- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07470086
Role teploty prostředí v řízení dýchání
Optimalizace interakcí mezi myslí a tělem při respirační kontrole během operativně relevantních environmentálních stresorů
Bojovníci jsou často vystaveni prostředím a systémům podpory života, které zvyšují dýchací odpor a práci dýchání (WOB), jako jsou palubní systémy generování kyslíku v letadlech a podvodní dýchací přístroje. Zvýšená WOB zvyšuje vnímání dýchacích obtíží (dušnost) a byla spojena se zhoršenými kognitivními výkony, včetně pomalejší reakční doby a snížené přesnosti při úkolech vyžadujících pozornost. Tyto účinky jsou obzvláště znepokojující v operačních prostředích, která vyžadují rychlé rozhodování a přesné motorické reakce.
Navzdory rostoucímu povědomí o tomto problému stále existují kritické mezery týkající se strategií ke zmírnění percepčních a kognitivních důsledků zvýšeného inspiračního odporu, zejména pod realistickými operačními stresory. Cílem této studie je zjistit, zda vystavení jedinců tepelnému stresu mění vnímání dýchání a kognitivní výkon během inspiračního odporu. Účastníci budou provádět dýchání s inspiračním odporem za termoneutrálních, horkých a chladných podmínek, aby se zjistilo, zda tepelný stres zesiluje WOB, vnímání dýchání a kognitivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bojovníci často čelí tepelným stresorům, které zvyšují WOB, a to i při existujících podpůrných systémech pro život. Jak chladový, tak tepelný stres zvyšují WOB nezávisle na sobě, aniž by vyžadovaly zvýšenou inspirační rezistenci. Chladový stres stimuluje ventilaci a způsobuje bifázickou bronchiolární odpověď: vdechování studeného vzduchu při hyperventilaci vede k počáteční bronchodilataci následované bronchokonstrikcí, která stahuje bronchioly a zvyšuje odpor proudění vzduchu, a tím i WOB. Bojovníci jsou také vystaveni extrémnímu horku a hypertermií vyvolaná hyperventilace nastává, když teplota jádra těla dosáhne přibližně 38,0°C, což významně koreluje se zvýšeným WOB během tepelného stresu. Bojovníci často zažívají tyto environmentální stresory spolu se zvýšenou dechovou rezistencí, zejména během podvodních misí v různých teplotách nebo ve vysoce výkonných letadlech s OBOGs vystavených extrémnímu horku.
Existuje kritická mezera ve znalostech ohledně toho, zda vysoká inspirační rezistence v kombinaci s tepelným stresem zesiluje WOB, mění vnímání dýchání a kognitivní a fyziologické reakce. Studie bude zkoumat WOB, vnímání dýchání, kognitivní funkci a fyziologické reakce při kombinované inspirační rezistenci a tepelném stresu (termoneutrální, horko a chlad). Předpokládá se, že WOB se zvýší během tepelného a chladového stresu, což povede k většímu vnímání obtíží při dýchání a snížení kognitivního výkonu ve srovnání s termoneutrálními podmínkami.
Účastníci dokončí 4 studijní návštěvy: screeningovou/seznamovací návštěvu (Studijní den 0) následovanou třemi experimentálními návštěvami (Studijní den 1, den 2 a den 3). Účastníkům bude nařízeno vyhnout se kofeinu, alkoholu, stimulačním lékům, lékům proti bolesti/zánětu, konopí a produktům souvisejícím s konopím a intenzivnímu cvičení alespoň 24 hodin před experimentálními návštěvami. Ve studijní den 0 účastníci dokončí krátkou seznamovací dechovou úlohu, při které budou dýchat 10 minut otvorem o průměru 8-10 mm na konci upraveného zařízení, což vytvoří předem stanovenou inspirační rezistenci 6-9,5 centimetrů vody na litr za sekundu (cmH2O/L/s). Během dechové úlohy budou měřeny odpovědi mozkových cév, kardiovaskulární a autonomní aktivity. Každých 5 minut během dechového testu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili intenzitu a nepříjemnost dýchání a provedli manévr inspirační kapacity. Kognitivní hodnocení budou prováděna každých 10 minut. Po dechové úloze účastníci dokončí testy funkce plic a dýchacích svalů.
