- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07470086
Miljötemperaturers roll i andningskontroll
Optimering av kroppssinneinteraktioner i respiratorisk kontroll under operationellt relevanta miljöstressorer
Krigare utsätts ofta för miljöer och livsuppehållande system som ökar andningsmotståndet och andningsarbetet (WOB), såsom flygplans ombordgenererande syresystem och undervattensandningsapparater. Förhöjt WOB ökar uppfattningen av andningssvårigheter (dyspné) och har kopplats till nedsatt kognitiv prestation, inklusive långsammare reaktionstid och minskad noggrannhet under uppgifter som kräver uppmärksamhet. Dessa effekter är särskilt oroande i operativa miljöer som kräver snabba beslut och precisa motoriska responser.
Trots ökad medvetenhet om detta problem kvarstår kritiska luckor när det gäller strategier för att mildra de perceptuella och kognitiva konsekvenserna av förhöjt inspiratoriskt motstånd, särskilt under realistiska operativa stressfaktorer. Syftet med denna studie är att avgöra om exponering av individer för termisk stress förändrar andningsuppfattning och kognitiv prestation under inspiratoriskt motstånd. Deltagarna kommer att utföra inspiratoriskt motståndsande under termoneutrala, värme- och köldförhållanden för att avgöra om termisk stress förstärker WOB, andningsuppfattning och kognitiv nedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Krigare möter ofta termiska stressfaktorer som ökar arbetsbördan vid andning (WOB), även när livsuppehållande system finns på plats. Både kyla och värme stress ökar WOB oberoende av varandra, utan att kräva ökad inspiratorisk resistans. Kylstress stimulerar ventilationen och orsakar ett tvåfasigt bronkiolärt svar: inandning av kall luft under hyperventilation leder till initial bronkodilatation följt av bronkokonstriktion, vilket drar åt bronkiolerna och ökar luftflödesresistansen, och därmed WOB. Krigare utsätts också för extrem värme och hypertermiinducerad hyperventilation uppstår när kärntemperaturen når cirka 38,0°C, vilket korrelerar signifikant med ökad WOB under värmestress. Krigare upplever ofta dessa miljöstressfaktorer tillsammans med förhöjd andningsresistans, särskilt under undervattensdykningar i varierande temperaturer eller i högpresterande flygplan med OBOG som utsätts för extrem värme.
Det finns en kritisk kunskapslucka angående om hög inspiratorisk resistans i kombination med termisk stress förstärker WOB, vilket ändrar uppfattningen om andning samt kognitiva och fysiologiska responser. Studien kommer att undersöka WOB, andningsuppfattning, kognitiv funktion och fysiologiska responser under kombinerad inspiratorisk resistans och termisk stress (termoneutral, värme och kyla). Hypotesen är att WOB kommer att öka under värmestress och kylstress, vilket resulterar i större uppfattningar om andningssvårigheter och minskad kognitiv prestanda jämfört med termoneutrala förhållanden.
Deltagarna kommer att genomföra 4 studiebesök: ett screenings-/orienteringsbesök (Studiedag 0) följt av tre experimentella besök (Studiedag 1, Dag 2 och Dag 3). Deltagarna kommer att instrueras att undvika koffein, alkohol, stimulerande medicinering, smärta/antiinflammatorisk medicinering, cannabis och cannabiserelaterade produkter samt intensiv träning i minst 24 timmar före experimentella besök. På Studiedag 0 kommer deltagarna att genomföra en kort orienteringsandningsuppgift där de andas i 10 minuter genom ett 8-10 mm hål i slutet av en anpassad anordning, vilket genererar en förutbestämd inspiratorisk resistans på 6-9,5 centimeter vatten per liter per sekund (cmH2O/L/s). Under andningsuppgiften kommer cerebrala vaskulära, kardiovaskulära och autonoma aktivitetsresponser att mätas. Var 5:e minut under andningstestet kommer deltagarna att ombes att bedöma andningsintensitet och obehag, samt utföra en inspiratorisk kapacitetsmanöver. Kognitiva bedömningar kommer att genomföras var 10:e minut. Efter andningsuppgiften kommer deltagarna att genomföra lung- och andningsmuskelfunktionstester.
Innan de experimentella besöken kommer deltagarna att randomiseras till den ordning i vilken de utsätts för interventionsförhållandena (varmt, kallt eller termoneutralt). Vid ankomsten kommer en esofageal ballong att placeras för att mäta trycket runt hjärtat och lungorna. Deltagarna kommer sedan att placeras i en klimatkammare (för att kontrollera luftfuktighet) medan de bär en speciell dräkt som tillåter olika temperaturer av vatten att cirkulera genom slangar, vilket utsätter dem för temperaturförhållandena i ungefär 30 minuter innan de påbörjar hela andningsuppgifterna. Under termoneutrala förhållanden kommer 34°C vatten att perfunderas genom den speciella dräkten medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 24°C och 40% rumshumiditet. Under kylförhållandet kommer 4°C vatten att perfunderas genom den speciella dräkten medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 4°C och 10% rumshumiditet. Andningsuppgiften kommer att inledas när esofageal temperatur når -1°C och -2°C relativt baslinje esofageal temperatur. Under värmeförhållandet kommer 50°C vatten att perfunderas genom den speciella dräkten medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 40°C och 40% rumshumiditet. Andningsuppgiften kommer att inledas när esofageal temperatur når +1°C och +2°C relativt baslinje esofageal temperatur. Vid varje experimentellt besök kommer deltagarna att genomföra en fullständig andningsuppgift, där de inspirerar mot en förutbestämd resistiv belastning i 60 minuter. Biometrisk övervakning kommer att utföras kontinuerligt, och kognitiva bedömningar samt deltagarbedömningar under andningsuppgifterna kommer att utföras vid 45 och 90 minuter av förhållandets exponering. En 7-dagars uttvättningsperiod kommer att observeras mellan de experimentella besöken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-post: tmickleb@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Telefonnummer: 812-856-3244
- E-post: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonnummer: 812-855-6953
- E-post: zschlade@iu.edu
-
Huvudutredare:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 40 år gamla.
- Engelsktalande och kan läsa engelska.
- Självrapporterad veckoaktivitet på minst 120 minuter/vecka av högintensiv träning under de senaste 2 åren.
- Normal lungfunktion bedömd genom forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund över forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 75 % av förväntat värde.
- Normal kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment-testet [18].
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Kvinnor med regelbunden menstruationscykel som varierar mellan 21-35 dagar (eumenorré).
Exklusionskriterier:
- Tidigare rökning eller rekreationsrökning, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, lungsjukdom (inklusive astma eller ansträngningsutlöst astma), neurologisk sjukdom och metabol sjukdom.
- Är gravid eller skulle kunna vara gravid enligt självrapportering.
- Är färgblind.
- Känd allergi eller överkänslighet mot latex.
- Tar selektiva serotoninåterupptagshämmare, stimulerande läkemedel, antibiotika och konsumerar kroniskt smärtlindrande läkemedel (Aleve, Tylenol, etc.).
- Viloblodtryck > 130 mmHg systoliskt eller 90 mmHg diastoliskt och/eller vilopuls > 100 slag per minut.
- Kvinnor med oregelbundna menstruationscykler (oligomenorré) som varierar mellan 36-90 dagar, och kvinnor med frånvaro av menstruationscykel (amenorré).
- Tar preventivmedel enbart för att stoppa menstruationen (t.ex., Mirena spiral).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Termoneutral temperatur, sedan Kall temperatur, sedan Varm temperatur
Deltagarna kommer att genomföra 3 experimentella besök där de kommer att utföra ett andningsprov under ett tilldelat temperaturtillstånd.
Ordningen för exponering för tillståndet kommer att tilldelas via randomisering.
|
Under termoneutrala förhållanden kommer 34°C vatten att perfunderas genom en speciell dräkt medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 24°C och 40% rumshumiditet.
Under kylförhållandena kommer 4°C vatten att pumpas genom specialdräkten medan deltagarna vilar i kammaren som är inställd på 4°C och 10% rumshumiditet.
Under det varma tillståndet kommer 50°C vatten att perfunderas genom den speciella dräkten medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 40°C och 40% rumsfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Termoneutral temperatur, sedan Håll temperatur, sedan Sängkantstemperatur
Deltagarna kommer att genomföra 3 experimentella besök där de kommer att utföra ett andningsprov under ett tilldelat temperaturtillstånd.
Ordningen för exponering av tillstånd kommer att tilldelas via randomisering.
|
Under termoneutrala förhållanden kommer 34°C vatten att perfunderas genom en speciell dräkt medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 24°C och 40% rumshumiditet.
Under kylförhållandena kommer 4°C vatten att pumpas genom specialdräkten medan deltagarna vilar i kammaren som är inställd på 4°C och 10% rumshumiditet.
Under det varma tillståndet kommer 50°C vatten att perfunderas genom den speciella dräkten medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 40°C och 40% rumsfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Kall temperatur, sedan Termoneutral temperatur, sedan Varm temperatur
Deltagarna kommer att genomföra 3 experimentella besök där de kommer att utföra ett andningsprov under ett tilldelat temperaturtillstånd.
Ordningen för exponering av tillstånd kommer att tilldelas via randomisering.
|
Under termoneutrala förhållanden kommer 34°C vatten att perfunderas genom en speciell dräkt medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 24°C och 40% rumshumiditet.
Under kylförhållandena kommer 4°C vatten att pumpas genom specialdräkten medan deltagarna vilar i kammaren som är inställd på 4°C och 10% rumshumiditet.
Under det varma tillståndet kommer 50°C vatten att perfunderas genom den speciella dräkten medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 40°C och 40% rumsfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Kall temperatur, sedan Varm temperatur, sedan Termoneutral temperatur
Deltagarna kommer att genomföra 3 experimentella besök där de kommer att utföra ett andningsprov under ett tilldelat temperaturtillstånd.
Ordningen för exponering för tillstånden kommer att tilldelas via randomisering.
|
Under termoneutrala förhållanden kommer 34°C vatten att perfunderas genom en speciell dräkt medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 24°C och 40% rumshumiditet.
Under kylförhållandena kommer 4°C vatten att pumpas genom specialdräkten medan deltagarna vilar i kammaren som är inställd på 4°C och 10% rumshumiditet.
Under det varma tillståndet kommer 50°C vatten att perfunderas genom den speciella dräkten medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 40°C och 40% rumsfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Hög temperatur, sedan Termoneutral temperatur, sedan Kall temperatur
Deltagarna kommer att genomföra 3 experimentella besök där de kommer att utföra ett andningsmoment under ett tilldelat temperaturtillstånd.
Ordningen för exponering för tillstånden kommer att tilldelas via randomisering.
|
Under termoneutrala förhållanden kommer 34°C vatten att perfunderas genom en speciell dräkt medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 24°C och 40% rumshumiditet.
Under kylförhållandena kommer 4°C vatten att pumpas genom specialdräkten medan deltagarna vilar i kammaren som är inställd på 4°C och 10% rumshumiditet.
Under det varma tillståndet kommer 50°C vatten att perfunderas genom den speciella dräkten medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 40°C och 40% rumsfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Hög temperatur, sedan låg temperatur, sedan termoneutral temperatur
Deltagarna kommer att genomföra 3 experimentella besök där de kommer att utföra ett andningsprov under ett tilldelat temperaturtillstånd.
Ordningen för exponering för tillstånden kommer att tilldelas via randomisering.
|
Under termoneutrala förhållanden kommer 34°C vatten att perfunderas genom en speciell dräkt medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 24°C och 40% rumshumiditet.
Under kylförhållandena kommer 4°C vatten att pumpas genom specialdräkten medan deltagarna vilar i kammaren som är inställd på 4°C och 10% rumshumiditet.
Under det varma tillståndet kommer 50°C vatten att perfunderas genom den speciella dräkten medan deltagarna vilar i kammaren inställd på 40°C och 40% rumsfuktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Stroop Color-Word Test tidsprestation
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (var och en är ungefär 90 minuter lång)
|
Tidsprestanda på Stroop Color-Word Test (min:sek) kommer att mätas var 45:e minut under varje experimentell andningsuppgift.
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (var och en är ungefär 90 minuter lång)
|
|
Förändring i Stroop Color-Word Test felprestanda
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje uppgift är ungefär 90 minuter lång)
|
Antalet fel på Stroop Color-Word Test kommer att mätas var 45:e minut under varje experimentell andningsuppgift.
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje uppgift är ungefär 90 minuter lång)
|
|
Förändring i uppfattning av dyspnéintensitet
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje ungefär 90 minuter lång)
|
Deltagarna kommer att bedöma uppfattningen av dyspné (andning) intensitet på en visuell analog skala (VAS) var 45:e minut under varje andningsuppgift.
Deltagaren kommer att dra en vertikal markörlinje på en horisontell linje (100mm), vilket indikerar deras andningsuppfattning från "inte märkbar" (0mm) till "maximal tänkbar intensitet" (100mm).
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje ungefär 90 minuter lång)
|
|
Förändring i uppfattning av dyspnéns obehag
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje uppgift är ungefär 90 minuter lång)
|
Deltagarna kommer att bedöma upplevelsen av dyspné (andnings) obehag på en visuell analog skala (VAS) var 45:e minut under varje andningsuppgift.
Deltagaren kommer att dra en vertikal markörlinje på en horisontell linje (100 mm) som indikerar deras andningsupplevelse från "inte obehaglig" (0 mm) till "maximal tänkbar obehaglighet" (100 mm).
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje uppgift är ungefär 90 minuter lång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diafragmatjocklek
Tidsram: Före och efter varje andningsövning på dag 1, 2, 3 (varje ungefär 90 minuter lång)
|
Diafragmats tjocklek kommer att mätas via Doppler-ultraljud i det 10:e/11:e revbenutrymmet under funktionell residualkapacitet (FRC; vila) och vid slutinspiration, samt under maximalt inspiratoriskt tryck (MIP)-test från FRC före och efter varje kondition.
|
Före och efter varje andningsövning på dag 1, 2, 3 (varje ungefär 90 minuter lång)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje ca 90 minuter lång)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (slag per minut) kommer att mätas kontinuerligt under varje andningsuppgift via 3-kanals elektrokardiografi (EKG).
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje ca 90 minuter lång)
|
|
Förändring i perifer syremättnad
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje uppgift varar ungefär 90 minuter)
|
Perifer syremättnad kommer att mätas kontinuerligt under varje andningsuppgift via pulsoximetri.
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje uppgift varar ungefär 90 minuter)
|
|
Förändring i blodtryck – armartär
Tidsram: Före och efter varje andningsövning på dag 1, 2, 3 (varje cirka 90 minuter lång)
|
Blodtrycket kommer att mätas var 10:e minut under varje andningsuppgift via en standard blodtrycksmanschett och auskultation av artär brachialis.
|
Före och efter varje andningsövning på dag 1, 2, 3 (varje cirka 90 minuter lång)
|
|
Förändring av blodtryck - Fingerfotopletysmografi
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift dag 1, 2, 3 (varje ca 90 minuter lång)
|
Blodtrycket kommer att mätas kontinuerligt under varje andningsuppgift via fingerfotopletysmografi.
|
Före och efter varje andningsuppgift dag 1, 2, 3 (varje ca 90 minuter lång)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift dag 1, 2, 3 (varje uppgift varar ungefär 90 minuter)
|
Hjärtfrekvens kommer att mätas kontinuerligt under varje andningsuppgift med 3-ledarelektrokardiogram (EKG).
|
Före och efter varje andningsuppgift dag 1, 2, 3 (varje uppgift varar ungefär 90 minuter)
|
|
Förändring i cerebralt blodsyrekinetik
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (var och en med en varaktighet på ungefär 90 minuter)
|
Oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin (upptag/extraktion, µM) kommer att mätas kontinuerligt via nära-infraröd spektroskopi (NIRS) i prefrontala cortex under varje andningsuppgift.
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (var och en med en varaktighet på ungefär 90 minuter)
|
|
Förändring i cerebral blodhastighet
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje ungefär 90 minuter lång)
|
Bilateral transkraniell Doppler-ultraljud kommer att användas för att kontinuerligt mäta blodhastigheten i medel- och bakre hjärnartären under varje andningsuppgift.
Ultraljudstransduktorerna kommer att placeras på båda sidor av huvudet vid tinningfönstren och positionerna kommer att fixeras med hjälp av en transduktorhållare.
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1, 2, 3 (varje ungefär 90 minuter lång)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28381 - Aim 3
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .