Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k určení účinnosti terapie prednisonem u nefropatie související s HIV (HIVAN)

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit účinnost a bezpečnost prednisonu u pacientů s nefropatií spojenou s HIV. Stanovit účinky prednisonu na sérový kreatinin, protein v moči a clearance kreatininu.

Nefropatie spojená s HIV je charakterizována silnou proteinurií, rychle progredující renální insuficiencí a zřetelnými nefropatologickými změnami. Nejčastěji se syndrom vyskytuje u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. O účincích kortikosteroidů na progresi onemocnění HIV je známo jen málo. S ohledem na možné příznivé účinky kortikosteroidů na nefropatii spojenou s HIV je oprávněná kontrolovaná studie s použitím prednisonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefropatie spojená s HIV je charakterizována silnou proteinurií, rychle progredující renální insuficiencí a zřetelnými nefropatologickými změnami. Nejčastěji se syndrom vyskytuje u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. O účincích kortikosteroidů na progresi onemocnění HIV je známo jen málo. S ohledem na možné příznivé účinky kortikosteroidů na nefropatii spojenou s HIV je oprávněná kontrolovaná studie s použitím prednisonu.

Pacienti jsou randomizováni k podávání prednisonu nebo placeba po dobu 11 týdnů, po kterých následuje 13 týdnů pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Biopsií potvrzená glomeruloskleróza a/nebo mesangiální proliferace během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Mírná až těžká renální insuficience, která je stabilní nebo se zhoršuje.
  • Žádné oportunní infekce nebo malignity definující AIDS.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus.
  • Peptický vřed s gastrointestinálním krvácením.
  • Aktivní symptomatické bakteriální, protozoální, plísňové nebo virové infekce (jiné než onemocnění HIV).
  • Superponované onemocnění ledvin, které je způsobeno jinými procesy než fokální glomeruloskleróza nebo mesangiální proliferace, včetně, ale bez omezení na ně, obstrukční uropatie, akutní tubulární nekrózy a prerenální azotemie.
  • Emocionální problémy dostatečné k tomu, aby zabránily adekvátnímu dodržování studijní terapie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • IV amfotericin B.
  • IV aminoglykosidy.
  • IV foskarnet.
  • IV pentamidin.
  • Trimethoprim > 200 mg/den.
  • Nesteroidní protizánětlivé látky.
  • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (benzapril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, guinapril a ramipril) s výjimkou refrakterní hypertenze.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Jodované radiokontrastní barvivo.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní plicní onemocnění na rentgenovém snímku hrudníku během 60 dnů před vstupem do studie.
  • CMV retinitida při oftalmologickém vyhodnocení během 60 dnů před vstupem do studie.
  • Pozitivní hemokultura na mykobakterie 10-60 dní před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí kortikosteroidní léčba HIVAN.
  • Léčba kortikosteroidy pro jakoukoli indikaci během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Kontinuální nesteroidní protizánětlivé látky po dobu více než 15 dnů během 4 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

  • Dialýza pro akutní nebo chronické selhání ledvin.
  • Jodované radiokontrastní barvivo.

Požadované:

  • Stabilní antiretrovirová léčba samotným AZT nebo v kombinaci s ddl, ddC nebo d4T po dobu alespoň 4 týdnů, pokud není kontraindikována.
  • PCP profylaxe pomocí TMP/SMX, pentamidinového aerosolu, dapsonu nebo atovachonu.
  • Profylaxe MAC rifabutinem nebo klarithromycinem u pacientů s počtem CD4 < 100 buněk/mm3.
  • Profylaxe Mycobacterium tuberculosis isoniazidem nebo jiným přijatým režimem pro pacienty s pozitivním nebo dříve pozitivním tuberkulinovým testem a pro anergické pacienty, kteří jsou v domácnosti nebo v úzkém kontaktu s pacienty s infekční TBC nebo kteří jsou ze skupin, ve kterých je prevalence TBC 10 procent nebo vyšší .
  • Vyšetřovací léky, pokud nejsou vyňaty předsedou protokolu.
  • Jiné léky, pokud to není výslovně zakázáno.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Upjohn

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kalayjian R
  • Studijní židle: Smith MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kalayjian R, Phinney M, Austen J, Gripshover B, Carey J, Rahman M, Weigel K, Smith MC. Prednisone improves renal function in HIV-associated nephropathy (HIVAN). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:154

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 271
  • 11247 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit