Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia della terapia con prednisone nella nefropatia associata all'HIV (HIVAN)

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV.
• Glomerulosclerosi confermata da biopsia e/o proliferazione mesangiale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Insufficienza renale da lieve a grave, stabile o in peggioramento.
• Nessuna infezione opportunistica o tumore maligno che definisce l'AIDS.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Ipertensione o diabete mellito scarsamente controllati.
• Ulcera peptica con sanguinamento gastrointestinale.
• Infezioni batteriche, protozoiche, fungine o virali sintomatiche attive (diverse dalla malattia da HIV).
• Malattia renale sovrapposta dovuta a processi diversi dalla glomerulosclerosi focale o dalla proliferazione mesangiale, incluse ma non limitate a uropatia ostruttiva, necrosi tubulare acuta e azotemia prerenale.
• Problemi emotivi sufficienti a impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Amfotericina B IV.
• aminoglicosidi EV.
• Foscarnet IV.
• pentamidina EV.
• Trimetoprim > 200 mg/giorno.
• Agenti antinfiammatori non steroidei.
• Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (benzapril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, guinapril e ramipril) ad eccezione dell'ipertensione refrattaria.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Colorante per radiocontrasto iodato.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• - Malattia polmonare attiva alla radiografia del torace entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Retinite da CMV alla valutazione oftalmologica entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Emocoltura positiva per micobatteri 10-60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedente terapia con corticosteroidi per HIVAN.
• Terapia con corticosteroidi per qualsiasi indicazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Agenti antinfiammatori non steroidei continui per più di 15 giorni durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

• Dialisi per insufficienza renale acuta o cronica.
• Colorante per radiocontrasto iodato.

Necessario:

• Terapia antiretrovirale stabile con AZT da solo o in combinazione con ddI, ddC o d4T per almeno 4 settimane salvo controindicazioni.
• Profilassi PCP con TMP/SMX, pentamidina aerosol, dapsone o atovaquone.
• Profilassi MAC con rifabutina o claritromicina per pazienti con conta dei CD4 < 100 cellule/mm3.
• Profilassi del Mycobacterium tuberculosis con isoniazide o un altro regime accettato per i pazienti con un test della tubercolina positivo o precedentemente positivo e per i pazienti anergici che sono familiari noti o stretti contatti di pazienti affetti da tubercolosi infettiva o che provengono da gruppi in cui la prevalenza della tubercolosi è del 10% o superiore .
• Farmaci sperimentali a meno che non siano esentati dal presidente del protocollo.
• Altri farmaci se non espressamente vietati.

Abuso attivo di alcol o droghe.