- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00009529
Badanie soczewek kontaktowych i progresji krótkowzroczności (CLAMP).
Zbadanie wpływu sztywnych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych na postęp krótkowzroczności (krótkowzroczności) u dzieci
Aby określić, jakie zmiany w oczach powodują wolniejsze postępy w krótkowzroczności w niektórych oczach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sztywne soczewki kontaktowe przepuszczające gaz (RGP) zapewniają wyraźne, komfortowe widzenie przy stosunkowo niewielkim ryzyku dla zdrowia oczu i są standardową opcją postępowania w przypadku korekcji krótkowzroczności. Chociaż soczewki kontaktowe RGP są używane do korygowania wady refrakcji krótkowzroczności, mogą również spowolnić postęp krótkowzroczności. Ostateczne badanie, które mogłoby dostarczyć wskazówek dotyczących wpływu sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych na postęp krótkowzroczności, może określić standard opieki nad spowolnieniem postępu krótkowzroczności u małych dzieci.
Lekarz okulista po raz pierwszy poinformował, że twarde soczewki kontaktowe mogą spowolnić lub zatrzymać postęp krótkowzroczności w 1956 roku. Wkrótce pojawiły się inne anegdotyczne doniesienia kliniczne z podobnymi wynikami. Poprzednie prace przeglądowe sugerowały, że sztywne soczewki kontaktowe spowalniają postęp krótkowzroczności u dzieci, a kilka badań próbowało to udowodnić.
Dwa badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazały, że sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe spowalniają postęp krótkowzroczności u dzieci, jednak w obu badaniach nie zwrócono należytej uwagi na wiele ważnych zmiennych. Chociaż te wcześniejsze prace przyniosły intrygujące wyniki dla naukowców i klinicystów, zawierają wiele problemów, które podważają znaczenie wyników badań. Błędy poprzednich badań można podsumować w czterech kategoriach: 1) duże straty w obserwacji, 2) nieodpowiednia grupa kontrolna, 3) niekompletne pomiary składowych oka oraz 4) nieodpowiednie lub źle dobrane kryteria wejściowe.
Pozytywne wyniki poprzednich badań również nie wykluczyły alternatywnych możliwości, które mogą wyjaśniać, dlaczego sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe mogą spowolnić postęp krótkowzroczności. Na przykład badania wykazały, że sztywne soczewki kontaktowe spowalniają postęp krótkowzroczności i że spłaszczenie rogówki odpowiada za część efektu leczenia, ale żadne z badań nie było w stanie definitywnie odpowiedzieć na inne mechanizmy, które mogą spowolnić postęp krótkowzroczności. Wciąż istnieje potrzeba przeprowadzenia kontrolowanych badań sztywnych soczewek kontaktowych, w których zmierzy się wszystkie składniki, które mogą wpływać na postęp krótkowzroczności. Badanie CLAMP analizuje wszystkie te komponenty i rozwiązuje problemy napotkane w poprzednich badaniach.
Badanie CLAMP wykorzystuje okres wstępny, aby włączyć do badania tylko dzieci, które są w stanie przystosować się do noszenia sztywnych soczewek kontaktowych. Zmniejsza to liczbę dzieci, które rezygnują z badania, ponieważ nie mogą przystosować się do noszenia sztywnych soczewek kontaktowych. Kiedy dzieci wykażą, że są w stanie nosić sztywne soczewki kontaktowe, są włączane do badania i losowo przydzielane do noszenia sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych lub miękkich soczewek kontaktowych. Obie grupy są następnie badane co roku przez trzy lata, aby określić, która grupa ma największe postępy w krótkowzroczności.
Coroczne badania obejmują ocenę zdolności skupienia wzroku dzieci, ich receptę na szkła oczne, długość oczu, szczegółowe mapy kształtu i grubości rogówki (przejrzyste okienko z przodu oka), kształt ich oczu i krzywizny soczewki w oku. Ich recepta na okulary jest określana, gdy oczy dzieci są rozszerzone. Zbadaliśmy 222 dzieci pod kątem kwalifikowalności. Spośród 222 dzieci 148 kwalifikowało się do udziału w okresie przygotowawczym. Spośród 148 kwalifikujących się dzieci, 116 (78,5%) było w stanie przystosować się do noszenia sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych. Wszystkie dzieci zostały przebadane w The Ohio State University College of Optometry.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEI-81
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .