Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus prednisonihoidon tehokkuuden määrittämiseksi HIV-assosioituneessa nefropatiassa (HIVAN)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prednisonin tehon ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä nefropatia. Määrittää prednisonin vaikutukset seerumin kreatiniiniin, virtsan proteiiniin ja kreatiniinipuhdistumaan.

HIV:hen liittyvälle nefropatialle on ominaista voimakas proteinuria, nopeasti etenevä munuaisten vajaatoiminta ja selkeät nefropatologiset muutokset. Oireyhtymä esiintyy useimmiten potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti. Kortikosteroidien vaikutuksista HIV-taudin etenemiseen tiedetään vain vähän. Kun otetaan huomioon kortikosteroidien mahdolliset hyödylliset vaikutukset HIV:hen liittyvään nefropatiaan, kontrolloitu tutkimus prednisonilla on perusteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:hen liittyvälle nefropatialle on ominaista voimakas proteinuria, nopeasti etenevä munuaisten vajaatoiminta ja selkeät nefropatologiset muutokset. Oireyhtymä esiintyy useimmiten potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti. Kortikosteroidien vaikutuksista HIV-taudin etenemiseen tiedetään vain vähän. Kun otetaan huomioon kortikosteroidien mahdolliset hyödylliset vaikutukset HIV:hen liittyvään nefropatiaan, kontrolloitu tutkimus prednisonilla on perusteltu.

Potilaat satunnaistetaan saamaan prednisonia tai lumelääkettä 11 viikon ajan, jonka jälkeen seurataan 13 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • Biopsialla varmistettu glomeruloskleroosi ja/tai mesangiaalinen proliferaatio 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka on vakaa tai paheneva.
  • Ei AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita tai pahanlaatuisia kasvaimia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes mellitus.
  • Peptinen haavasairaus, johon liittyy maha-suolikanavan verenvuotoa.
  • Aktiiviset oireenmukaiset bakteeri-, alkueläin-, sieni- tai virusinfektiot (muut kuin HIV-tauti).
  • Päällekkäinen munuaissairaus, joka johtuu muista prosesseista kuin fokaalista glomeruloskleroosia tai mesangiaalista proliferaatiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, obstruktiivinen uropatia, akuutti tubulusnekroosi ja prerenaalinen atsotemia.
  • Emotionaaliset ongelmat riittävät estämään riittävän sopeutumisen tutkimusterapiaan.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • IV amfoterisiini B.
  • IV aminoglykosidit.
  • IV foskarnet.
  • IV pentamidiini.
  • Trimetopriimi > 200 mg/vrk.
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (bentsapriili, kaptopriili, enalapriili, fosinopriili, lisinopriili, guinapriili ja ramipriili) lukuun ottamatta refraktorista verenpainetautia.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Jodattu radiokontrastiväri.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen keuhkosairaus rintakehän röntgenkuvassa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • CMV-retiniitti oftalmologisessa arvioinnissa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Positiivinen veriviljely mykobakteerien suhteen 10-60 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiempi kortikosteroidihoito HIVAN:ia varten.
  • Kortikosteroidihoito mihin tahansa käyttöaiheeseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Jatkuvat ei-steroidiset anti-inflammatoriset aineet yli 15 päivän ajan 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Dialyysi akuutin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
  • Jodattu radiokontrastiväri.

Edellytetään:

  • Stabiili antiretroviraalinen hoito AZT:llä yksin tai yhdessä ddI:n, ddC:n tai d4T:n kanssa vähintään 4 viikon ajan, ellei se ole vasta-aiheista.
  • PCP-profylaksia TMP/SMX:llä, pentamidiiniaerosolilla, dapsonilla tai atovakonilla.
  • MAC-profylaksia rifabutiinilla tai klaritromysiinillä potilaille, joiden CD4-määrä on < 100 solua/mm3.
  • Mycobacterium tuberculosis -profylaksia isoniatsidilla tai muulla hyväksytyllä hoito-ohjelmalla potilaille, joilla on positiivinen tai aiemmin positiivinen tuberkuliinitesti, sekä anergisille potilaille, jotka ovat tunnetusti kotitalouksia tai läheisiä kontakteja tarttuvien tuberkuloosipotilaiden kanssa tai jotka ovat ryhmistä, joissa tuberkuloosin esiintyvyys on 10 prosenttia tai enemmän .
  • Tutkimuslääkkeet, ellei protokollajohtaja ole antanut poikkeusta.
  • Muut lääkkeet, ellei niitä ole erikseen kielletty.

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Upjohn

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kalayjian R
  • Opintojen puheenjohtaja: Smith MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kalayjian R, Phinney M, Austen J, Gripshover B, Carey J, Rahman M, Weigel K, Smith MC. Prednisone improves renal function in HIV-associated nephropathy (HIVAN). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:154

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 271
  • 11247 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa