Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Prednison-Therapie bei HIV-assoziierter Nephropathie (HIVAN)

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

• HIV infektion.
• Durch Biopsie bestätigte Glomerulosklerose und/oder mesangiale Proliferation innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
• Leichte bis schwere Niereninsuffizienz, die stabil ist oder sich verschlechtert.
• Keine AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen oder bösartigen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus.
• Magengeschwüre mit Magen-Darm-Blutungen.
• Aktive symptomatische Bakterien-, Protozoen-, Pilz- oder Virusinfektionen (außer HIV-Erkrankungen).
• Überlagerte Nierenerkrankung, die auf andere Prozesse als fokale Glomerulosklerose oder mesangiale Proliferation zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Uropathie, akute tubuläre Nekrose und prärenale Azotämie.
• Emotionale Probleme, die ausreichen, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• IV Amphotericin B.
• IV-Aminoglykoside.
• IV Foscarnet.
• IV Pentamidin.
• Trimethoprim > 200 mg/Tag.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel.
• Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Benzapril, Captopril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Guinapril und Ramipril), außer bei refraktärer Hypertonie.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Jodierter Röntgenkontrastfarbstoff.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Aktive Lungenerkrankung auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
• CMV-Retinitis bei augenärztlicher Untersuchung innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
• Positive Blutkultur für Mykobakterien 10–60 Tage vor Studieneintritt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Vorherige Kortikosteroidtherapie für HIVAN.
• Kortikosteroidtherapie für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Kontinuierliche nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel für mehr als 15 Tage während der 4 Wochen vor Studienbeginn.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:

• Dialyse bei akutem oder chronischem Nierenversagen.
• Jodierter Röntgenkontrastfarbstoff.

Erforderlich:

• Stabile antiretrovirale Therapie mit AZT allein oder in Kombination mit ddI, ddC oder d4T für mindestens 4 Wochen, sofern nicht kontraindiziert.
• PCP-Prophylaxe mit TMP/SMX, Pentamidin-Aerosol, Dapson oder Atovaquon.
• MAC-Prophylaxe mit Rifabutin oder Clarithromycin bei Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 100 Zellen/mm3.
• Mycobacterium tuberculosis-Prophylaxe mit Isoniazid oder einem anderen akzeptierten Regime für Patienten mit einem positiven oder zuvor positiven Tuberkulintest und für anergische Patienten, die bekanntermaßen im Haushalt oder in engen Kontakten mit infektiösen TB-Patienten stehen oder aus Gruppen stammen, in denen die Prävalenz von TB 10 Prozent oder höher beträgt .
• Prüfpräparate, sofern nicht vom Protokollvorsitzenden ausgenommen.
• Andere Medikamente, sofern nicht ausdrücklich verboten.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.