Před experimentálními návštěvami budou účastníci náhodně přiřazeni k pořadí, ve kterém jsou vystaveni intervenčním podmínkám (horko, chlad nebo termoneutrální). Po příchodu bude zaveden jícnový balónek pro měření tlaku kolem srdce a plic. Účastníci pak budou umístěni do klimatické komory (pro kontrolu vlhkosti) při nošení speciálního obleku, který umožňuje cirkulaci vody různých teplot trubicemi, což je vystaví teplotním podmínkám přibližně na 30 minut před zahájením plnohodnotných dechových úloh. Během termoneutrálních podmínek bude 34°C voda proplachována speciálním oblekem, zatímco účastníci odpočívají v komoře nastavené na 24°C a 40% vlhkosti místnosti. Během chladové podmínky bude 4°C voda proplachována speciálním oblekem, zatímco účastníci odpočívají v komoře nastavené na 4°C a 10% vlhkosti místnosti. Dechová úloha začne, když jícnová teplota dosáhne -1°C a -2°C vzhledem k výchozí jícnové teplotě. Během horké podmínky bude 50°C voda proplachována speciálním oblekem, zatímco účastníci odpočívají v komoře nastavené na 40°C a 40% vlhkosti místnosti. Dechová úloha začne, když jícnová teplota dosáhne +1°C a +2°C vzhledem k výchozí jícnové teplotě. Při každé experimentální návštěvě účastníci dokončí plnohodnotnou dechovou úlohu, při které inspirují proti předem stanovenému odporovému zatížení po dobu 60 minut. Biometrické monitorování bude prováděno průběžně a kognitivní hodnocení a hodnocení účastníků během dechových úloh budou provedeny v 45. a 90. minutě expozice podmínce. Mezi experimentálními návštěvami bude dodrženo 7denní vyplavovací období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonní číslo: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Telefonní číslo: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonní číslo: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–40 let.
- Mluvící a čtoucí anglicky.
- Sebehodnocená týdenní aktivita alespoň 120 minut/týden vysoce intenzivního cvičení za poslední 2 roky.
- Normální plicní funkce hodnocená klidovým vynuceným výdechovým objemem za 1 sekundu nad vynucenou vitální kapacitou (FEV1/FVC) > 75 % předpokládaného.
- Normální kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí [18].
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Ženy s pravidelným menstruačním cyklem v rozmezí 21–35 dní (eumenorea)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kouření nebo rekreačního kouření, kardiovaskulárních onemocnění, renálních onemocnění, plicních onemocnění (včetně astmatu nebo astmatu vyvolaného cvičením), neurologických onemocnění a metabolických onemocnění.
- Jsou těhotné nebo by podle vlastního vyjádření mohly být těhotné.
- Jsou barvoslepé.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na latex.
- Užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, stimulační léky, antibiotika a chronicky užívají léky proti bolesti (Aleve, Tylenol atd.).
- Klidový krevní tlak > 130 mmHg systolický nebo 90 mmHg diastolický a/nebo klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min.
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (oligomenorea) v rozmezí 36–90 dní a ženy bez menstruačního cyklu (amenorea).
- Užívají antikoncepci výhradně za účelem zastavení menstruace (např. nitroděložní tělísko Mirena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Termoneutrální teplota, poté Chladná teplota, poté Horká teplota
Účastníci absolvují 3 experimentální návštěvy, během kterých budou plnit dechový úkol při přidělené teplotní podmínce.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiděleno náhodně.
|
Během termoneutrálních podmínek bude voda o teplotě 34 °C procházet speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 24 °C a 40% vlhkosti vzduchu.
Během chladového stavu bude 4 °C voda protékána speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 4 °C a 10% vlhkost vzduchu.
Během horké podmínky bude 50°C teplá voda proplachována speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 40°C a 40% vlhkosti vzduchu.
|
|
Aktivní komparátor: Termoneutrální teplota, poté Udržovat teplotu, poté Teplota v postýlce
Účastníci absolvují 3 experimentální návštěvy, během kterých budou plnit dechové úkoly při přiřazené teplotní podmínce.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiřazeno náhodně.
|
Během termoneutrálních podmínek bude voda o teplotě 34 °C procházet speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 24 °C a 40% vlhkosti vzduchu.
Během chladového stavu bude 4 °C voda protékána speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 4 °C a 10% vlhkost vzduchu.
Během horké podmínky bude 50°C teplá voda proplachována speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 40°C a 40% vlhkosti vzduchu.
|
|
Aktivní komparátor: Studená teplota, poté Termoneutrální teplota, poté Horká teplota
Účastníci absolvují 3 experimentální návštěvy, během kterých provedou dechový úkol při přidělené teplotní podmínce.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiděleno náhodně. |
Během termoneutrálních podmínek bude voda o teplotě 34 °C procházet speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 24 °C a 40% vlhkosti vzduchu.
Během chladového stavu bude 4 °C voda protékána speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 4 °C a 10% vlhkost vzduchu.
Během horké podmínky bude 50°C teplá voda proplachována speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 40°C a 40% vlhkosti vzduchu.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká teplota, poté Vysoká teplota, poté Neutrální teplota
Účastníci absolvují 3 experimentální návštěvy, během nichž budou plnit dechový úkol při přiřazené teplotní podmínce.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiřazeno náhodným výběrem.
|
Během termoneutrálních podmínek bude voda o teplotě 34 °C procházet speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 24 °C a 40% vlhkosti vzduchu.
Během chladového stavu bude 4 °C voda protékána speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 4 °C a 10% vlhkost vzduchu.
Během horké podmínky bude 50°C teplá voda proplachována speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 40°C a 40% vlhkosti vzduchu.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká teplota, pak Termoneutrální teplota, pak Nízká teplota
Účastníci absolvují 3 experimentální návštěvy, během nichž provedou dechový úkol při přiřazené teplotní podmínce.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiřazeno randomizací.
|
Během termoneutrálních podmínek bude voda o teplotě 34 °C procházet speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 24 °C a 40% vlhkosti vzduchu.
Během chladového stavu bude 4 °C voda protékána speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 4 °C a 10% vlhkost vzduchu.
Během horké podmínky bude 50°C teplá voda proplachována speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 40°C a 40% vlhkosti vzduchu.
|
|
Aktivní komparátor: Horká teplota, poté Studená teplota, poté Termoneutrální teplota
Účastníci absolvují 3 experimentální návštěvy, během nichž provedou dechový úkol při přiřazené teplotní podmínce.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiřazeno náhodně.
|
Během termoneutrálních podmínek bude voda o teplotě 34 °C procházet speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 24 °C a 40% vlhkosti vzduchu.
Během chladového stavu bude 4 °C voda protékána speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 4 °C a 10% vlhkost vzduchu.
Během horké podmínky bude 50°C teplá voda proplachována speciálním oblekem, zatímco účastníci budou odpočívat v komoře nastavené na 40°C a 40% vlhkosti vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase výkonu ve Stroopově testu barev a slov
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý trvá přibližně 90 minut)
|
Časový výkon v testu barva-slovo Stroop (min:sek) bude měřen každých 45 minut během každé experimentální dechové úlohy.
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý trvá přibližně 90 minut)
|
|
Změna ve výkonu v testu interference barva-slovo Stroop
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
Počet chyb v testu barev a slov Stroop bude měřen každých 45 minut během každého experimentálního dechového úkolu.
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
|
Změna vnímání intenzity dušnosti
Časové okno: Před a po každém dýchacím úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
Účastníci budou každých 45 minut během každé dechové úlohy hodnotit vnímání intenzity dušnosti na vizuální analogové škále (VAS).
Účastník nakreslí svislou značkovací čáru na vodorovné čáře (100 mm), která indikuje jeho vnímání dýchání od „nezaznamenatelné“ (0 mm) do „maximální představitelné intenzity“ (100 mm).
|
Před a po každém dýchacím úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
|
Změna vnímání nepříjemnosti dušnosti
Časové okno: Před a po každém dechovém cvičení ve dnech 1, 2, 3 (každé přibližně 90 minut trvající)
|
Účastníci budou každých 45 minut během každého dýchacího úkolu hodnotit vnímání nepříjemnosti dušnosti (dýchání) na vizuální analogové škále (VAS).
Účastník nakreslí svislou značkovací čáru na vodorovné čáře (100 mm), která indikuje jeho vnímání dýchání od „nepříjemné“ (0 mm) do „maximální představitelné nepříjemnosti“ (100 mm).
|
Před a po každém dechovém cvičení ve dnech 1, 2, 3 (každé přibližně 90 minut trvající)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky bránice
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý trvá přibližně 90 minut)
|
Tloušťka bránice bude měřena pomocí Dopplerova ultrazvuku v prostoru mezi 10. a 11. žebrem během funkční reziduální kapacity (FRC; klid) a na konci nádechu, stejně jako během testu maximálního inspiračního tlaku (MIP) z FRC před a po každé podmínce.
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý trvá přibližně 90 minut)
|
|
Změna variability srdečního rytmu
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý trvá přibližně 90 minut)
|
Variabilita srdeční frekvence (údery za minutu) bude během každého dechového úkolu kontinuálně měřena pomocí 3kanálového elektrokardiografu (EKG).
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý trvá přibližně 90 minut)
|
|
Změna periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
Periferní saturace kyslíkem bude během každého dechového úkolu kontinuálně měřena pomocí pulzní oxymetrie.
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
|
Změna krevního tlaku - pažní tepna
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
Krevní tlak bude měřen každých 10 minut během každého dýchacího úkolu pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku a auskultací brachiální tepny.
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
|
Změna krevního tlaku - fotopletysmografie prstu
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut trvající)
|
Krevní tlak bude během každého dechového úkolu kontinuálně měřen pomocí fotopletysmografie prstu.
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut trvající)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
Srdeční frekvence bude během každého dechového úkolu kontinuálně měřena 3-svodovým elektrokardiografem (EKG).
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut dlouhý)
|
|
Změna kinetiky kyslíku v mozkové krvi
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut trvání)
|
Oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin (příjem/extrakt, uM) budou měřeny kontinuálně pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) prefrontální kůry během každého dýchacího úkolu.
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut trvání)
|
|
Změna rychlosti mozkového průtoku krve
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut trvající)
|
Bilaterální transkraniální dopplerovská ultrasonografie bude použita k průběžnému měření rychlosti průtoku krve ve střední a zadní mozkové tepně během každého dechového úkolu.
Ultrazvukové sondy budou umístěny na obou stranách hlavy v temporálních oknech a jejich poloha bude fixována pomocí držáku sondy.
|
Před a po každém dechovém úkolu ve dnech 1, 2, 3 (každý přibližně 90 minut trvající)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 28381 - Aim 3
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Jiné číslo grantu/financování: Air Force Office of Scientific Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce dýchání
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Termoneutrální teplotní prostředí
-
Nanyang Technological UniversityNábor
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy