- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002788
Chemioterapia wysokodawkowa, po której następuje napromieniowanie całego ciała i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
BADANIE PILOTAŻOWE CAŁEGO CIAŁA NAPROMIENIOWANE I CYKLOFOSFAMIDEM, PO AUTENTYCZNYM PRZESZCZEPIENIU WYBRANYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWEJ CD34 U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ LIMFOCYTOWĄ
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii i radioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności wysokodawkowej chemioterapii skojarzonej z napromienianiem całego ciała i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena wszczepienia po autoprzeszczepie wybranych komórek macierzystych krwi obwodowej CD34 (PBSC) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL). II. Ocenić skuteczność selekcji CD34 w usuwaniu CLL z kolekcji PBSC. III. Określenie skuteczności chemioterapii mobilizującej cyklofosfamidem, etopozydem i deksametazonem plus filgrastym (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w celu mobilizacji PBSC u tych pacjentów. IV. Opisać toksyczność i odpowiedź choroby na kondycjonujący schemat naświetlania całego ciała i cyklofosfamidu u tych pacjentów.
ZARYS: Istnieją 3 fazy planu leczenia: Chemioterapia cytoredukcyjna może być podawana w ramach konwencjonalnej chemioterapii. Pacjenci są leczeni do przynajmniej dobrej częściowej remisji. Po leczeniu chemioterapią mobilizującą, po której następuje filgrastym (czynnik stymulujący kolonie granulocytów; G-CSF), pacjenci będą mieli przechowywane komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) wyselekcjonowane pod kątem CD34. Cyklofosfamid (CTX) IV podaje się przez 1 godzinę. Etopozyd (VP-16) podaje się przez 1-2 godziny w dniu 2. Deksametazon podaje się 4 razy dziennie w dniach 1-3. G-CSF podaje się podskórnie codziennie, począwszy od 2 dni po chemioterapii i kontynuując aż do zakończenia pobierania PBSC. Po chemioterapii mobilizującej powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do przeszczepu. Pacjenci są leczeni TBI w dniach -6, -5 i -4 oraz CTX w dniach -3 i -2. PBSC podaje się w infuzji w dniu 0.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona diagnostycznie przewlekła białaczka limfocytowa średniego, zaawansowanego lub wysokiego ryzyka z guzem szpiku zmniejszonym po wcześniejszej terapii Zawartość guza szpiku nie większa niż 30% wszystkich komórek jądrzastych Kwalifikują się pacjenci w wieku 50 lat i poniżej, u których występuje choroba wysokiego ryzyka Kwalifikują się pacjenci w wieku 65 lat i młodsi z chorobą średniego lub wysokiego ryzyka, która zakończyła się niepowodzeniem co najmniej 1 terapii obejmującej środek alkilujący lub fludarabinę. Brak historii transformacji w agresywnego chłoniaka (zespół Richtera).
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 17 do 65 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70%-100% Oczekiwana długość życia: Nie jest poważnie ograniczona przez chorobę inną niż białaczka mm3 (chyba że udokumentowana aktywna małopłytkowość autoimmunologiczna) Hemoglobina większa niż 10 g/dl (chyba że udokumentowana czynna niedokrwistość autoimmunologiczna) Brak współistniejącej mielodysplazji Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca które ograniczałyby zdolność do leczenia cytoredukcyjnego i zagrażały przeżywalności Płuc: Brak choroby płuc, która ograniczałaby możliwość leczenia cytoredukcyjnego i zagrażałaby przeżyciu Inne: Brak przeciwciał przeciwko HIV Brak ciąży
WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub brzucha większej niż 2000 Gy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 962.00
- FHCRC-962.00
- NCI-H96-0925
- CDR0000064852 (Identyfikator rejestru: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .