Un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de la terapia con prednisona en la nefropatía asociada al VIH (HIVAN)

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Glomeruloesclerosis y/o proliferación mesangial confirmada por biopsia dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Insuficiencia renal de leve a severa que es estable o empeora.
• Sin infecciones oportunistas o malignidades definitorias de SIDA.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Hipertensión o diabetes mellitus mal controlada.
• Enfermedad de úlcera péptica con sangrado gastrointestinal.
• Infecciones bacterianas, protozoarias, fúngicas o virales sintomáticas activas (distintas de la enfermedad por VIH).
• Enfermedad renal superpuesta que se debe a procesos distintos de la glomeruloesclerosis focal o la proliferación mesangial, que incluyen, entre otros, uropatía obstructiva, necrosis tubular aguda y azotemia prerrenal.
• Problemas emocionales suficientes para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia de estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Anfotericina B IV.
• Aminoglucósidos IV.
• Foscarnet intravenoso.
• pentamidina IV.
• Trimetoprim > 200 mg/día.
• Agentes antiinflamatorios no esteroideos.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (benzapril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, guinapril y ramipril) excepto para hipertensión refractaria.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Colorante de radiocontraste yodado.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Enfermedad pulmonar activa en la radiografía de tórax dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Retinitis por CMV en evaluación oftalmológica dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Hemocultivo positivo para micobacterias 10 a 60 días antes del ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Terapia previa con corticosteroides para HIVAN.
• Terapia con corticosteroides para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Agentes antiinflamatorios no esteroideos continuos durante más de 15 días durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

• Diálisis por insuficiencia renal aguda o crónica.
• Colorante de radiocontraste yodado.

Requerido:

• Terapia antirretroviral estable con AZT solo o en combinación con ddI, ddC o d4T durante al menos 4 semanas, a menos que esté contraindicado.
• Profilaxis de PCP con TMP/SMX, aerosol de pentamidina, dapsona o atovacuona.
• Profilaxis MAC con rifabutina o claritromicina para pacientes con recuento de CD4 < 100 células/mm3.
• Profilaxis de Mycobacterium tuberculosis con isoniazida u otro régimen aceptado para pacientes con una prueba de tuberculina positiva o previamente positiva y para pacientes anérgicos que son conocidos en el hogar o contactos cercanos de pacientes con TB infecciosa o que pertenecen a grupos en los que la prevalencia de TB es del 10 por ciento o más. .
• Medicamentos en investigación a menos que estén exentos por el presidente del protocolo.
• Otros medicamentos a menos que estén expresamente prohibidos.

Abuso activo de alcohol o drogas.