Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Cancer

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Immunization of HLA-A*0201 Patients With Metastatic Cancer Using a Peptide Epitope From the Telomerase Antigen

RATIONALE: Vaccines made from a peptide may make the body build an immune response and kill tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have metastatic cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine whether an immunologic response can be obtained in HLA*0201-expressing patients with metastatic cancer treated with telomerase: 540-548 peptide vaccine emulsified in Montanide ISA-51.
  • Determine which vaccine strategy (frequency, schedule, and dosing) is best for future studies in these patients.
  • Determine the toxicity of this treatment in these patients.
  • Determine whether prior immunization with telomerase: 540-548 peptide vaccine results in increased clinical response to interleukin-2 in patients with melanoma.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to disease (metastatic cutaneous melanoma vs other tumor types). Patients are randomized to one of three treatment arms.

  • Arm I: Patients receive telomerase: 540-548 peptide vaccine emulsified in Montanide ISA-51 subcutaneously (SC) on day 1 of weeks 1-4 and 7-10. Patients also undergo leukapheresis over 3 hours at baseline and after each course of treatment.
  • Arm II: Patients receive telomerase: 540-548 peptide vaccine emulsified in Montanide ISA-51 SC on day 1 of weeks 1, 4, 7, and 10. Patients also undergo leukapheresis over 3 hours at baseline, after the vaccine on week 4, and after each course of treatment.
  • Arm III: Patients receive telomerase: 540-548 peptide vaccine emulsified in Montanide ISA-51 SC on days 1-4 of weeks 1, 4, 7, and 10. Patients undergo leukapheresis as in arm II.

Treatment in all arms repeats every 13 weeks for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a complete response (CR) receive 1 additional course of treatment after achieving CR.

Eligible melanoma patients with progressive disease on vaccine alone on any of the 3 arms may receive interleukin-2 (IL-2) combined with vaccine as in arm II. Beginning the day after each immunization, IL-2 is administered IV over 15 minutes every 8 hours over 4 days on weeks 1, 4, 7, and 10 for a maximum of 12 doses. Patients continuing to experience disease progression on combined vaccine and IL-2 therapy go off study after 2 courses of combined therapy.

Patients are followed at 3 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90-162 patients (30-54 per treatment arm; 45-81 per stratum) will be accrued for this study within less than 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Presenting with evaluable metastatic cancer

    • Refractory to standard treatment OR
    • Post-radiation for malignant glioma
  • HLA-A*0201 expression

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 16 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 90,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.6 mg/dL
  • AST/ALT less than 3 times normal
  • Hepatitis B surface antigen negative

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No cardiac ischemia by stress thallium or comparable test*
  • No prior myocardial infarction*
  • No cardiac arrhythmias* NOTE: *Patients receiving interleukin-2 (IL-2) only

Pulmonary:

  • No obstructive or restrictive pulmonary disease (patients receiving IL-2 only)

Immunologic:

  • HIV negative
  • No autoimmune disease or any other known immunodeficiency disease
  • No active primary or secondary immunodeficiency

Other:

  • No other active major medical illness*
  • No active systemic infection
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception NOTE: *Patients receiving IL-2 only

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior telomerase: 540-548 peptide immunization

Chemotherapy:

  • Recovered from prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No requirement for systemic steroid therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • At least 3 weeks since prior systemic therapy for cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068756
  • NCI-01-C-0176
  • NCI-4970

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj