- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07438808
Vliv fyzického cvičení na neuroplasticitu a senzorimotorické sítě u starších dospělých (EXOPLASTIC)
Vliv fyzického cvičení na neuroplasticitu a senzomotorické sítě u starších dospělých
Cílem této studie je zkoumat vliv jedné relace mírného aerobního cvičení na neuroplasticitu motorické kůry u starších dospělých, a to samostatně i v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), a porovnat tyto účinky s účinky pozorovanými u mladých dospělých.
Normální stárnutí je spojeno se změnami v centrální nervové soustavě, které mohou ovlivnit motorické funkce, senzomotorickou integraci a kortikální inhibiční mechanismy. Tyto změny mohou snížit schopnost mozku pro neuroplasticitu, která je nezbytná pro motorické učení a funkční adaptaci. Fyzické cvičení bylo navrženo jako potenciální strategie k potlačení poklesu neuroplasticity souvisejícího s věkem.
V této studii se budou účastnit zdraví mladí a starší dospělí ve třech experimentálních sezeních. Účastníci absolvují dvě experimentální podmínky v randomizovaném křížovém designu: (1) aerobní cvičení následované transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) a (2) fyzickou nečinnost následovanou tDCS, a třetí sezení posoudí účinky samotného cvičení. Mírné aerobní cvičení bude sestávat z 20 minut jízdy na ergometru.
Kortikospinální excitabilita a funkce intrakortikálních a senzomotorických obvodů budou hodnoceny pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) před a po každém zásahu. Neuroplasticita bude hodnocena měřením změn motorických evokovaných potenciálů zaznamenaných z ručního svalu dominantní strany.
Primárním cílem je zjistit, zda aerobní cvičení zvyšuje plasticitu vyvolanou tDCS, a zda se toto zvýšení liší mezi mladými a staršími dospělými. Sekundární cíle zahrnují hodnocení věkových rozdílů v intrakortikálních inhibičních a facilitačních mechanismech a procesech senzomotorické integrace.
Tím, že tato studie zlepší porozumění tomu, jak cvičení interaguje s mozkovou stimulací při modulaci plasticity motorické kůry, může pomoci informovat strategie zaměřené na zachování motorických funkcí a funkční nezávislosti u stárnoucí populace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stárnutí je spojeno se strukturálními a funkčními změnami v centrální nervové soustavě, které mohou negativně ovlivnit motorickou kontrolu, posturální stabilitu, koordinaci horních končetin a adaptivní motorické chování. Tyto funkční změny jsou částečně připisovány změnám v kortikální excitabilitě a snížené účinnosti intracortikálních inhibičních a senzomotorických okruhů v primární motorické kůře (M1). Takové modifikace mohou přispívat k poklesu neuroplasticity, definované jako schopnost mozku se reorganizovat v reakci na vnitřní nebo vnější podněty.
Neuroplasticita hraje klíčovou roli v motorickém učení a adaptaci, a je proto nezbytná pro zachování funkční autonomie u starších dospělých. Identifikace intervencí schopných zlepšit nebo zachovat neuroplasticitu se stárnutím představuje důležitou klinickou a společenskou výzvu. Aerobní fyzické cvičení se ukázalo jako slibná nefarmakologická strategie pro modulaci kortikální excitability a podporu neuroplasticity.
Primárním cílem této studie je posoudit účinek jedné sezení mírného aerobního cvičení na neuroplasticitu indukovanou transkraniální stejnosměrnou stimulací (tDCS) u starších dospělých ve srovnání s mladými dospělými. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv cvičení na vnitřní intracortikální okruhy a mechanismy senzomotorické integrace v M1.
Design studie:
Toto je monocentrická explorační studie, kde každý účastník absolvuje tři experimentální sezení oddělená alespoň jedním týdnem:
Sezení 1 a Sezení 2 (randomizovaný křížový design):
- Podmínka A: 20 minut mírného aerobního cvičení následované tDCS.
- Podmínka B: 20 minut sezení v klidu následované tDCS. Pořadí těchto dvou podmínek bude randomizováno. Každý účastník slouží jako svá vlastní kontrola.
Sezení 3:
- Hodnocení účinků samotného aerobního cvičení (bez tDCS).
Experimentální postupy:
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupí účastníci vstupní hodnocení včetně dotazníků dokumentujících úroveň fyzické aktivity, lateralitu a úroveň bolesti.
Účastníci jsou pohodlně usazeni a povrchové elektromyografické (EMG) elektrody jsou umístěny na sval abductor pollicis brevis (APB) dominantní ruky. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována nad M1 odpovídající reprezentaci dominantní ruky. Je určeno optimální místo stimulace (hotspot) a klidový motorický práh (RMT).
Kortikospinální excitabilita je hodnocena pomocí jednopulzové TMS s rostoucími intenzitami pro vytvoření vstupně-výstupních (I/O) rekrutačních křivek. Motorické evokované potenciály (MEP) jsou zaznamenávány ze svalu APB. Boltzmannova sigmoidní funkce je použita k modelování I/O křivek a extrakci parametrů včetně sklonu, plató a S50. Primárním výstupním měřítkem je sklon I/O křivky, odrážející zisk kortikospinální rekrutace.
Neuroplasticita je hodnocena porovnáním kortikospinální excitability před a po 20minutové sezení anodální tDCS aplikované nad dominantní M1 (2 mA). Změny v parametrech I/O křivky po tDCS, s předchozím fyzickým cvičením nebo bez něj, slouží jako indikátory indukované plasticity.
Intracortikální inhibiční a facilitační mechanismy jsou hodnoceny pomocí párových pulzních TMS protokolů:
- Krátkointervalová intracortikální inhibice (SICI)
- Intracortikální facilitace (ICF)
- Dlouhointervalová intracortikální inhibice (LICI)
Senzomotorická integrace je hodnocena pomocí párové periferní nervové stimulace (medián nervu na zápěstí) kombinované s TMS pro měření:
- Krátkolatentní aferentní inhibice (SAI)
- Dlouholatentní aferentní inhibice (LAI)
- Aferentní indukovaná facilitace (AIF) Výstupní měřítka jsou vyjádřena jako poměry amplitud podmíněných k nepodmíněným MEP.
Intervence aerobního cvičení:
Mírné aerobní cvičení sestává z 20 minut jízdy na ergometru při 60 až 70 otáčkách za minutu. Intenzita cvičení je individualizována tak, aby odpovídala přibližně 50% rezervy srdeční frekvence (střední intenzita), a je monitorována po celou dobu sezení.
Odhadovaná doba trvání každého experimentálního sezení je následující:
- Sezení 1 (2h05): Informace, souhlas a dotazníky (10 minut), umístění elektrod (5 minut), vstupní záznamy (35 minut), 20 minut aerobního cvičení nebo sezení v klidu (randomizováno), 20 minut tDCS a 35 minut záznamů po intervenci.
- Sezení 2 (1h05): Stejný postup jako Sezení 1 bez informací, souhlasu nebo dotazníků. Účastníci absolvují alternativní podmínku (cvičení nebo odpočinek), následovanou tDCS a záznamy po intervenci.
- Sezení 3 (1h35): Příprava (5 minut), vstupní záznamy (35 minut), 20 minut aerobního cvičení a 35 minut záznamů po cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hervé Devanne, Pr
- Telefonní číslo: +33 6 76 32 12 84
- E-mail: herve.devanne@univ-littoral.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurence Jones, MSc
- Telefonní číslo: +33 6 11 77 53 23
- E-mail: laurence.jones@etu.univ-littoral.fr
Studijní místa
-
-
Nord
-
Loos, Nord, Francie, 59120
- Nábor
- Eurasport
-
Kontakt:
- Serge Berthoin, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 74 00 82 02
- E-mail: serge.berthoin@univ-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 až 35 let pro mladší skupinu a 65 až 80 let pro starší skupinu.
- Zdraví praváci nebo leváci.
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.
- Schopnost rozumět mluvené a psané francouzštině pro dodržování postupů studie.
- Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza psychiatrických poruch: jedinci s mentální retardací nebo závažným postižením kognitivních, behaviorálních nebo emocionálních funkcí, které jim brání porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas.
- Neurologická anamnéza (epilepsie, cévní mozková příhoda, operace mozku nebo míchy a anamnéza neurologických onemocnění ovlivňujících motoriku a citlivost, jako je roztroušená skleróza, neurodegenerativní onemocnění jako Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. demence, významná sluchová porucha, nedostatečná jazyková znalost).
- Kontraindikace TMS a tDCS: nekontrolovaná epilepsie, intrakraniální kovové cizí těleso, sluchadlo nebo kochleární implantát, implantovaný stimulátor nebo pumpa, kožní léze na pokožce hlavy, vysoký nitrolební tlak, zkrat mozkomíšního moku).
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektronického lékařského zařízení.
- Užívání psychotropních léků.
- Jedinci pod zákonnou opatrovnickou nebo poručnickou péčí.
- Těhotné a kojící ženy.
- Neschopnost nebo uznaná kontraindikace fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita + tDCS
Účastníci podstoupí výchozí hodnocení kortikospinální excitability a intracortikálních a senzomotorických okruhů pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Poté provedou 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení na cyklistickém ergometru při 50 % tepové rezervy, přičemž udržují frekvenci 60 až 70 otáček za minutu (rpm). Bezprostředně po cvičení účastníci obdrží 20 minut anodální transkraniální stejnosměrné stimulace (tDCS) aplikované nad primární motorickou kůrou (M1). Po zásahu se provádějí hodnocení pomocí TMS pomocí stejných jednopulzních a dvoupulzních paradigmat k vyhodnocení změn v kortikospinální excitabilitě a intracortikálních a senzomotorických okruzích po kombinovaném zásahu aerobního cvičení a anodální tDCS. |
Účastníci provádějí 20 minut středně intenzivní jízdy na cykloergometru při 50 % zóny tepové rezervy, přičemž udržují kadence mezi 60 a 70 otáčkami za minutu (rpm).
Jednoduché a párové pulzní TMS je aplikováno přes primární motorickou kůru (M1) k posouzení kortikospinální excitability, intrakortikálních inhibičních a facilitačních mechanismů a funkce senzomotorických okruhů.
Motorické evokované potenciály (MEP) jsou zaznamenávány ze svalu abductor pollicis brevis (APB) dominantní ruky.
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se aplikuje po dobu 20 minut nad primární motorickou kůrou (M1) při proudové intenzitě 2 mA.
|
|
Experimentální: Fyzická neaktivita + tDCS
Účastníci podstoupí vstupní hodnocení kortikospinální excitability a intrakortikálních a senzomotorických okruhů pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Poté zůstanou 20 minut vsedě a sledují němý videozáznam přírodních vodopádů bez komentáře. Tato podmínka je navržena tak, aby poskytla standardizované a kontrolované období odpočinku srovnatelné mezi účastníky. Bezprostředně poté účastníci obdrží 20minutovou anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovanou nad primární motorickou kůru (M1). Po zásahu se provádějí TMS hodnocení pomocí stejných jednoimpulzových a párových impulzových paradigmat k vyhodnocení změn v kortikospinální excitabilitě a intrakortikálních a senzomotorických okruzích po kombinovaném zásahu fyzické nečinnosti a anodální tDCS. |
Jednoduché a párové pulzní TMS je aplikováno přes primární motorickou kůru (M1) k posouzení kortikospinální excitability, intrakortikálních inhibičních a facilitačních mechanismů a funkce senzomotorických okruhů.
Motorické evokované potenciály (MEP) jsou zaznamenávány ze svalu abductor pollicis brevis (APB) dominantní ruky.
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se aplikuje po dobu 20 minut nad primární motorickou kůrou (M1) při proudové intenzitě 2 mA.
Účastníci zůstávají 20 minut vsedě a sledují tiché video s přírodními vodopádovými scénami bez vyprávění.
|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Účastníci podstoupí vstupní vyšetření kortikospinální excitability a intrakortikálních a senzomotorických okruhů pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Poté vykonají 20 minut mírně intenzivního aerobního cvičení na cykloergometru při 50 % rezervy srdeční frekvence, přičemž udržují kadence 60 až 70 otáček za minutu (rpm).
Bezprostředně po cvičení jsou provedena pointervenční TMS vyšetření pomocí stejných jedno- a dvojimpulzních paradigmat k vyhodnocení změn v kortikospinální excitabilitě a intrakortikálních a senzomotorických okruzích po samotném aerobním cvičení.
|
Účastníci provádějí 20 minut středně intenzivní jízdy na cykloergometru při 50 % zóny tepové rezervy, přičemž udržují kadence mezi 60 a 70 otáčkami za minutu (rpm).
Jednoduché a párové pulzní TMS je aplikováno přes primární motorickou kůru (M1) k posouzení kortikospinální excitability, intrakortikálních inhibičních a facilitačních mechanismů a funkce senzomotorických okruhů.
Motorické evokované potenciály (MEP) jsou zaznamenávány ze svalu abductor pollicis brevis (APB) dominantní ruky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Hodnoceno na začátku a bezprostředně po zásahu během každé ze tří experimentálních sezení (aerobní cvičení + tDCS, fyzická nečinnost + tDCS a samotné aerobní cvičení).
|
Kortikospinální excitabilita bude hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) aplikované na primární motorickou kůru.
Motoricky evokované potenciály (MEP) jsou zaznamenávány povrchovou elektromyografií ze svalu abductor pollicis brevis (APB) dominantní ruky.
Jednotlivé pulsy rostoucí intenzity budou dodávány za účelem vytvoření vstupně-výstupní (I/O) náborové křivky.
Stimulační intenzita bude zvyšována po krocích o 3 až 5 % a na každou stimulační intenzitu bude dodáno 10 stimulů.
I/O křivky budou proloženy pomocí Boltzmannovy sigmoidní funkce.
Budou odvozeny tři parametry: sklon, plató a S50.
Tyto parametry budou porovnány napříč experimentálními podmínkami.
Primárním výstupem bude sklon I/O křivky, který odráží rychlost náboru neuronů v kortikospinální dráze, což indikuje úroveň kortikospinální excitability.
|
Hodnoceno na začátku a bezprostředně po zásahu během každé ze tří experimentálních sezení (aerobní cvičení + tDCS, fyzická nečinnost + tDCS a samotné aerobní cvičení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakortikální a senzomotorické okruhy M1
Časové okno: Baseline a po intervenci
|
Senziomotorické obvody primární motorické kůry (M1) budou hodnoceny pomocí spárovaného pulzního transkraniálního magnetického stimulátoru (TMS) aplikovaného přes M1 ovládající dominantní ruku. Krátkodobá a dlouhodobá intrakortikální inhibice a facilitace (SICI, ICF, LICI): Podprahový podmíněný podnět (80% RMT) bude předcházet nadsahovému testovacímu podnětu (1mV MEP) při specifických interstimulačních intervalech k vyčíslení intrakortikálních inhibičních a facilitačních procesů. Výsledné míry jsou vyjádřeny jako poměr podmíněné k nepodmíněné amplitudě MEP. Senziomotorické aferentní obvody (SAI, LAI, AIF): Elektrická stimulace mediálního nervu na zápěstí (SC) bude předcházet TMS nad M1 (ST) v definovaných intervalech k vyhodnocení aferentně zprostředkované inhibice nebo facilitace. Výsledné míry jsou poměr podmíněné k nepodmíněné amplitudě MEP. |
Baseline a po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ) se používá k hodnocení úrovně fyzické aktivity.
Určený pro dospělé, tento standardizovaný dotazník obsahuje 16 položek (P1 až P16), které shromažďují informace o fyzických a sportovních aktivitách během typického týdne. GPAQ zkoumá tři specifické kategorie: činnosti vykonávané v profesionálním kontextu, aktivní cestování a volnočasové aktivity. Zohledňuje také čas strávený sezením, což odráží sedavé chování. Pro každou z těchto kategorií se zaznamenává frekvence, trvání a intenzita aktivit. |
Výchozí hodnota
|
|
Edinburghský inventář lateralizace
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření preference ruky je zvláště důležité ve studiích využívajících transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), protože manuální dominance je často spojena s funkčními a strukturálními asymetriemi v mozku.
Přesná identifikace dominantní ruky umožňuje lepší zacílení na kortikální oblasti zájmu a standardizaci interpretace neurofyziologických výsledků.
Tento dotazník obsahuje řadu běžných činností (psaní, házení, používání nůžek atd.), u kterých účastník uvádí, kterou ruku používá nejčastěji.
|
Výchozí hodnota
|
|
Numerická škála hodnocení bolesti
Časové okno: Úroveň bolesti bude hodnocena před každým sezením. Pokud je bolest přítomna, účastník ji na konci každého sezení znovu vyhodnotí.
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) bude použita k posouzení přítomnosti a intenzity bolesti v každodenním životě, zejména u starších účastníků, kteří mohou bolest pociťovat.
Toto měření je zahrnuto za účelem dokumentace výchozího stavu bolesti a prozkoumání možných interakcí mezi bolestí a neurofyziologickými výsledky.
U účastníků, kteří nehlásí žádnou bolest, nebude stupnice dále analyzována.
|
Úroveň bolesti bude hodnocena před každým sezením. Pokud je bolest přítomna, účastník ji na konci každého sezení znovu vyhodnotí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Terapie magnetické pole
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Cvičení
- Transkraniální magnetická stimulace
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01291-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS
-
University of BernNovartisDokončenoFalešné tDCS | Skutečné tDCSŠvýcarsko
-
University Hospital, GhentNábor
-
University of MinnesotaStaženoAktivní tDCS | Falešné tDCS
-
University of Electronic Science and Technology...Dokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoSkutečné HD-tDCS | Falešný HD-tDCS | Vizuální úkol | Motorický úkol | Sluchový úkol | Úkol pracovní pamětiKanada
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Staženo
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Hasselt UniversityDokončenotDCS | Výkon motoru | Kortikální vzrušivost
-
Universitat Pompeu FabraNeuroelectrics CorporationNeznámýPracovní lékařství | Falešné tDCS | Terapie založená na virtuální realitě | Anodální tDCSŠpanělsko
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno