HIV 관련 신병증(HIVAN)에서 프레드니손 요법의 효능을 결정하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• HIV 감염.
• 연구 시작 전 90일 이내에 생검으로 확인된 사구체 경화증 및/또는 사구체 간질 증식.
• 안정적이거나 악화되는 경증에서 중증의 신부전.
• AIDS로 정의되는 기회 감염이나 악성 종양이 없습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

• 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병.
• 위장관 출혈을 동반한 소화성 궤양 질환.
• 활성 증상이 있는 박테리아, 원충, 진균 또는 바이러스 감염(HIV 질병 제외).
• 폐쇄성 요로 병증, 급성 세뇨관 괴사 및 신전 질소 혈증을 포함하지만 이에 국한되지 않는 국소 사구체 경화증 또는 메산 지움 증식 이외의 과정으로 인한 중첩 된 신장 질환.
• 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해하기에 충분한 정서적 문제.

동시 약물:

제외된:

• IV 암포테리신 B.
• IV 아미노글리코시드.
• IV 포스카넷.
• IV 펜타미딘.
• 트리메토프림 > 200 mg/일.
• 비스테로이드성 항염증제.
• 난치성 고혈압을 제외한 안지오텐신 전환 효소 억제제(벤자프릴, 캅토프릴, 에날라프릴, 포시노프릴, 리시노프릴, 구이나프릴 및 라미프릴).

동시 치료:

제외된:

• 요오드화 방사선 조영 염료.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

• 연구 시작 전 60일 이내에 흉부 방사선 사진에서 활동성 폐 질환.
• 연구 시작 전 60일 이내에 안과 평가에서 CMV 망막염.
• 연구 시작 10-60일 전에 미코박테리아에 대한 양성 혈액 배양.

이전 약물:

제외된:

• HIVAN에 대한 이전 코르티코스테로이드 요법.
• 연구 시작 전 30일 이내의 모든 적응증에 대한 코르티코스테로이드 요법.
• 연구 시작 전 4주 동안 15일 이상 지속되는 비스테로이드성 항염증제.

사전 치료:

연구 시작 전 30일 이내에 제외:

• 급성 또는 만성 신부전의 투석.
• 요오드화 방사선 조영 염료.

필수의:

• 금기 사항이 없는 한 최소 4주 동안 AZT 단독 또는 ddI, ddC 또는 d4T와 병용하는 안정적인 항레트로바이러스 요법.
• TMP/SMX, 펜타미딘 에어로졸, 답손 또는 아토바쿠온을 사용한 PCP 예방.
• CD4 수가 100 cells/mm3 미만인 환자의 경우 rifabutin 또는 clarithromycin으로 MAC 예방.
• 투베르쿨린 검사 양성 또는 이전에 양성 반응을 보인 환자와 감염성 결핵 환자의 가정 또는 밀접 접촉자 또는 결핵 유병률이 10% 이상인 그룹에 속해 있는 것으로 알려진 알레르기 환자를 위한 이소니아지드 또는 다른 승인된 요법을 사용한 결핵균 예방 .
• 의정서 의장이 면제하지 않는 한 조사 약물.
• 명시적으로 금지되지 않는 한 기타 약물.

적극적인 알코올 또는 약물 남용.