- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07438808
Influenza dell'Esercizio Fisico sulla Neuroplasticità e sulle Reti Sensomotorie negli Anziani (EXOPLASTIC)
Lo scopo di questo studio è indagare l'influenza di una singola sessione di esercizio aerobico moderato sulla neuroplasticità della corteccia motoria negli adulti più anziani, sia da sola che in combinazione con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), e confrontare questi effetti con quelli osservati negli adulti giovani.
L'invecchiamento normale è associato a cambiamenti nel sistema nervoso centrale che possono influenzare la funzione motoria, l'integrazione sensomotoria e i meccanismi inibitori corticali. Queste alterazioni possono ridurre la capacità del cervello di neuroplasticità, essenziale per l'apprendimento motorio e l'adattamento funzionale. L'esercizio fisico è stato proposto come una potenziale strategia per contrastare il declino della neuroplasticità correlato all'età.
In questo studio, adulti giovani e più anziani sani parteciperanno a tre sessioni sperimentali. I partecipanti completeranno due condizioni sperimentali in un disegno crossover randomizzato: (1) esercizio aerobico seguito da stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), e (2) inattività fisica seguita da tDCS, e una terza sessione valuterà gli effetti dell'esercizio da solo. L'esercizio aerobico moderato consisterà in 20 minuti di ciclismo su un ergometro.
L'eccitabilità corticospinale e la funzione dei circuiti intracorticali e sensomotori saranno valutate utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) prima e dopo ogni intervento. La neuroplasticità sarà valutata misurando i cambiamenti nei potenziali evocati motori registrati da un muscolo della mano del lato dominante.
L'obiettivo primario è determinare se l'esercizio aerobico potenzia la plasticità indotta dalla tDCS, e se questo potenziamento differisce tra adulti giovani e più anziani. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle differenze legate all'età nei meccanismi inibitori e facilitatori intracorticali e nei processi di integrazione sensomotoria.
Migliorando la comprensione di come l'esercizio interagisce con la stimolazione cerebrale per modulare la plasticità della corteccia motoria, questo studio può contribuire a informare strategie mirate a preservare la funzione motoria e l'indipendenza funzionale nelle popolazioni che invecchiano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento è associato a cambiamenti strutturali e funzionali nel sistema nervoso centrale che possono influire negativamente sul controllo motorio, sulla stabilità posturale, sulla coordinazione degli arti superiori e sul comportamento motorio adattivo. Queste alterazioni funzionali sono in parte attribuite a cambiamenti nell'eccitabilità corticale e a una ridotta efficienza dei circuiti inibitori intracorticali e sensorimotori all'interno della corteccia motoria primaria (M1). Tali modifiche possono contribuire a un declino della neuroplasticità, definita come la capacità del cervello di riorganizzarsi in risposta a stimoli interni o esterni.
La neuroplasticità svolge un ruolo critico nell'apprendimento e nell'adattamento motorio ed è quindi essenziale per mantenere l'autonomia funzionale negli anziani. Identificare interventi in grado di migliorare o preservare la neuroplasticità con l'invecchiamento rappresenta un'importante sfida clinica e sociale. L'esercizio fisico aerobico è emerso come una strategia non farmacologica promettente per modulare l'eccitabilità corticale e promuovere la neuroplasticità.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di una singola sessione di esercizio aerobico moderato sulla neuroplasticità indotta dalla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) negli anziani, rispetto agli adulti giovani. L'obiettivo secondario è esaminare l'influenza dell'esercizio sui circuiti intracorticali intrinseci e sui meccanismi di integrazione sensorimotoria all'interno della M1.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio esplorativo monocentrico in cui ogni partecipante completerà tre sessioni sperimentali separate da almeno una settimana:
Sessione 1 e Sessione 2 (disegno crossover randomizzato):
- Condizione A: 20 minuti di esercizio aerobico moderato seguito da tDCS.
- Condizione B: 20 minuti di riposo seduto seguito da tDCS. L'ordine di queste due condizioni sarà randomizzato. Ogni partecipante funge da proprio controllo.
Sessione 3:
- Valutazione degli effetti dell'esercizio aerobico da solo (senza tDCS).
Procedure sperimentali:
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti si sottopongono a valutazioni basali che includono questionari che documentano il livello di attività fisica, la manualità e il livello di dolore.
I partecipanti sono seduti comodamente e gli elettrodi di elettromiografia di superficie (EMG) sono posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene erogata sulla M1 corrispondente alla rappresentazione della mano dominante. Vengono determinati il sito di stimolazione ottimale (hotspot) e la soglia motoria a riposo (RMT).
L'eccitabilità corticospinale viene valutata utilizzando TMS a impulso singolo a intensità crescenti per costruire curve di reclutamento input-output (I/O). I potenziali evocati motori (MEP) vengono registrati dal muscolo APB. Una funzione sigmoidale di Boltzmann viene utilizzata per modellare le curve I/O ed estrarre parametri tra cui pendenza, plateau e S50. La misura di esito primaria è la pendenza della curva I/O, che riflette il guadagno di reclutamento corticospinale.
La neuroplasticità viene valutata confrontando l'eccitabilità corticospinale prima e dopo una sessione di 20 minuti di tDCS anodale applicata sulla M1 dominante (2 mA). Le variazioni nei parametri della curva I/O dopo la tDCS, con o senza esercizio fisico precedente, servono come indicatori di plasticità indotta.
I meccanismi inibitori e facilitatori intracorticali vengono valutati utilizzando protocolli TMS a impulso accoppiato:
- Inibizione intracorticale a intervallo breve (SICI)
- Facilitazione intracorticale (ICF)
- Inibizione intracorticale a intervallo lungo (LICI)
L'integrazione sensorimotoria viene valutata utilizzando la stimolazione periferica nervosa accoppiata (nervo mediano al polso) combinata con TMS per misurare:
- Inibizione afferente a latenza breve (SAI)
- Inibizione afferente a latenza lunga (LAI)
- Facilitazione indotta da afferenze (AIF) Le misure di esito sono espresse come rapporti delle ampiezze dei MEP condizionati rispetto a quelli non condizionati.
Intervento di esercizio aerobico:
L'esercizio aerobico moderato consiste in 20 minuti di ciclismo su un ergometro a 60-70 rivoluzioni al minuto. L'intensità dell'esercizio è individualizzata per corrispondere a circa il 50% della riserva della frequenza cardiaca (intensità moderata), monitorata durante tutta la sessione.
La durata stimata di ogni sessione sperimentale è la seguente:
- Sessione 1 (2h05): Informazioni, consenso e questionari (10 minuti), posizionamento degli elettrodi (5 minuti), registrazioni basali (35 minuti), 20 minuti di esercizio aerobico o riposo seduto (randomizzati), 20 minuti di tDCS e 35 minuti di registrazioni post-intervento.
- Sessione 2 (1h05): Stessa procedura della Sessione 1 senza informazioni, consenso o questionari. I partecipanti completano la condizione alternativa (esercizio o riposo), seguita da tDCS e registrazioni post-intervento.
- Sessione 3 (1h35): Preparazione (5 minuti), registrazioni basali (35 minuti), 20 minuti di esercizio aerobico e 35 minuti di registrazioni post-esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hervé Devanne, Pr
- Numero di telefono: +33 6 76 32 12 84
- Email: herve.devanne@univ-littoral.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurence Jones, MSc
- Numero di telefono: +33 6 11 77 53 23
- Email: laurence.jones@etu.univ-littoral.fr
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Loos, Nord, Francia, 59120
- Reclutamento
- Eurasport
-
Contatto:
- Serge Berthoin, PhD
- Numero di telefono: +33 3 74 00 82 02
- Email: serge.berthoin@univ-lille.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 20 e 35 anni per il gruppo più giovane e tra 65 e 80 anni per il gruppo più anziano.
- Soggetti sani destrimani o mancini.
- Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
- Capacità di comprendere il francese parlato e scritto per seguire le procedure dello studio.
- Soggetti affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici: individui con ritardo mentale o grave compromissione delle funzioni cognitive, comportamentali o emotive che impediscono loro di comprendere il protocollo e firmare il modulo di consenso informato.
- Storia neurologica (epilessia, ictus, chirurgia cerebrale o del midollo spinale e storia di malattie neurologiche che influenzano le capacità motorie e la sensibilità, come la sclerosi multipla, malattie neurodegenerative come il Parkinson o l'Alzheimer).
- Incapacità di dare il consenso informato (ad esempio, demenza, significativo deficit uditivo, insufficiente conoscenza della lingua).
- Controindicazioni alla TMS e alla tDCS: epilessia non controllata, corpo estraneo metallico intracranico, apparecchio acustico o impianto cocleare, stimolatore o pompa impiantata, lesione cutanea del cuoio capelluto, alta pressione intracranica, derivazione del liquido cerebrospinale).
- Presenza di un pacemaker cardiaco o altro dispositivo medico elettronico impiantato.
- Uso di farmaci psicotropi.
- Individui sotto tutela o curatela.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Incapacità o controindicazione riconosciuta all'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attività Fisica + tDCS
I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni basali dell'eccitabilità corticospinale e dei circuiti intracorticali e sensomotori utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Successivamente eseguono 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata su un cicloergometro al 50% della riserva di frequenza cardiaca, mantenendo un ritmo di 60-70 rivoluzioni al minuto (rpm). Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti ricevono 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente diretta anodale (tDCS) applicata sulla corteccia motoria primaria (M1). Le valutazioni TMS post-intervento vengono condotte utilizzando gli stessi paradigmi a impulso singolo e accoppiato per valutare i cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale e nei circuiti intracorticali e sensomotori a seguito dell'intervento combinato di esercizio aerobico e tDCS anodale. |
I partecipanti eseguono 20 minuti di ciclismo a intensità moderata su un cicloergometro al 50% della riserva di frequenza cardiaca, mantenendo una cadenza tra 60 e 70 rivoluzioni al minuto (rpm).
La TMS a singolo impulso e a impulso accoppiato viene applicata sulla corteccia motoria primaria (M1) per valutare l'eccitabilità corticospinale, i meccanismi inibitori e facilitatori intracorticali e la funzione del circuito sensorimotorio.
I potenziali evocati motori (MEP) vengono registrati dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante.
La stimolazione transcranica a corrente diretta anodale (tDCS) viene somministrata per 20 minuti sulla corteccia motoria primaria (M1) con un'intensità di corrente di 2mA.
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Sperimentale: Inattività Fisica + tDCS
I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni basali dell'eccitabilità corticospinale e dei circuiti intracorticali e sensorimotori utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Rimangono quindi seduti per 20 minuti e guardano un video silenzioso di scene di cascate naturali senza narrazione. Questa condizione è progettata per fornire un periodo di riposo standardizzato e controllato, paragonabile tra i partecipanti. Immediatamente dopo, i partecipanti ricevono 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente diretta anodale (tDCS) applicata sulla corteccia motoria primaria (M1). Le valutazioni TMS post-intervento vengono condotte utilizzando gli stessi paradigmi a impulso singolo e accoppiato per valutare i cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale e nei circuiti intracorticali e sensorimotori a seguito dell'intervento combinato di inattività fisica e tDCS anodale. |
La TMS a singolo impulso e a impulso accoppiato viene applicata sulla corteccia motoria primaria (M1) per valutare l'eccitabilità corticospinale, i meccanismi inibitori e facilitatori intracorticali e la funzione del circuito sensorimotorio.
I potenziali evocati motori (MEP) vengono registrati dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante.
La stimolazione transcranica a corrente diretta anodale (tDCS) viene somministrata per 20 minuti sulla corteccia motoria primaria (M1) con un'intensità di corrente di 2mA.
I partecipanti rimangono seduti per 20 minuti mentre guardano un video silenzioso di scene di cascate naturali senza narrazione.
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Sperimentale: Attività Fisica
I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni basali dell'eccitabilità corticospinale e dei circuiti intracorticali e sensorimotori mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Successivamente, eseguono 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata su un cicloergometro al 50% della riserva di frequenza cardiaca, mantenendo una cadenza di 60-70 rivoluzioni al minuto (rpm).
Immediatamente dopo l'esercizio, vengono condotte valutazioni TMS post-intervento utilizzando gli stessi paradigmi a singolo e doppio impulso per valutare i cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale e nei circuiti intracorticali e sensorimotori dopo il solo esercizio aerobico.
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I partecipanti eseguono 20 minuti di ciclismo a intensità moderata su un cicloergometro al 50% della riserva di frequenza cardiaca, mantenendo una cadenza tra 60 e 70 rivoluzioni al minuto (rpm).
La TMS a singolo impulso e a impulso accoppiato viene applicata sulla corteccia motoria primaria (M1) per valutare l'eccitabilità corticospinale, i meccanismi inibitori e facilitatori intracorticali e la funzione del circuito sensorimotorio.
I potenziali evocati motori (MEP) vengono registrati dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento durante ciascuna delle tre sessioni sperimentali (esercizio aerobico + tDCS, inattività fisica + tDCS ed esercizio aerobico da solo).
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L'eccitabilità corticospinale sarà valutata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicata alla corteccia motoria primaria.
I potenziali evocati motori (MEP) vengono registrati tramite elettromiografia di superficie dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante.
Verranno erogati impulsi singoli di intensità crescente per stabilire una curva di reclutamento input-output (I/O).
L'intensità di stimolazione sarà aumentata per passi del 3-5%, e 10 stimoli verranno erogati per ogni intensità di stimolazione.
Le curve I/O saranno adattate utilizzando una funzione sigmoide di Boltzmann.
Verranno derivati tre parametri: pendenza, plateau e S50.
Questi parametri saranno confrontati tra le condizioni sperimentali.
L'esito primario sarà la pendenza della curva I/O, che riflette il tasso di reclutamento dei neuroni nel tratto corticospinale, indicando il livello di eccitabilità corticospinale.
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Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento durante ciascuna delle tre sessioni sperimentali (esercizio aerobico + tDCS, inattività fisica + tDCS ed esercizio aerobico da solo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circuiti intracorticali e sensomotori di M1
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento
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I circuiti sensomotori della corteccia motoria primaria (M1) saranno valutati utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a doppio impulso applicata sopra la M1 che controlla la mano dominante. Inibizione e facilitazione intracorticale a intervallo breve e lungo (SICI, ICF, LICI): Uno stimolo condizionante sottosoglia (80% RMT) precederà uno stimolo test soprasoglia (1mV MEP) a specifici intervalli interstimolo per quantificare i processi inibitori e facilitatori intracorticali. Le misure di esito sono espresse come rapporto tra l'ampiezza del MEP condizionato e non condizionato. Circuiti afferenti sensomotori (SAI, LAI, AIF): La stimolazione elettrica del nervo mediale al polso (SC) precederà la TMS sopra la M1 (ST) a intervalli definiti per valutare l'inibizione o la facilitazione mediata dagli afferenti. Le misure di esito sono il rapporto tra l'ampiezza del MEP condizionato e non condizionato. |
Baseline e post-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Globale sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline
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Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) viene utilizzato per valutare i livelli di attività fisica.
Progettato per adulti, questo questionario standardizzato comprende 16 elementi (da P1 a P16) che raccolgono informazioni sulle attività fisiche e sportive durante una settimana tipica.
Il GPAQ esplora tre categorie specifiche: le attività svolte in un contesto professionale, gli spostamenti attivi e le attività ricreative.
Tiene anche conto del tempo trascorso seduti, riflettendo così i comportamenti sedentari.
Per ciascuna di queste categorie, vengono registrate la frequenza, la durata e l'intensità delle attività.
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Baseline
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Inventario di Lateralità di Edimburgo
Lasso di tempo: Baseline
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La misurazione della manualità è particolarmente importante negli studi che utilizzano la stimolazione magnetica transcranica (TMS), poiché la dominanza manuale è spesso associata ad asimmetrie funzionali e strutturali nel cervello.
L'identificazione accurata della mano dominante consente una migliore individuazione delle regioni corticali di interesse e una standardizzazione dell'interpretazione dei risultati neurofisiologici.
Questo questionario include una serie di attività comuni (scrivere, lanciare, usare le forbici, ecc.) per le quali il partecipante indica quale mano utilizza più frequentemente.
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Baseline
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Il livello di dolore verrà valutato prima di ogni sessione. Se è presente dolore, il partecipante lo rivaluterà alla fine di ogni sessione.
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS) verrà somministrata per valutare la presenza e l'intensità del dolore nella vita quotidiana, in particolare nei partecipanti più anziani che potrebbero provare dolore.
Questa misura è inclusa per documentare lo stato del dolore basale e per esplorare potenziali interazioni tra dolore e risultati neurofisiologici.
Nei partecipanti che non riportano dolore, la scala non verrà ulteriormente analizzata.
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Il livello di dolore verrà valutato prima di ogni sessione. Se è presente dolore, il partecipante lo rivaluterà alla fine di ogni sessione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Attività motoria
- Comportamento sedentario
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia del campo magnetico
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Esercizio
- Stimolazione magnetica transcranica
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01291-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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