilität beeinflussen, wie Multiple Sklerose, neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson oder Alzheimer).
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (z.B. Demenz, signifikante Hörbeeinträchtigung, unzureichende Sprachkenntnisse).
- Kontraindikationen für TMS und tDCS: unkontrollierte Epilepsie, intrakranielle metallische Fremdkörper, Hörgerät oder Cochlea-Implantat, implantierter Stimulator oder Pumpe, Hautläsion der Kopfhaut, hoher intrakranieller Druck, Liquor-Shunt).
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten elektronischen Medizinprodukts.
- Einnahme von Psychopharmaka.
- Personen unter gesetzlicher Betreuung oder Vormundschaft.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Unfähigkeit oder anerkannte Kontraindikation für körperliche Aktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Körperliche Aktivität + tDCS
Die Teilnehmer durchlaufen Basisbewertungen der kortikospinalen Erregbarkeit sowie der intrakortikalen und sensomotorischen Schaltkreise mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS). Anschließend führen sie 20 Minuten lang moderate aerobe Bewegung auf einem Fahrradergometer bei 50 % der Herzfrequenzreserve durch, wobei sie eine Trittfrequenz von 60 bis 70 Umdrehungen pro Minute (U/min) beibehalten. Unmittelbar nach der Bewegung erhalten die Teilnehmer 20 Minuten lang anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die über dem primären motorischen Kortex (M1) angewendet wird. Nach der Intervention werden TMS-Bewertungen mit denselben Einzel- und Doppelimpulsparadigmen durchgeführt, um Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit sowie der intrakortikalen und sensomotorischen Schaltkreise nach der kombinierten Intervention aus aerober Bewegung und anodaler tDCS zu bewerten. |
Die Teilnehmer führen 20 Minuten moderates Radfahren auf einem Fahrradergometer mit 50 % der Herzfrequenzreserve durch und halten dabei eine Trittfrequenz zwischen 60 und 70 Umdrehungen pro Minute (U/min).
Einzel- und Paarpuls-TMS wird über den primären motorischen Kortex (M1) angewendet, um die kortikospinale Erregbarkeit sowie intrakortikale hemmende und erleichternde Mechanismen und die sensomotorische Schaltkreisfunktion zu bewerten.
Motorisch evozierte Potentiale (MEPs) werden vom Musculus abductor pollicis brevis (APB) der dominanten Hand aufgezeichnet.
Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird für 20 Minuten über dem primären Motorkortex (M1) mit einer Stromstärke von 2 mA verabreicht.
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Experimental: Körperliche Inaktivität + tDCS
Die Teilnehmer unterziehen sich Basisbewertungen der kortikospinalen Erregbarkeit sowie der intrakortikalen und sensomotorischen Schaltkreise mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS). Anschließend bleiben sie 20 Minuten lang sitzen und sehen ein stummes Video von natürlichen Wasserfallszenen ohne Erzählung. Diese Bedingung ist darauf ausgelegt, eine standardisierte und kontrollierte Ruheperiode zu bieten, die über alle Teilnehmer hinweg vergleichbar ist. Unmittelbar danach erhalten die Teilnehmer 20 Minuten lang anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die über dem primären motorischen Kortex (M1) angewendet wird. Post-Interventions-TMS-Bewertungen werden unter Verwendung derselben Einzel- und Paarimpuls-Paradigmen durchgeführt, um Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit sowie der intrakortikalen und sensomotorischen Schaltkreise nach der kombinierten körperlichen Inaktivität und anodalen tDCS-Intervention zu bewerten. |
Einzel- und Paarpuls-TMS wird über den primären motorischen Kortex (M1) angewendet, um die kortikospinale Erregbarkeit sowie intrakortikale hemmende und erleichternde Mechanismen und die sensomotorische Schaltkreisfunktion zu bewerten.
Motorisch evozierte Potentiale (MEPs) werden vom Musculus abductor pollicis brevis (APB) der dominanten Hand aufgezeichnet.
Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird für 20 Minuten über dem primären Motorkortex (M1) mit einer Stromstärke von 2 mA verabreicht.
Die Teilnehmer bleiben 20 Minuten lang sitzen, während sie ein stummes Video von natürlichen Wasserfallszenen ohne Erzählung ansehen.
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Experimental: Körperliche Aktivität
Die Teilnehmer unterziehen sich Basisbewertungen der kortikospinalen Erregbarkeit sowie intrakortikaler und sensomotorischer Schaltkreise mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS).
Anschließend absolvieren sie 20 Minuten moderat intensive aerobe Übungen auf einem Fahrradergometer bei 50 % der Herzfrequenzreserve, wobei sie eine Trittfrequenz von 60 bis 70 Umdrehungen pro Minute (rpm) beibehalten.
Unmittelbar nach der Übung werden post-interventionelle TMS-Bewertungen mit denselben Einzel- und Paarpuls-Paradigmen durchgeführt, um Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit sowie intrakortikaler und sensomotorischer Schaltkreise nach ausschließlicher aerober Belastung zu bewerten.
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Die Teilnehmer führen 20 Minuten moderates Radfahren auf einem Fahrradergometer mit 50 % der Herzfrequenzreserve durch und halten dabei eine Trittfrequenz zwischen 60 und 70 Umdrehungen pro Minute (U/min).
Einzel- und Paarpuls-TMS wird über den primären motorischen Kortex (M1) angewendet, um die kortikospinale Erregbarkeit sowie intrakortikale hemmende und erleichternde Mechanismen und die sensomotorische Schaltkreisfunktion zu bewerten.
Motorisch evozierte Potentiale (MEPs) werden vom Musculus abductor pollicis brevis (APB) der dominanten Hand aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Bei Baseline und unmittelbar nach der Intervention während jeder der drei experimentellen Sitzungen bewertet (aerobes Training + tDCS, körperliche Inaktivität + tDCS und aerobes Training allein).
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Die kortikospinale Erregbarkeit wird mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) am primären motorischen Kortex beurteilt.
Motorisch evozierte Potentiale (MEPs) werden mittels Oberflächenelektromyographie vom Musculus abductor pollicis brevis (APB) der dominanten Hand aufgezeichnet.
Einzelimpulse mit steigender Intensität werden verabreicht, um eine Input-Output (I/O) Rekrutierungskurve zu erstellen.
Die Stimulationsintensität wird in Schritten von 3 bis 5% erhöht, und pro Stimulationsintensität werden 10 Stimuli verabreicht.
I/O-Kurven werden mithilfe einer Boltzmann-Sigmoidfunktion angepasst.
Drei Parameter werden abgeleitet: Steigung, Plateau und S50.
Diese Parameter werden über die experimentellen Bedingungen verglichen.
Der primäre Endpunkt ist die Steigung der I/O-Kurve, die die Rekrutierungsrate von Neuronen im kortikospinalen Trakt widerspiegelt und das Ausmaß der kortikospinalen Erregbarkeit anzeigt.
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Bei Baseline und unmittelbar nach der Intervention während jeder der drei experimentellen Sitzungen bewertet (aerobes Training + tDCS, körperliche Inaktivität + tDCS und aerobes Training allein).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakortikale und sensomotorische Schaltkreise des M1
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
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Die sensomotorischen Schaltkreise des primären motorischen Kortex (M1) werden mithilfe von gepulster transkranieller Magnetstimulation (TMS) über den M1, der die dominante Hand kontrolliert, bewertet. Kurz- und langintervallige intrakortikale Hemmung und Fazilitation (SICI, ICF, LICI): Ein unterschwelliger Konditionierungsreiz (80% RMT) geht einem überschwelligen Testreiz (1mV MEP) bei spezifischen Interstimulusintervallen voraus, um intrakortikale hemmende und erleichternde Prozesse zu quantifizieren. Ergebnismessungen werden als Verhältnis der konditionierten zur unkonditionierten MEP-Amplitude ausgedrückt. Sensomotorische afferente Schaltkreise (SAI, LAI, AIF): Elektrische Stimulation des N. medianus am Handgelenk (SC) geht der TMS über M1 (ST) bei definierten Intervallen voraus, um afferentenvermittelte Hemmung oder Fazilitation zu bewerten. Ergebnismessungen sind das Verhältnis der konditionierten zur unkonditionierten MEP-Amplitude. |
Baseline und Post-Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline
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Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) dient zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Dieser standardisierte Fragebogen, der für Erwachsene entwickelt wurde, umfasst 16 Fragen (P1 bis P16), die Informationen über körperliche und sportliche Aktivitäten während einer typischen Woche sammeln.
Der GPAQ untersucht drei spezifische Kategorien: Aktivitäten im beruflichen Kontext, aktive Fortbewegung und Freizeitaktivitäten.
Er berücksichtigt auch die im Sitzen verbrachte Zeit und spiegelt somit sitzende Verhaltensweisen wider.
Für jede dieser Kategorien werden Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivitäten erfasst.
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Baseline
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Edinburgh Händigkeitsinventar
Zeitfenster: Baseline
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Die Messung der Händigkeit ist besonders wichtig in Studien, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwenden, da die manuelle Dominanz oft mit funktionellen und strukturellen Asymmetrien im Gehirn assoziiert wird.
Eine genaue Identifizierung der dominanten Hand ermöglicht eine bessere Zielrichtung kortikaler Regionen von Interesse und eine Standardisierung der Interpretation neurophysiologischer Ergebnisse.
Dieser Fragebogen enthält eine Reihe von alltäglichen Aktivitäten (Schreiben, Werfen, Schere benutzen usw.), bei denen die Teilnehmer angeben, welche Hand sie am häufigsten verwenden.
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Baseline
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wird vor jeder Sitzung beurteilt. Wenn Schmerzen vorhanden sind, wird der Teilnehmer diese am Ende jeder Sitzung neu bewerten.
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) wird eingesetzt, um das Vorhandensein und die Intensität von Schmerzen im täglichen Leben zu bewerten, insbesondere bei älteren Teilnehmern, die möglicherweise Schmerzen erleben.
Dieses Maß wird einbezogen, um den Ausgangsschmerzstatus zu dokumentieren und potenzielle Wechselwirkungen zwischen Schmerz und neurophysiologischen Ergebnissen zu untersuchen.
Bei Teilnehmern, die keine Schmerzen angeben, wird die Skala nicht weiter analysiert.
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Das Schmerzniveau wird vor jeder Sitzung beurteilt. Wenn Schmerzen vorhanden sind, wird der Teilnehmer diese am Ende jeder Sitzung neu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Motorik
- Sitzendes Verhalten
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Magnetfeldtherapie
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- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Übung
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- Transkranielle Direktstromstimulation
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- 2025-A01291-48
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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