Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​prednisonterapi ved HIV-associeret nefropati (HIVAN)

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​prednison hos patienter med HIV-associeret nefropati. For at bestemme virkningerne af prednison på serumkreatinin, urinprotein og kreatininclearance.

HIV-associeret nefropati er karakteriseret ved kraftig proteinuri, hurtigt fremadskridende nyreinsufficiens og tydelige nefropatologiske ændringer. Syndromet opstår oftest hos patienter med fremskreden HIV-sygdom. Lidt er kendt om virkningerne af kortikosteroider på udviklingen af ​​HIV-sygdom. I lyset af de mulige gavnlige virkninger af kortikosteroider på HIV-associeret nefropati er et kontrolleret forsøg med prednison berettiget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-associeret nefropati er karakteriseret ved kraftig proteinuri, hurtigt fremadskridende nyreinsufficiens og tydelige nefropatologiske ændringer. Syndromet opstår oftest hos patienter med fremskreden HIV-sygdom. Lidt er kendt om virkningerne af kortikosteroider på udviklingen af ​​HIV-sygdom. I lyset af de mulige gavnlige virkninger af kortikosteroider på HIV-associeret nefropati er et kontrolleret forsøg med prednison berettiget.

Patienter randomiseres til at modtage prednison eller placebo i 11 uger, efterfulgt af 13 ugers observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Biopsi-bekræftet glomerulosklerose og/eller mesangial proliferation inden for 90 dage før studiestart.
  • Mild til svær nyreinsufficiens, der er stabil eller forværres.
  • Ingen AIDS-definerende opportunistiske infektioner eller maligniteter.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes mellitus.
  • Mavesår sygdom med gastrointestinal blødning.
  • Aktive symptomatiske bakterie-, protozo-, svampe- eller virusinfektioner (bortset fra HIV-sygdom).
  • Overlejret nyresygdom, der skyldes andre processer end fokal glomerulosklerose eller mesangial proliferation, herunder, men ikke begrænset til, obstruktiv uropati, akut tubulær nekrose og prærenal azotæmi.
  • Følelsesmæssige problemer er tilstrækkelige til at forhindre tilstrækkelig overensstemmelse med studieterapi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • IV amphotericin B.
  • IV aminoglykosider.
  • IV foscarnet.
  • IV pentamidin.
  • Trimethoprim > 200 mg/dag.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (benzapril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, guinapril og ramipril) undtagen refraktær hypertension.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Joderet radiokontrastfarve.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Aktiv lungesygdom på røntgenbillede af thorax inden for 60 dage før studiestart.
  • CMV-nethindebetændelse ved oftalmologisk evaluering inden for 60 dage før studiestart.
  • Positiv blodkultur for mykobakterier 10-60 dage før studiestart.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere kortikosteroidbehandling for HIVAN.
  • Kortikosteroidbehandling for enhver indikation inden for 30 dage før studiestart.
  • Kontinuerlige ikke-steroide antiinflammatoriske midler i mere end 15 dage i løbet af de 4 uger før studiestart.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • Dialyse ved akut eller kronisk nyresvigt.
  • Joderet radiokontrastfarve.

Påkrævet:

  • Stabil antiretroviral behandling med AZT alene eller i kombination med ddI, ddC eller d4T i mindst 4 uger, medmindre kontraindiceret.
  • PCP-profylakse med TMP/SMX, pentamidinaerosol, dapson eller atovaquon.
  • MAC-profylakse med rifabutin eller clarithromycin til patienter med CD4-tal < 100 celler/mm3.
  • Mycobacterium tuberculosis profylakse med isoniazid eller et andet accepteret regime til patienter med en positiv eller tidligere positiv tuberkulintest og til anergiske patienter, som er kendt husstand eller nære kontakter med smitsomme TB-patienter, eller som er fra grupper, hvor prævalensen af ​​TB er 10 procent eller højere .
  • Undersøgelsesmedicin, medmindre de er fritaget af protokolstolen.
  • Anden medicin, medmindre det udtrykkeligt er forbudt.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Upjohn

Efterforskere

  • Studiestol: Kalayjian R
  • Studiestol: Smith MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kalayjian R, Phinney M, Austen J, Gripshover B, Carey J, Rahman M, Weigel K, Smith MC. Prednisone improves renal function in HIV-associated nephropathy (HIVAN). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:154

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 271
  • 11247 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner