Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu określenia skuteczności terapii prednizonem w nefropatii związanej z HIV (HIVAN)

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

• Zakażenie wirusem HIV.
• Stwardnienie kłębuszków nerkowych i/lub proliferacja mezangialna potwierdzona biopsją w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
• Łagodna do ciężkiej niewydolność nerek, która jest stabilna lub pogarsza się.
• Brak definiujących AIDS infekcji oportunistycznych lub nowotworów złośliwych.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

• Źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
• Choroba wrzodowa z krwawieniem z przewodu pokarmowego.
• Aktywne objawowe infekcje bakteryjne, pierwotniakowe, grzybicze lub wirusowe (inne niż choroba HIV).
• Nałożona choroba nerek spowodowana procesami innymi niż ogniskowe stwardnienie kłębuszków nerkowych lub proliferacja mezangium, w tym między innymi uropatia zaporowa, ostra martwica kanalików nerkowych i azotemia przednerkowa.
• Problemy emocjonalne wystarczające, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badanej terapii.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• IV amfoterycyna B.
• IV aminoglikozydy.
• IV foskarnet.
• IV pentamidyna.
• Trimetoprim > 200 mg/dobę.
• Niesteroidowe środki przeciwzapalne.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (benzapryl, kaptopril, enalapryl, fozynopryl, lizynopryl, guinapryl i ramipryl), z wyjątkiem nadciśnienia opornego na leczenie.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Jodowany barwnik radiokontrastowy.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

• Aktywna choroba płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
• Zapalenie siatkówki CMV w ocenie okulistycznej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
• Dodatni posiew krwi w kierunku prątków 10-60 dni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Wcześniejsza terapia kortykosteroidami dla HIVAN.
• Terapia kortykosteroidami z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Ciągłe podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 15 dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania:

• Dializa w przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
• Jodowany barwnik radiokontrastowy.

Wymagany:

• Stabilna terapia przeciwretrowirusowa samym AZT lub w skojarzeniu z ddI, ddC lub d4T przez co najmniej 4 tygodnie, o ile nie ma przeciwwskazań.
• Profilaktyka PCP za pomocą TMP/SMX, aerozolu pentamidyny, dapsonu lub atowakwonu.
• Profilaktyka MAC ryfabutyną lub klarytromycyną u pacjentów z liczbą CD4 < 100 komórek/mm3.
• Profilaktyka prątków gruźlicy za pomocą izoniazydu lub innego zatwierdzonego schematu u pacjentów z dodatnim lub wcześniej dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej oraz u pacjentów z anergią, którzy są domownikami lub bliskimi kontaktami z zakaźnymi pacjentami gruźlicy lub należą do grup, w których częstość występowania gruźlicy wynosi 10% lub więcej .
• Leki badawcze, o ile nie są zwolnione przez przewodniczącego protokołu.
• Inne leki, o ile nie są wyraźnie zabronione.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.