- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470086
Miljøtemperaturens rolle i pustekontroll
Optimalisering av sinn-kropp-samspill i respirasjonskontroll under operasjonelt relevante miljømessige stressfaktorer
Krigere blir ofte utsatt for miljøer og livsopprettholdende systemer som øker pustemotstanden og pustearbeidet (WOB), for eksempel flybårne oksygenproduksjonssystemer og undervannspusteapparater. Forhøyet WOB øker opplevelsen av pustebesvær (dyspné) og har blitt assosiert med redusert kognitiv ytelse, inkludert tregere reaksjonstid og redusert nøyaktighet under oppgaver som krever oppmerksomhet. Disse effektene er spesielt bekymringsfylte i operative miljøer som krever raske beslutninger og presise motorresponser.
Til tross for økende anerkjennelse av dette problemet, eksisterer det fortsatt betydelige kunnskapshull når det gjelder strategier for å redusere de perseptuelle og kognitive konsekvensene av forhøyet inspiratorisk motstand, spesielt under realistiske operative stressfaktorer. Målet med denne studien er å fastslå om eksponering av enkeltpersoner for termisk stress endrer pustepersepsjon og kognitiv ytelse under inspiratorisk motstand. Deltakerne vil utføre inspiratorisk motstandspusting under termoneutrale, varme og kalde forhold for å avgjøre om termisk stress forsterker WOB, pustepersepsjon og kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Krigere står ofte overfor termiske stressfaktorer som øker WOB, selv med livsstøttesystemer på plass. Både kulde- og varmestress øker WOB uavhengig, uten at økt inspiratorisk motstand kreves. Kuldestress stimulerer ventilasjon og forårsaker en bifasisk bronkiolrespons: innånding av kald luft under hyperventilasjon fører til innledende bronkiodilatasjon etterfulgt av bronkiosonstriksjon, som strammer bronkiolene og øker luftstrømningsmotstanden, og dermed WOB. Krigere blir også utsatt for ekstrem varme, og hypertermi-indusert hyperventilasjon oppstår når kjernetemperaturen når rundt 38,0°C, noe som korrelerer betydelig med økt WOB under varmestress. Krigere opplever ofte disse miljømessige stressfaktorene sammen med forhøyet pustemotstand, spesielt under undervannsdykkingsoppdrag i varierende temperaturer eller i høyt ytende fly med OBOGs utsatt for ekstrem varme.
Det eksisterer et kritisk kunnskapshull angående om høyt inspiratorisk motstand kombinert med termisk stress forsterker WOB, og endrer oppfatningen av pusting og kognitive og fysiologiske responser. Studien vil undersøke WOB, pusteperepsjon, kognitiv funksjon og fysiologiske responser under kombinert inspiratorisk motstand og termisk stress (termoneutralt, varme og kulde). Det antas at WOB vil øke under varme- og kuldestress, noe som resulterer i større oppfatning av pustevansker og redusert kognitiv ytelse sammenlignet med termoneutrale forhold.
Deltakere vil fullføre 4 studiebesøk: et screening/innføringsopphold (Studiedag 0) etterfulgt av tre eksperimentelle besøk (Studiedag 1, Dag 2 og Dag 3). Deltakere vil bli instruert om å unngå koffein, alkohol, stimulerende medisin, smertestillende/antiinflammatorisk medisin, cannabis og cannabisrelaterte produkter, og intens trening i minst 24 timer før eksperimentelle besøk. På Studiedag 0 vil deltakere fullføre en kort innføringsoppgave i pusting der de pustes i 10 minutter gjennom et 8-10 mm hull på slutten av en tilpasset enhet, som genererer en forhåndsbestemt inspiratorisk motstand på 6-9,5 centimeter vann per liter per sekund (cmH2O/L/s). Under pustingsoppgaven vil serebrovaskulære, kardiovaskulære og autonome aktivitetsresponser måles. Hvert 5. minutt under pustetesten vil deltakerne bli bedt om å vurdere pustingsintensitet og ubehag, og utføre en inspiratorisk kapasitetsmanøver. Kognitive vurderinger vil administreres hvert 10. minutt. Etter pustingsoppgaven vil deltakerne fullføre lunge- og pustemuskelfunksjonstester.
Før de eksperimentelle besøkene vil deltakerne randomiseres til rekkefølgen de utsettes for de intervensjonelle forholdene (varmt, kaldt eller termoneutralt). Ved ankomst vil en øsofagusballong plasseres for å måle trykket rundt hjertet og lungene. Deltakerne vil deretter plasseres i et miljøkammer (for å kontrollere fuktighet) mens de bærer en spesiell drakt som tillater forskjellige temperaturer av vann å sirkuleres gjennom rør som vil utsette dem for temperaturforholdene i omtrent 30 minutter før de starter de fullengde pustingsoppgavene. Under termoneutrale forhold vil 34°C vann perfunderes gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret satt til 24°C og 40 % romfuktighet. Under kaldt forhold vil 4°C vann perfunderes gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret satt til 4°C og 10 % romfuktighet. Pustingsoppgaven vil begynne når øsofagustemperaturen når -1°C og -2°C i forhold til baseline øsofagustemperatur. Under varmt forhold vil 50°C vann perfunderes gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret satt til 40°C og 40 % romfuktighet. Pustingsoppgaven vil begynne når øsofagustemperaturen når +1°C og +2°C i forhold til baseline øsofagustemperatur. Ved hvert eksperimentelt besøk vil deltakerne fullføre en fullengde pustingsoppgave, der de inspirerer mot en forhåndsbestemt resistiv belastning i 60 minutter. Biometrisk overvåking vil kontinuerlig utføres, og kognitive vurderinger og deltakervurderinger under pustingsoppgavene vil utføres ved 45 og 90 minutter av betingelseseksponeringen. En 7-dagers utvaskingsperiode vil overholdes mellom de eksperimentelle besøkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-post: tmickleb@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Ta kontakt med:
- Scott M Clarke
- Telefonnummer: 812-856-3244
- E-post: scotclar@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonnummer: 812-855-6953
- E-post: zschlade@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år gammel.
- Engelsktalende og -lesende.
- Selvrapportert ukentlig aktivitet på minst 120 minutter/uke med høyt intensitets trening de siste 2 årene.
- Normal lungefunksjon vurdert ved en hvilende tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund over tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) > 75 % av forventet.
- Normal kognitiv funksjon vurdert ved bruk av Montreal kognitiv funksjonstest [18].
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Kvinner med en regelmessig menstruasjonssyklus som varierer fra 21-35 dager (eumenoré).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med røyking eller rekreasjonsrøyking, hjerte- og karsykdom, nyresykdom, lunge-sykdom (inkludert astma eller anstrengelsesutløst astma), nevrologisk sykdom og metabolsk sykdom.
- Er gravid eller kan muligens være gravid ifølge selvrapportering.
- Er fargeblind.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for latex.
- Tar selektive serotonin-gjenopptakshemmere, stimulerende medisiner, antibiotika og bruker smertestillende medisiner kronisk (Aleve, Tylenol, etc.).
- Hvilende blodtrykk på > 130 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk og/eller hvilende puls på > 100 slag per minutt.
- Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser (oligomenoré) som varierer fra 36-90 dager, og kvinner med fravær av menstruasjonssyklus (amenoré).
- Bruker prevensjon utelukkende for å stoppe menstruasjonen (f.eks. Mirena spiral).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Termoneutral temperatur, deretter Kald temperatur, deretter Varm temperatur
Deltakerne vil fullføre 3 eksperimentelle besøk der de vil utføre en pusteoppgave under en tildelt temperaturtilstand.
Rekkefølgen på tilstandseksponering vil bli tildelt via randomisering.
|
Under termoneutrale forhold 34°C vann vil bli perfundert gjennom en spesiell drakt mens deltakerne hviler i kammeret satt til 24°C og 40% romfuktighet.
Under kaldtilstanden vil 4°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret innstilt til 4°C og 10% romfuktighet.
Under varmetilstanden vil 50°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret som er innstilt til 40°C og 40% romfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Termoneutral temperatur, deretter Hold temperatur, deretter Cot temperatur
Deltakerne vil gjennomføre 3 eksperimentelle besøk der de vil utføre en pusteoppgave under en tildelt temperaturtilstand.
Rekkefølgen for eksponering av tilstanden vil bli tildelt via randomisering.
|
Under termoneutrale forhold 34°C vann vil bli perfundert gjennom en spesiell drakt mens deltakerne hviler i kammeret satt til 24°C og 40% romfuktighet.
Under kaldtilstanden vil 4°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret innstilt til 4°C og 10% romfuktighet.
Under varmetilstanden vil 50°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret som er innstilt til 40°C og 40% romfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Kald temperatur, deretter Termoneutral temperatur, deretter Varm temperatur
Deltakerne vil gjennomføre 3 eksperimentelle besøk der de vil utføre en pustetask under en tildelt temperaturtilstand.
Rekkefølgen på tilstandseksponering vil bli tildelt via randomisering. |
Under termoneutrale forhold 34°C vann vil bli perfundert gjennom en spesiell drakt mens deltakerne hviler i kammeret satt til 24°C og 40% romfuktighet.
Under kaldtilstanden vil 4°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret innstilt til 4°C og 10% romfuktighet.
Under varmetilstanden vil 50°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret som er innstilt til 40°C og 40% romfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Kald temperatur, deretter varm temperatur, deretter termoneytral temperatur
Deltakerne vil gjennomføre 3 eksperimentelle besøk hvor de vil utføre en pusteoppgave under en tildelt temperaturbetingelse.
Rekkefølgen på betingelseseksponeringen vil bli tildelt via randomisering.
|
Under termoneutrale forhold 34°C vann vil bli perfundert gjennom en spesiell drakt mens deltakerne hviler i kammeret satt til 24°C og 40% romfuktighet.
Under kaldtilstanden vil 4°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret innstilt til 4°C og 10% romfuktighet.
Under varmetilstanden vil 50°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret som er innstilt til 40°C og 40% romfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Høy temperatur, deretter Termoneutral temperatur, deretter Lav temperatur
Deltakerne vil fullføre 3 eksperimentelle besøk der de vil utføre en pustoppgave under en tildelt temperaturtilstand.
Rekkefølgen for eksponering av tilstandene vil bli tildelt via randomisering.
|
Under termoneutrale forhold 34°C vann vil bli perfundert gjennom en spesiell drakt mens deltakerne hviler i kammeret satt til 24°C og 40% romfuktighet.
Under kaldtilstanden vil 4°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret innstilt til 4°C og 10% romfuktighet.
Under varmetilstanden vil 50°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret som er innstilt til 40°C og 40% romfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Høy temperatur, deretter lav temperatur, deretter termoneytral temperatur
Deltakerne vil fullføre 3 eksperimentelle besøk der de vil utføre en pusteoppgave under en tildelt temperaturtilstand.
Rekkefølgen av tilstandseksponering vil bli tildelt via randomisering.
|
Under termoneutrale forhold 34°C vann vil bli perfundert gjennom en spesiell drakt mens deltakerne hviler i kammeret satt til 24°C og 40% romfuktighet.
Under kaldtilstanden vil 4°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret innstilt til 4°C og 10% romfuktighet.
Under varmetilstanden vil 50°C vann bli perfundert gjennom den spesielle drakten mens deltakerne hviler i kammeret som er innstilt til 40°C og 40% romfuktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Stroop farge-ord test tidsmessig ytelse
Tidsramme: Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på ca. 90 minutters varighet)
|
Tidsytelse på Stroop Farge-Ord-testen (min:sek) vil bli målt hvert 45. minutt under hver eksperimentelle pustoppgave.
|
Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på ca. 90 minutters varighet)
|
|
Endring i Stroop Color-Word Test feilprestasjon
Tidsramme: Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver ca. 90 minutter i varighet)
|
Antall feil på Stroop Color-Word Test vil bli målt hvert 45. minutt under hver eksperimentelle pusteoppgave.
|
Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver ca. 90 minutter i varighet)
|
|
Endring i oppfatning av dyspné-intensitet
Tidsramme: Før og etter hver pustoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på ca. 90 minutters varighet)
|
Deltakerne vil vurdere opplevelsen av dyspné (pustebesvær) intensitet på en visuell analog skala (VAS) hvert 45. minutt under hver pustetest.
Deltakeren vil tegne en vertikal markørlinje på en horisontal linje (100mm), som indikerer deres pusteopperlevelse fra "ikke merkbar" (0mm) til "maksimal tenkelig intensitet" (100mm).
|
Før og etter hver pustoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på ca. 90 minutters varighet)
|
|
Endring i oppfatning av ubehagelig dyspné
Tidsramme: Før og etter hver pustetreningsoppgave på dag 1, 2 og 3 (hver med en varighet på omtrent 90 minutter)
|
Deltakerne vil vurdere opplevelsen av dyspné (pustebesvær) ubehag på en visuell analog skala (VAS) hvert 45. minutt under hver pustoppgave.
Deltakeren vil tegne en vertikal markørlinje på en horisontal linje (100 mm) som indikerer deres pustepersepsjon fra "ikke ubehagelig" (0 mm) til "maksimal tenkelig ubehag" (100 mm).
|
Før og etter hver pustetreningsoppgave på dag 1, 2 og 3 (hver med en varighet på omtrent 90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tykkelse på diafragma
Tidsramme: Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
Diafragma-tykkelsen vil bli målt via Doppler-ultralyd av det 10./11. ribberommet under funksjonell residualkapasitet (FRC; hvile) og slutten av innpusting, samt under maksimalt inspiratorisk trykk (MIP)-test fra FRC før og etter hver tilstand.
|
Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Før og etter hver pustøvelse på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (slag per minutt) vil bli målt kontinuerlig under hver pusteoppgave via 3-leddselektrokardiografi (EKG).
|
Før og etter hver pustøvelse på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
|
Endring i perifer oksygenmetning
Tidsramme: Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver varer omtrent 90 minutter)
|
Perifert oksygenmetning vil måles kontinuerlig under hver pusteprosedyre via pulsoksymetri.
|
Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver varer omtrent 90 minutter)
|
|
Endring i blodtrykk - Brakialarterie
Tidsramme: Før og etter hver pustoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
Blodtrykket vil bli målt hvert 10. minutt under hver pusteoppgave via en standard blodtrykksmansjett og auskultasjon av brachialisarterien.
|
Før og etter hver pustoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
|
Endring i blodtrykk - fingerfotopletysmografi
Tidsramme: Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
Blodtrykket vil bli målt kontinuerlig under hver pusteøvelse via fingerfotopletysmografi.
|
Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutter)
|
Hjertetakt vil bli målt kontinuerlig under hver pusteøvelse ved hjelp av 3-leders elektrokardiografi (EKG).
|
Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutter)
|
|
Endring i cerebralt blodoksygenkinetikk
Tidsramme: Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver ca. 90 minutter i varighet)
|
Oksihemoglobin og deoksihemoglobin (opptak/ekstraksjon, µM) vil bli målt kontinuerlig via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) av den prefrontale cortex under hver pustetask.
|
Før og etter hver pusteoppgave på dag 1, 2, 3 (hver ca. 90 minutter i varighet)
|
|
Endring i cerebral blodhastighet
Tidsramme: Før og etter hver pusteøvelse på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
Bilateral transkraniell Doppler ultralyd vil bli brukt til å kontinuerlig måle blodhastighet i midtre og bakre cerebrale arterier under hver pusteøvelse.
Ultralydtransduserne vil bli plassert på begge sider av hodet ved de temporale vindusene, og posisjonene vil bli festet ved hjelp av en transduserholder.
|
Før og etter hver pusteøvelse på dag 1, 2, 3 (hver på omtrent 90 minutters varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28381 - Aim 3
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .