- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07470086
Il ruolo delle temperature ambientali nel controllo respiratorio
Ottimizzazione delle Interazioni Mente-Corpo nel Controllo Respiratorio Durante Stress Ambientali Rilevanti per le Operazioni
I combattenti sono frequentemente esposti ad ambienti e sistemi di supporto vitale che aumentano la resistenza respiratoria e il lavoro respiratorio (WOB), come i sistemi di generazione di ossigeno a bordo degli aerei e gli apparecchi per la respirazione subacquea. Un WOB elevato aumenta la percezione della difficoltà respiratoria (dispnea) ed è stato associato a una ridotta performance cognitiva, inclusi tempi di reazione più lenti e una minore precisione durante compiti che richiedono attenzione. Questi effetti sono particolarmente preoccupanti in contesti operativi che richiedono decisioni rapide e risposte motorie precise.
Nonostante una crescente consapevolezza di questo problema, permangono lacune critiche riguardo alle strategie per mitigare le conseguenze percettive e cognitive dell'elevata resistenza inspiratoria, specialmente sotto stress operativi realistici. L'obiettivo di questo studio è determinare se esporre gli individui a stress termico alteri la percezione respiratoria e la performance cognitiva durante la resistenza inspiratoria. I partecipanti eseguiranno la respirazione con resistenza inspiratoria in condizioni termoneutre, di caldo e di freddo per determinare se lo stress termico amplifichi il WOB, la percezione respiratoria e il deficit cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I combattenti spesso affrontano stressori termici che aumentano il WOB, anche con sistemi di supporto vitale in funzione. Sia lo stress da freddo che quello da caldo aumentano il WOB indipendentemente, senza richiedere una maggiore resistenza inspiratoria. Lo stress da freddo stimola la ventilazione e provoca una risposta bronchiolare bifasica: l'inalazione di aria fredda durante l'iperventilazione porta a una broncodilatazione iniziale seguita da broncocostrizione, restringendo i bronchioli e aumentando la resistenza al flusso d'aria, e quindi il WOB. I combattenti sono anche esposti a calore estremo e l'iperventilazione indotta dall'ipertermia si verifica quando la temperatura corporea interna raggiunge circa 38,0°C, correlandosi significativamente con l'aumento del WOB durante lo stress da calore. I combattenti sperimentano frequentemente questi stressori ambientali insieme a un'elevata resistenza respiratoria, specialmente durante missioni subacquee in temperature variabili o in aerei ad alte prestazioni con OBOG esposti a calore estremo.
Esiste una lacuna critica nella conoscenza riguardo al fatto che un'elevata resistenza inspiratoria combinata con lo stress termico amplifichi il WOB, alterando la percezione della respirazione e le risposte cognitive e fisiologiche. Lo studio indagherà il WOB, la percezione della respirazione, la funzione cognitiva e le risposte fisiologiche sotto resistenza inspiratoria combinata e stress termico (termoneutrale, caldo e freddo). Si ipotizza che il WOB aumenterà durante lo stress da caldo e da freddo, risultando in una maggiore percezione della difficoltà respiratoria e in una ridotta prestazione cognitiva rispetto alle condizioni termoneutrali.
I partecipanti completeranno 4 visite di studio: una visita di screening/familiarizzazione (Giorno di Studio 0) seguita da tre visite sperimentali (Giorno di Studio 1, Giorno 2 e Giorno 3). Ai partecipanti verrà chiesto di evitare caffeina, alcol, farmaci stimolanti, farmaci per il dolore/antinfiammatori, cannabis e prodotti correlati alla cannabis e esercizio fisico intenso per almeno 24 ore prima delle visite sperimentali. Il Giorno di Studio 0, i partecipanti completeranno un breve compito di respirazione di familiarizzazione in cui respireranno per 10 minuti attraverso un foro di 8-10 mm alla fine di un dispositivo personalizzato, generando una resistenza inspiratoria predeterminata di 6-9,5 centimetri di acqua per litro al secondo (cmH2O/L/s). Durante il compito di respirazione, verranno misurate le risposte vascolari cerebrali, cardiovascolari e dell'attività autonomica. Ogni 5 minuti durante il test di respirazione, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità e la spiacevolezza della respirazione e di eseguire una manovra di capacità inspiratoria. Le valutazioni cognitive saranno somministrate ogni 10 minuti. Dopo il compito di respirazione, i partecipanti completeranno test di funzione polmonare e muscolare respiratoria.
Prima delle visite sperimentali, i partecipanti saranno randomizzati all'ordine in cui sono esposti alle condizioni interventistiche (caldo, freddo o termoneutrale). All'arrivo, verrà posizionato un palloncino esofageo per misurare la pressione intorno al cuore e ai polmoni. I partecipanti saranno quindi collocati in una camera ambientale (per controllare l'umidità) indossando una tuta speciale che permette la circolazione di acqua a diverse temperature attraverso tubi, esponendoli alle condizioni di temperatura per circa 30 minuti prima di iniziare i compiti di respirazione completi. Durante le condizioni termoneutrali, acqua a 34°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 24°C e umidità ambientale al 40%. Durante la condizione fredda, acqua a 4°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 4°C e umidità ambientale al 10%. Il compito di respirazione inizierà quando la temperatura esofagea raggiungerà -1°C e -2°C rispetto alla temperatura esofagea basale. Durante la condizione calda, acqua a 50°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 40°C e umidità ambientale al 40%. Il compito di respirazione inizierà quando la temperatura esofagea raggiungerà +1°C e +2°C rispetto alla temperatura esofagea basale. Ad ogni visita sperimentale, i partecipanti completeranno un compito di respirazione completo, in cui inspirano contro un carico resistivo predeterminato per 60 minuti. Il monitoraggio biometrico verrà eseguito continuamente, e le valutazioni cognitive e le valutazioni dei partecipanti durante i compiti di respirazione saranno effettuate a 45 e 90 minuti dall'esposizione alla condizione. Un periodo di washout di 7 giorni sarà osservato tra le visite sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy D Mickleborough, PhD
- Numero di telefono: 812-855-0753
- Email: tmickleb@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Contatto:
- Scott M Clarke
- Numero di telefono: 812-856-3244
- Email: scotclar@iu.edu
-
Contatto:
- Zachary J Schalder, PhD
- Numero di telefono: 812-855-6953
- Email: zschlade@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Parlare e leggere l'inglese.
- Attività settimanale autoriferita di almeno 120 minuti/settimana di esercizio ad alta intensità negli ultimi 2 anni.
- Funzione polmonare normale valutata da un volume espiratorio forzato in 1 secondo a riposo rispetto alla capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 75% del previsto.
- Funzione cognitiva normale valutata utilizzando il test di funzione cognitiva di Montreal [18].
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Donne con un ciclo mestruale regolare che varia da 21 a 35 giorni (eumenorrea).
Criteri di esclusione:
- Storia di fumo o fumo ricreativo, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie polmonari (inclusa asma o asma indotta da esercizio), malattie neurologiche e malattie metaboliche.
- Sono incinte o potrebbero esserlo per autoriferimento.
- Sono daltonici.
- Allergia o ipersensibilità nota al lattice.
- Assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci stimolanti, antibiotici e consumano cronicamente farmaci per il dolore (Aleve, Tylenol, ecc.).
- Pressione sanguigna a riposo > 130 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica e/o frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm.
- Donne con cicli mestruali irregolari (oligomenorrea) che variano da 36 a 90 giorni e donne con assenza di ciclo mestruale (amenorrea).
- Assunzione di contraccettivi a scopo esclusivo di interruzione del ciclo (es., IUD Mirena).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Temperatura termoneutrale, poi Temperatura fredda, poi Temperatura calda
I partecipanti completeranno 3 visite sperimentali durante le quali eseguiranno un esercizio di respirazione in una condizione di temperatura assegnata.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
Durante le condizioni termoneutre, acqua a 34°C verrà fatta circolare attraverso una tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 24°C e 40% di umidità ambientale.
Durante la condizione di freddo, acqua a 4°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 4°C e al 10% di umidità ambientale.
Durante la condizione di caldo, acqua a 50°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 40°C e 40% di umidità ambientale.
|
|
Comparatore attivo: Temperatura termoneutra, poi Mantieni temperatura, poi Temperatura lettino
I partecipanti completeranno 3 visite sperimentali durante le quali eseguiranno un compito di respirazione sotto una condizione di temperatura assegnata.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
Durante le condizioni termoneutre, acqua a 34°C verrà fatta circolare attraverso una tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 24°C e 40% di umidità ambientale.
Durante la condizione di freddo, acqua a 4°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 4°C e al 10% di umidità ambientale.
Durante la condizione di caldo, acqua a 50°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 40°C e 40% di umidità ambientale.
|
|
Comparatore attivo: Temperatura fredda, poi Temperatura termoneutra, poi Temperatura calda
I partecipanti completeranno 3 visite sperimentali durante le quali svolgeranno un compito di respirazione in una condizione di temperatura assegnata.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
Durante le condizioni termoneutre, acqua a 34°C verrà fatta circolare attraverso una tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 24°C e 40% di umidità ambientale.
Durante la condizione di freddo, acqua a 4°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 4°C e al 10% di umidità ambientale.
Durante la condizione di caldo, acqua a 50°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 40°C e 40% di umidità ambientale.
|
|
Comparatore attivo: Temperatura fredda, poi Temperatura calda, poi Temperatura termoneutra
I partecipanti completeranno 3 visite sperimentali durante le quali eseguiranno un compito respiratorio in una condizione di temperatura assegnata.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
Durante le condizioni termoneutre, acqua a 34°C verrà fatta circolare attraverso una tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 24°C e 40% di umidità ambientale.
Durante la condizione di freddo, acqua a 4°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 4°C e al 10% di umidità ambientale.
Durante la condizione di caldo, acqua a 50°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 40°C e 40% di umidità ambientale.
|
|
Comparatore attivo: Temperatura calda, poi Temperatura termoneutra, poi Temperatura fredda
I partecipanti completeranno 3 visite sperimentali durante le quali eseguiranno un compito di respirazione in una condizione di temperatura assegnata.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
Durante le condizioni termoneutre, acqua a 34°C verrà fatta circolare attraverso una tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 24°C e 40% di umidità ambientale.
Durante la condizione di freddo, acqua a 4°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 4°C e al 10% di umidità ambientale.
Durante la condizione di caldo, acqua a 50°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 40°C e 40% di umidità ambientale.
|
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Comparatore attivo: Temperatura calda, poi Temperatura fredda, poi Temperatura termoneutra
I partecipanti completeranno 3 visite sperimentali durante le quali svolgeranno un compito di respirazione in una condizione di temperatura assegnata.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
Durante le condizioni termoneutre, acqua a 34°C verrà fatta circolare attraverso una tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 24°C e 40% di umidità ambientale.
Durante la condizione di freddo, acqua a 4°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 4°C e al 10% di umidità ambientale.
Durante la condizione di caldo, acqua a 50°C verrà fatta circolare attraverso la tuta speciale mentre i partecipanti riposano nella camera impostata a 40°C e 40% di umidità ambientale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle Prestazioni Temporali nel Test Stroop Color-Parola
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata di circa 90 minuti)
|
Le prestazioni temporali nel test Stroop Color-Word (min:sec) saranno misurate ogni 45 minuti durante ciascuna attività respiratoria sperimentale.
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Prima e dopo ogni compito di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata di circa 90 minuti)
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|
Variazione nella Performance degli Errori nel Test Stroop di Colori e Parole
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata di circa 90 minuti)
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Il numero di errori nel test Stroop Color-Word verrà misurato ogni 45 minuti durante ogni compito di respirazione sperimentale.
|
Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata di circa 90 minuti)
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|
Cambiamento nella Percezione dell'Intensità della Dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
I partecipanti valuteranno la percezione dell'intensità della dispnea (respirazione) su una scala analogica visiva (VAS) ogni 45 minuti durante ogni compito respiratorio.
Il partecipante disegnerà una linea verticale su una linea orizzontale (100 mm), indicando la propria percezione respiratoria da "non percepibile" (0 mm) a "intensità massima immaginabile" (100 mm).
|
Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
|
Cambiamento nella Percezione della Sgradevolezza della Dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
I partecipanti valuteranno la percezione della dispnea (respirazione) spiacevole su una scala analogica visiva (VAS) ogni 45 minuti durante ogni compito respiratorio.
Il partecipante disegnerà una linea verticale su una linea orizzontale (100 mm), indicando la propria percezione respiratoria da "non spiacevole" (0 mm) a "spiacevolezza massima immaginabile" (100 mm).
|
Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello Spessore del Diaframma
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
Lo spessore del diaframma sarà misurato tramite ecografia Doppler dello spazio tra la 10a/11a costa durante la capacità funzionale residua (FRC; riposo) e la fine dell'inspirazione, nonché durante il test della pressione inspiratoria massima (MIP) da FRC prima e dopo ciascuna condizione.
|
Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
|
Variazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ognuno della durata di circa 90 minuti)
|
La variabilità della frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà misurata continuamente durante ogni compito di respirazione tramite elettrocardiogramma (ECG) a 3 derivazioni.
|
Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ognuno della durata di circa 90 minuti)
|
|
Variazione della saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno di durata approssimativa di 90 minuti)
|
La saturazione periferica di ossigeno sarà misurata in modo continuo durante ogni compito respiratorio tramite pulsossimetria.
|
Prima e dopo ogni compito respiratorio nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno di durata approssimativa di 90 minuti)
|
|
Variazione della Pressione Arteriosa - Arteria Brachiale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
La pressione sanguigna verrà misurata ogni 10 minuti durante ciascun compito respiratorio tramite un bracciale standard per la pressione sanguigna e l'auscultazione dell'arteria brachiale.
|
Prima e dopo ogni compito respiratorio nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
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|
Variazione della Pressione Sanguigna - Fotopletismografia del Dito
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
La pressione sanguigna sarà misurata continuamente durante ogni compito di respirazione tramite fotopletismografia digitale.
|
Prima e dopo ogni compito respiratorio nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
|
Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
La frequenza cardiaca sarà misurata continuamente durante ogni esercizio di respirazione mediante elettrocardiografo (ECG) a 3 derivazioni.
|
Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
|
Variazione della Cinematica dell'Ossigeno nel Sangue Cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascun compito di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata di circa 90 minuti)
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L'ossiemoglobina e la deossiemoglobina (assorbimento/estrazione, μM) verranno misurate continuamente tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) della corteccia prefrontale durante ciascun compito respiratorio.
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Prima e dopo ciascun compito di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata di circa 90 minuti)
|
|
Variazione della Velocità del Flusso Sanguigno Cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
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L'ecografia Doppler transcranica bilaterale verrà utilizzata per misurare continuamente la velocità del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali medie e posteriori durante ciascuna prova respiratoria.
I trasduttori ecografici verranno posizionati su entrambi i lati della testa a livello delle finestre temporali e le posizioni verranno fissate utilizzando un supporto per trasduttori.
|
Prima e dopo ogni esercizio di respirazione nei Giorni 1, 2, 3 (ciascuno della durata approssimativa di 90 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28381 - Aim 3
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Air Force Office of Scientific Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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