Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa, po której następuje napromieniowanie całego ciała i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

13 września 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

BADANIE PILOTAŻOWE CAŁEGO CIAŁA NAPROMIENIOWANE I CYKLOFOSFAMIDEM, PO AUTENTYCZNYM PRZESZCZEPIENIU WYBRANYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWEJ CD34 U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ LIMFOCYTOWĄ

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii i radioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności wysokodawkowej chemioterapii skojarzonej z napromienianiem całego ciała i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena wszczepienia po autoprzeszczepie wybranych komórek macierzystych krwi obwodowej CD34 (PBSC) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL). II. Ocenić skuteczność selekcji CD34 w usuwaniu CLL z kolekcji PBSC. III. Określenie skuteczności chemioterapii mobilizującej cyklofosfamidem, etopozydem i deksametazonem plus filgrastym (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w celu mobilizacji PBSC u tych pacjentów. IV. Opisać toksyczność i odpowiedź choroby na kondycjonujący schemat naświetlania całego ciała i cyklofosfamidu u tych pacjentów.

ZARYS: Istnieją 3 fazy planu leczenia: Chemioterapia cytoredukcyjna może być podawana w ramach konwencjonalnej chemioterapii. Pacjenci są leczeni do przynajmniej dobrej częściowej remisji. Po leczeniu chemioterapią mobilizującą, po której następuje filgrastym (czynnik stymulujący kolonie granulocytów; G-CSF), pacjenci będą mieli przechowywane komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) wyselekcjonowane pod kątem CD34. Cyklofosfamid (CTX) IV podaje się przez 1 godzinę. Etopozyd (VP-16) podaje się przez 1-2 godziny w dniu 2. Deksametazon podaje się 4 razy dziennie w dniach 1-3. G-CSF podaje się podskórnie codziennie, począwszy od 2 dni po chemioterapii i kontynuując aż do zakończenia pobierania PBSC. Po chemioterapii mobilizującej powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do przeszczepu. Pacjenci są leczeni TBI w dniach -6, -5 i -4 oraz CTX w dniach -3 i -2. PBSC podaje się w infuzji w dniu 0.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona diagnostycznie przewlekła białaczka limfocytowa średniego, zaawansowanego lub wysokiego ryzyka z guzem szpiku zmniejszonym po wcześniejszej terapii Zawartość guza szpiku nie większa niż 30% wszystkich komórek jądrzastych Kwalifikują się pacjenci w wieku 50 lat i poniżej, u których występuje choroba wysokiego ryzyka Kwalifikują się pacjenci w wieku 65 lat i młodsi z chorobą średniego lub wysokiego ryzyka, która zakończyła się niepowodzeniem co najmniej 1 terapii obejmującej środek alkilujący lub fludarabinę. Brak historii transformacji w agresywnego chłoniaka (zespół Richtera).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 17 do 65 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70%-100% Oczekiwana długość życia: Nie jest poważnie ograniczona przez chorobę inną niż białaczka mm3 (chyba że udokumentowana aktywna małopłytkowość autoimmunologiczna) Hemoglobina większa niż 10 g/dl (chyba że udokumentowana czynna niedokrwistość autoimmunologiczna) Brak współistniejącej mielodysplazji Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca które ograniczałyby zdolność do leczenia cytoredukcyjnego i zagrażały przeżywalności Płuc: Brak choroby płuc, która ograniczałaby możliwość leczenia cytoredukcyjnego i zagrażałaby przeżyciu Inne: Brak przeciwciał przeciwko HIV Brak ciąży

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub brzucha większej niż 2000 Gy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1995

Ukończenie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj