De rol van omgevingstemperaturen in de ademhalingsregeling
Optimaliseren van Mind-Body Interacties in Respiratoire Controle Tijdens Operationeel Relevante Omgevingsstressoren
Strijders worden regelmatig blootgesteld aan omgevingen en levensondersteunende systemen die de ademweerstand en het werk van ademen (WOB) verhogen, zoals zuurstofgeneratiesystemen aan boord van vliegtuigen en onderwaterademapparatuur. Een verhoogde WOB versterkt het gevoel van ademnood (dyspneu) en is in verband gebracht met verminderde cognitieve prestaties, waaronder tragere reactietijden en verminderde nauwkeurigheid tijdens aandacht vragende taken. Deze effecten zijn vooral zorgwekkend in operationele situaties die snel besluitvorming en precieze motorische reacties vereisen.
Ondanks een groeiende erkenning van dit probleem, bestaan er nog steeds belangrijke hiaten met betrekking tot strategieën om de perceptuele en cognitieve gevolgen van verhoogde inspiratoire weerstand te beperken, vooral onder realistische operationele stressfactoren. Het doel van deze studie is om te bepalen of blootstelling van individuen aan thermische stress de ademwaarneming en cognitieve prestaties tijdens inspiratoire weerstand verandert. Deelnemers zullen inspiratoire weerstandsademhaling uitvoeren onder thermoneutrale, warme en koude omstandigheden om te bepalen of thermische stress de WOB, ademwaarneming en cognitieve beperking versterkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Militairen worden vaak blootgesteld aan thermische stressoren die de WOB verhogen, zelfs met levensondersteunende systemen in gebruik. Zowel koude- als hittestress verhogen de WOB onafhankelijk, zonder dat er een verhoogde inademingsweerstand nodig is. Koude stress stimuleert de ventilatie en veroorzaakt een bifasische bronchiolaire respons: het inademen van koude lucht tijdens hyperventilatie leidt eerst tot bronchusverwijding gevolgd door bronchusvernauwing, wat de bronchiolen vernauwt en de luchtstroomweerstand, en dus de WOB, verhoogt. Militairen worden ook blootgesteld aan extreme hitte en hyperthermie-geïnduceerde hyperventilatie treedt op wanneer de kerntemperatuur van het lichaam ongeveer 38,0°C bereikt, wat significant correleert met een verhoogde WOB tijdens hittestress. Militairen ervaren deze omgevingsstressoren vaak in combinatie met verhoogde ademweerstand, vooral tijdens onderwaterduikmissies in wisselende temperaturen of in hoogwaardige vliegtuigen met OBOG's die aan extreme hitte worden blootgesteld.
Er bestaat een kritische kenniskloof over de vraag of hoge inademingsweerstand in combinatie met thermische stress de WOB versterkt, wat de perceptie van ademen en cognitieve en fysiologische reacties verandert. De studie zal de WOB, ademperceptie, cognitieve functie en fysiologische reacties onderzoeken onder gecombineerde inademingsweerstand en thermische stress (thermoneutraal, hitte en koude). De hypothese is dat de WOB zal toenemen tijdens hitte- en koudestress, wat resulteert in een grotere perceptie van ademhalingsmoeilijkheden en verminderde cognitieve prestaties in vergelijking met thermoneutrale omstandigheden.
Deelnemers zullen 4 studiebezoeken voltooien: een screenings-/kennismakingsbezoek (Studiedag 0) gevolgd door drie experimentele bezoeken (Studiedag 1, Dag 2 en Dag 3). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om minstens 24 uur voor de experimentele bezoeken cafeïne, alcohol, stimulerende medicatie, pijn-/ontstekingsremmende medicatie, cannabis en cannabisgerelateerde producten, en intensieve lichaamsbeweging te vermijden. Op Studiedag 0 zullen deelnemers een korte kennismakingsademhalingstaak voltooien waarbij ze 10 minuten door een 8-10 mm gat aan het einde van een aangepast apparaat ademen, wat een vooraf bepaalde inademingsweerstand van 6-9,5 centimeter water per liter per seconde (cmH2O/L/s) genereert. Tijdens de ademhalingstaak zullen cerebrale vasculaire, cardiovasculaire en autonome activiteitsreacties worden gemeten. Elke 5 minuten tijdens de ademtest zullen deelnemers worden gevraagd om de ademhalingsintensiteit en onaangenaamheid te beoordelen en een inademingscapaciteitsmanoeuvre uit te voeren. Cognitieve beoordelingen zullen elke 10 minuten worden uitgevoerd. Na de ademhalingstaak zullen deelnemers long- en ademhalingsspierfunctietests voltooien.
Voorafgaand aan de experimentele bezoeken zullen deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde waarin ze worden blootgesteld aan de interventiecondities (heet, koud of thermoneutraal). Bij aankomst zal een slokdarmballon worden geplaatst om de druk rond het hart en de longen te meten. Vervolgens zullen deelnemers in een klimaatkamer worden geplaatst (om de vochtigheid te regelen) terwijl ze een speciaal pak dragen dat verschillende watertemperaturen door buizen laat circuleren, waardoor ze ongeveer 30 minuten worden blootgesteld aan de temperatuurcondities voordat de volledige ademhalingstaken beginnen. Tijdens thermoneutrale omstandigheden wordt 34°C water door het speciale pak gepompt terwijl deelnemers rusten in de kamer ingesteld op 24°C en 40% kamervochtigheid. Tijdens de koude conditie wordt 4°C water door het speciale pak gepompt terwijl deelnemers rusten in de kamer ingesteld op 4°C en 10% kamervochtigheid. De ademhalingstaak begint wanneer de slokdarmtemperatuur -1°C en -2°C bereikt ten opzichte van de baselineslokdarmtemperatuur. Tijdens de hete conditie wordt 50°C water door het speciale pak gepompt terwijl deelnemers rusten in de kamer ingesteld op 40°C en 40% kamervochtigheid. De ademhalingstaak begint wanneer de slokdarmtemperatuur +1°C en +2°C bereikt ten opzichte van de baselineslokdarmtemperatuur. Bij elk experimenteel bezoek zullen deelnemers een volledige ademhalingstaak voltooien, waarbij ze 60 minuten inademen tegen een vooraf bepaalde weerstandslast. Biometrische monitoring wordt continu uitgevoerd, en cognitieve beoordelingen en deelnemersbeoordelingen tijdens de ademhalingstaken worden uitgevoerd na 45 en 90 minuten van de conditieblootstelling. Er wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden tussen de experimentele bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefoonnummer: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Contact:
- Scott M Clarke
- Telefoonnummer: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Contact:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefoonnummer: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Engelssprekend en -lezend.
- Zelfgerapporteerde wekelijkse activiteit van minstens 120 minuten/week aan hoogintensieve lichaamsbeweging gedurende de afgelopen 2 jaar.
- Normale longfunctie beoordeeld door een rustende geforceerde expiratoire volume in 1 seconde over geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) > 75% van voorspeld.
- Normale cognitieve functie beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Function Test [18].
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus die varieert van 21-35 dagen (eumenorroe).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van roken of recreatief roken, hart- en vaatziekten, nierziekte, longziekte (inclusief astma of inspanningsastma), neurologische aandoeningen en metabole ziekte.
- Zijn zwanger of zouden mogelijk zwanger kunnen zijn volgens zelfrapportage.
- Zijn kleurenblind.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor latex.
- Gebruiken selectieve serotonineheropnameremmers, stimulerende medicatie, antibiotica en gebruiken chronisch pijnmedicatie (Aleve, Tylenol, etc.).
- Rustende bloeddruk van > 130mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch en/of rustende polsslag van > 100 bpm.
- Vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli (oligomenorroe) die variëren van 36-90 dagen, en vrouwen zonder menstruatiecyclus (amenorroe).
- Gebruiken anticonceptie met als enig doel het stoppen van de menstruatie (bijv., Mirena-spiraal).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thermoneutrale temperatuur, dan Koude temperatuur, dan Hoge temperatuur
Deelnemers zullen 3 experimentele bezoeken afleggen waarbij zij een ademhalingstaak zullen uitvoeren onder een toegewezen temperatuuromstandigheid.
De volgorde van blootstelling aan de condities zal via randomisatie worden toegewezen.
|
Tijdens thermoneutrale omstandigheden wordt water van 34°C door een speciaal pak gepompeerd terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 24°C en 40% luchtvochtigheid.
Tijdens de koude conditie wordt water van 4°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 4°C en 10% relatieve luchtvochtigheid.
Tijdens de hete conditie wordt water van 50°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 40°C en 40% luchtvochtigheid.
|
|
Actieve vergelijker: Thermoneutrale temperatuur, vervolgens Temperatuur vasthouden, vervolgens Cot-temperatuur
Deelnemers zullen 3 experimentele bezoeken voltooien waarbij zij een ademhalingstaak zullen uitvoeren onder een toegewezen temperatuurconditie.
De volgorde van conditieblootstelling zal worden toegewezen via randomisatie.
|
Tijdens thermoneutrale omstandigheden wordt water van 34°C door een speciaal pak gepompeerd terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 24°C en 40% luchtvochtigheid.
Tijdens de koude conditie wordt water van 4°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 4°C en 10% relatieve luchtvochtigheid.
Tijdens de hete conditie wordt water van 50°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 40°C en 40% luchtvochtigheid.
|
|
Actieve vergelijker: Koude temperatuur, dan Thermoneutrale temperatuur, dan Hoge temperatuur
Deelnemers zullen 3 experimentele bezoeken voltooien waarbij zij een ademhalingstaak zullen uitvoeren onder een toegewezen temperatuurconditie.
De volgorde van conditieblootstelling zal via randomisatie worden toegewezen.
|
Tijdens thermoneutrale omstandigheden wordt water van 34°C door een speciaal pak gepompeerd terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 24°C en 40% luchtvochtigheid.
Tijdens de koude conditie wordt water van 4°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 4°C en 10% relatieve luchtvochtigheid.
Tijdens de hete conditie wordt water van 50°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 40°C en 40% luchtvochtigheid.
|
|
Actieve vergelijker: Koude temperatuur, dan Hoge temperatuur, dan Thermoneutrale temperatuur
Deelnemers zullen 3 experimentele bezoeken voltooien waarbij zij een ademhalingstaak uitvoeren onder een toegewezen temperatuurconditie.
De volgorde van de conditieblootstelling wordt toegewezen via randomisatie.
|
Tijdens thermoneutrale omstandigheden wordt water van 34°C door een speciaal pak gepompeerd terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 24°C en 40% luchtvochtigheid.
Tijdens de koude conditie wordt water van 4°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 4°C en 10% relatieve luchtvochtigheid.
Tijdens de hete conditie wordt water van 50°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 40°C en 40% luchtvochtigheid.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge temperatuur, daarna Thermoneutrale temperatuur, daarna Koude temperatuur
Deelnemers zullen 3 experimentele bezoeken voltooien waarbij zij een ademhalingstaak uitvoeren onder een toegewezen temperatuursconditie.
De volgorde van conditieblootstelling zal via randomisatie worden toegewezen.
|
Tijdens thermoneutrale omstandigheden wordt water van 34°C door een speciaal pak gepompeerd terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 24°C en 40% luchtvochtigheid.
Tijdens de koude conditie wordt water van 4°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 4°C en 10% relatieve luchtvochtigheid.
Tijdens de hete conditie wordt water van 50°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 40°C en 40% luchtvochtigheid.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge temperatuur, dan Koude temperatuur, dan Thermoneutrale temperatuur
Deelnemers zullen 3 experimentele bezoeken voltooien, waarbij ze een ademhalingstaak zullen uitvoeren onder een toegewezen temperatuurconditie.
De volgorde van blootstelling aan de condities zal via randomisatie worden toegewezen.
|
Tijdens thermoneutrale omstandigheden wordt water van 34°C door een speciaal pak gepompeerd terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 24°C en 40% luchtvochtigheid.
Tijdens de koude conditie wordt water van 4°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 4°C en 10% relatieve luchtvochtigheid.
Tijdens de hete conditie wordt water van 50°C door het speciale pak gepompt terwijl de deelnemers rusten in de kamer die is ingesteld op 40°C en 40% luchtvochtigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Stroop Color-Word Test Tijdprestatie
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
De tijdprestatie op de Stroop Kleur-Woord Test (min:sec) wordt elke 45 minuten gemeten tijdens elke experimentele ademhalingstaak.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
|
Verandering in Stroop Color-Word Test Foutprestatie
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk met een duur van ongeveer 90 minuten)
|
Het aantal fouten op de Stroop Color-Word Test wordt elke 45 minuten gemeten tijdens elke experimentele ademhalingstaak.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk met een duur van ongeveer 90 minuten)
|
|
Verandering in perceptie van dyspnoe-intensiteit
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
De deelnemers zullen elke 45 minuten tijdens elke ademhalingstaak de perceptie van dyspneu (ademhalings)intensiteit beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemer zal een verticale markeerlijn trekken op een horizontale lijn (100 mm), die hun ademhalingsperceptie aangeeft van "niet waarneembaar" (0 mm) tot "maximaal denkbare intensiteit" (100 mm).
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
|
Verandering in perceptie van benauwdheidsonaangenaamheid
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
Deelnemers zullen elke 45 minuten tijdens elke ademhalingstaak hun perceptie van dyspneu (ademhalings)ongemak beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemer zal een verticale markeerstreep trekken op een horizontale lijn (100 mm), waarmee hij zijn ademhalingsperceptie aangeeft van "niet onaangenaam" (0 mm) tot "maximaal denkbaar ongemak" (100 mm).
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diafragmadikte
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk van ongeveer 90 minuten duur)
|
De dikte van het middenrif wordt gemeten via Doppler-echografie van de 10e/11e ribruimte tijdens functionele restcapaciteit (FRC; rust) en eind-inspiratie, evenals tijdens de maximale inspiratoire druk (MIP) test vanaf FRC voor en na elke conditie.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk van ongeveer 90 minuten duur)
|
|
Verandering in Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten durend)
|
De hartslagvariabiliteit (slagen per minuut) wordt continu gemeten tijdens elke ademhalingstaak via een 3-afleidingen elektrocardiograaf (ECG).
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten durend)
|
|
Verandering in perifere zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten durend)
|
Perifere zuurstofsaturatie wordt continu gemeten tijdens elke ademhalingstaak via pulsoximetrie.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten durend)
|
|
Verandering in bloeddruk - arteria brachialis
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
De bloeddruk wordt elke 10 minuten tijdens elke ademhalingstaak gemeten via een standaard bloeddrukmanchet en auscultatie van de arteria brachialis.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
|
Verandering in bloeddruk - Vingerfotoplethysmografie
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten durend)
|
De bloeddruk wordt tijdens elke ademhalingstaak continu gemeten via vingerfotoplethysmografie.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten durend)
|
|
Verandering in Hartslag
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
De hartslag zal continu worden gemeten tijdens elke ademhalingstaak met behulp van een 3-leads elektrocardiograaf (ECG).
|
Voor en na elke ademhalingstaak op dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
|
Verandering in cerebrale bloedzuurstofkinetiek
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk met een duur van ongeveer 90 minuten)
|
Oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine (opname/extractie, µM) worden continu gemeten via near-infraroodspectroscopie (NIRS) van de prefrontale cortex tijdens elke ademhalingstaak.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk met een duur van ongeveer 90 minuten)
|
|
Verandering in cerebrale bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
Bilaterale transcraniële Doppler-echografie zal worden gebruikt om tijdens elke ademhalingstaak continu de bloedstroomsnelheid in de middelste en achterste cerebrale arteriën te meten.
De ultrasoontransducers zullen aan beide zijden van het hoofd op de temporale vensters worden geplaatst en de posities zullen worden gefixeerd met behulp van een transducerhouder.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1, 2, 3 (elk ongeveer 90 minuten in duur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 28381 - Aim 3
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .