Nagy dózisú kemoterápia, majd teljes test besugárzása és perifériás őssejt-transzplantáció a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében
KÍSÉRLETI VIZSGÁLAT TELJES TEST BESUGÁRZÁSÁRA ÉS CIKLOFOSZFAMID SZÁMÁRA, KÖVETKEZŐ AUTOLÓG TRASZPLANTÁCIÓ KÖVETKEZŐ CD34 VÁLASZTOTT PERIFÉRIÁLIS VÉRŐSSEJTEKKEL KRÓNIKUS LYMFOCITAS LEUKÉMIÁBAN SÜDŐ BETEGEKEN
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzással károsítja a rákos sejteket. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása perifériás őssejt-transzplantációval lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több rákos sejtet pusztítson el.
CÉL: Fázis I. kísérlet a nagy dózisú kombinált kemoterápia, majd a teljes test besugárzása és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A CD34 szelektált perifériás vér őssejtekkel (PBSC) végzett autograftolás utáni beültetés értékelése krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél. II. Értékelje a CD34 szelekció hatékonyságát a CLL eltávolítására a PBSC gyűjteményből. III. Határozza meg a mobilizációs kemoterápia hatékonyságát ciklofoszfamiddal, etopoziddal és dexametazonnal plusz filgrasztimmal (granulocita telep-stimuláló faktor) a PBSC mobilizálására ezekben a betegekben. IV. Ismertesse a toxicitást és a betegségre adott válaszreakciót a teljes test besugárzásával és a ciklofoszfamiddal ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A kezelési tervnek 3 fázisa van: A citoreduktív kemoterápia adható hagyományos kemoterápiával. A betegeket legalább jó részleges remisszióig kezelik. A betegek CD34 szelektált perifériás vér őssejtjeit (PBSC) tárolják a mobilizációs kemoterápiás kezelést követően, majd filgrasztimmal (granulocita telep-stimuláló faktor; G-CSF). A Cyclosphosphamid (CTX) IV-et 1 órán keresztül adják be. Az etopozidot (VP-16) 1-2 órán keresztül adják be a 2. napon. A dexametazont napi 4 alkalommal adják be az 1-3. napon. A G-CSF-et naponta szubkután adják be a kemoterápia után 2 nappal kezdődően, és a PBSC gyűjtésének befejezéséig folytatják. A mobilizációs kemoterápia után legalább 4 hétnek kell eltelnie a transzplantáció folytatása előtt. A betegeket a -6., -5. és -4. napon TBI-vel, a -3. és -2. napon CTX-vel kezelik. A PBSC-t a 0. napon adják be.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 15 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Diagnosztikailag igazolt közepes, előrehaladott vagy magas kockázatú krónikus limfocitás leukémia a B-sejtekben a csontvelődaganattal csökkentette a korábbi terápiát. A csontvelő daganat tartalma nem haladja meg az összes magvas sejt 30%-át. 50 év feletti, magas kockázatú betegségben szenvedő betegek jogosultak. Azok a 65 éves vagy fiatalabb betegek, akik közepes vagy magas kockázatú betegségben szenvednek, és legalább 1 olyan terápia sikertelen volt, mint alkilezőszer vagy fludarabin. A kórelőzményben nincs agresszív limfómává (Richter-szindróma) való átalakulás.
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 17-65 Teljesítményállapot: Karnofsky 70%-100% Várható élettartam: Nem korlátozza erősen a betegség, kivéve a leukémiát Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 2000/mm3 (növekedési faktor támogatás nélkül) Thrombocytaszám nagyobb, mint 120,000 mm3 (kivéve, ha dokumentált aktív autoimmun thrombocytopenia) Hemoglobin több mint 10 g/dl (kivéve, ha dokumentált aktív autoimmun vérszegénység) Nincs egyidejű myelodysplasia Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl Vese: Kreatinin clearance legalább 50 ml/perc Szív- és érrendszeri betegségek: Nem ami korlátozná a citoreduktív terápiában részesülő képességet és veszélyeztetné a túlélést Tüdő: Nincs olyan tüdőbetegség, amely korlátozná a citoreduktív terápiában részesülő képességet és veszélyeztetné a túlélést Egyéb: nincs HIV antitest Nem terhes
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd a Betegség jellemzőit Nincs előzetes sugárkezelés a mellkasra vagy a hasra 2000 Gy-nél nagyobb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 962.00
- FHCRC-962.00
- NCI-H96-0925
- CDR0000064852 (Registry Identifier: PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .